北京
7月28日晚，由健闻咨询和慧涧联YEO联合主办的中国医健企业出海交流会，在与2025世界人工智能大会主会场上海世博中心一街之隔的上海世博天地举行。
来自国内知名医健企业、投资机构、行业协会的十余名嘉宾参加会议，带着参加完世界人工智能大会活动的余兴，在轻松的氛围中，围绕当前中国医健企业出海实践，以及面临的主要问题，进行了务实而开放的交流。
原FDA临床定量药理部（目前负责FDA药物领域AI申请的主要审评部门）部长，现任瑞宁康生物创始人兼CEO王亚宁，针对中国医疗企业出海的数据合规难题作了专题分享。
王亚宁介绍，FDA对出海药企数据合规要求的一个重要方面，便是临床数据的多样性和完整性，不能仅仅基于中国患者或以中国患者为主的临床试验数据，就提交药品上市申请。此前，已有多家企业的产品因为这一问题而在美国上市遇阻。
王亚宁还透露，在AI应用不断渗透到各行各业的今天，FDA也已经开始借助AI来加速临床试验方案审查，缩短科学评估时间，并识别高优先级检查目标。未来FDA还将把更多AI应用整合进监管流程。AI的应用，无疑将会大幅提升FDA审评和监管的效率，对出海企业来说，也是对合规提出了更高的要求。
中国化学制药工业协会副会长兼合规专业委员会常务副主任、秘书长左力，从ESG合规的角度，分享了对中国医药企业出海破局、打造全链路可持续竞争力的洞察。
中国市场在ESG评价和监管方面起步较晚，中国药企出海过程中，可能会面临更多挑战，这些挑战可能来自法规壁垒、知识产权保护、ESG信息披露、供应链合规、跨文化沟通等方面。不乏企业在海外因ESG相关问题受到监管部门密切关注，或引发争议和纠纷。
左力指出，在ESG越来越受到各国政府、投资者高度重视的今天，特别是近两年国内ESG政策体系也加快完善，构建系统化的ESG战略、提升信息披露透明度、主动履行社会责任，也必须成为中国医药企业在全球化竞争中的核心能力之一。
腾讯健康咨询总经理朱叶以“‘数智化创新’助力医疗健康企业出海”为主题作了发言。
朱叶介绍，中国医药行业的AI投入主要集中在六大领域，包括药物研发、临床决策支持、患者管理、商业化、生产与质控和办公协同。在备受行业关注的药物研发领域，AI筛选靶点速度比传统方法快100-1000倍，成本降低50%-70%；生成式AI可以24小时设计数以百万计的化合物。临床决策方面，AI也正在发挥重要作用，赋能诊疗质量和效率提升。
例如，在重症抢救中，时间就是生命，腾讯与国内知名医疗器械企业联合开发的重症诊疗大模型，基于混元模型底座并整合重症医学知识和医疗行业数据，可在一分钟内完成ICU患者的病情分析并提出治疗建议，病历撰写速度加快30倍，以AI的精准和高效，提升ICU的“生死时速”。
朱叶表示，AI应用关键是找准场景，无论是靶点筛选、诊疗决策，或是一个简单的文档检索功能，都能在实际运用中产生巨大价值。
与会嘉宾认为，对中国医健企业而言，当前的问题不再是要不要出海——对于成熟企业，出海是进一步发展壮大的必然选择；对处于创业中的研发型企业，出海是快速成长的必由之路——而是怎么成功出海。从直接推动产品海外商业化，到越来越火热的授权交易和新兴的NewCo模式，可谓“八仙过海”。本土创新拥抱全球市场，不仅是技术和资本的交流，也是行业规则、企业文化和可持续发展理念的深度对话，对出海企业而言，全球化发展首先要有全球化战略视野，长远布局，脚踏实地，才能行稳致远。
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