上海
前言
近日，印度史上“最骇人听闻的药品安全事件”愈演愈烈。
据报道截止2025年10月12日，印度中央邦已有至少20名儿童因服用有毒止咳糖浆“Coldrif”而不幸死亡，还有多名儿童出现急性肾损伤乃至肾衰竭，目前正接受治疗。
我们具体了解一下事件。
事件详情
印度中央邦钦德瓦拉县上报，近期儿童肾病病例不断上升，已有多名儿童因此死亡。
而经调查显示，这些儿童均服用了Coldrif止咳糖浆。
Coldrif止咳糖浆是一款儿童用药。说明书显示，该药用于缓解感冒和咳嗽症状，包括发烧、流鼻涕、打喷嚏及咽喉痛等，成分包含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚与盐酸去氧肾上腺素。
2025年印度止咳糖浆药害事件
其生产厂家是位于泰米尔纳德邦的“Sresan制药”。死亡事件曝光后，当地药品监管部门对Coldrif止咳糖浆样本进行了检测。
10月2日，调查结果发布，有一批次Coldrif止咳糖浆（批次SR-13，2025年5月生产）判定存在掺假问题——样本中被检出含有二甘醇（DEG），且含有的二甘醇按质量体积比计算，浓度高达48.6%。目前大约200多名儿童曾服用该批次药品。此外，另一家公司生产的Nextro DS 糖浆样本结果仍在等待中。
2025年印度止咳糖浆药害事件
处理：目前印度Madhya Pradesh州政府已立即禁止销售Coldrif和Nextro DS糖浆，以及禁止销售由同一家公司制造的其他产品。
二甘醇是什么
二甘醇是一种透明、糖浆状的液体，在工业中广泛使用，如防冻剂、刹车液、油漆、染料和树脂。
二甘醇不能用于医药用途，但如果药品受到污染或使用工业级原料替代甘油或丙二醇等药用级成分，则可能进入药物中。
一旦摄入，二甘醇会分解成有毒化合物草酸，可能损害肾脏、肝脏和神经系统。
事件原因
目前根据报道来看，Coldrif止咳糖浆中二甘醇含量高达48.6%。这极有可能不是偶然的杂质污染，而是原料替代或掺假。
最有可能是Sresan制药在生产Coldrif止咳糖浆时采购的原料甘油或丙二醇被二甘醇假冒。
笔者查询国内三者采购价格，价格相差较大。
2025年印度止咳糖浆药害事件
2025年印度止咳糖浆药害事件
2025年印度止咳糖浆药害事件
二甘醇安全事件
这次事件并不是二甘醇首次药物安全事件。
早在1937年在美国发生的磺胺酏剂事故，就有107人在服用以二甘醇作溶剂的磺胺酏剂后死亡。当时这个事件催生了著名的美国《1938年联邦食品、药品及化妆品法案》，也由此要求药物上市前必须进行安全性评价。
1937年之后世界范围内也多次发生二甘醇中毒事件，比如1985年奥地利酿酒中加入二甘醇、1990年孟加拉国对乙酰氨基酚糖浆二甘醇污染、2006年齐二药生产的亮菌甲素注射液掺入二甘醇和最近的2022年印度药厂Maiden Pharmaceuticals生产的4种感冒糖浆中掺入二甘醇。
2025年印度止咳糖浆药害事件
对我国的影响
我国严格禁止二甘醇用于药品生产。相比之下，印度对药用辅料中二甘醇杂质的控制标准可能相对宽松或执行不严。
我国药品监管严格，医疗机构也极少进口印度止咳糖浆。
除非家长刻意通过海淘购买，否则国内儿童接触到此类问题药品的风险极低。
启示
这次发生的印度止咳糖浆安全事件又一次对药物安全拉响了警报。
近年来，印度制药行业正快速、蓬勃地发展，在全球制药业中扮演着重要角色。印度是全球最大的仿制药供应国，占全球供应量的20%。尽管印度方面称，其制药工厂被要求遵守严格的质量控制和生产实践标准。然而多年来，印度制药公司却一直“丑闻缠身”，且因质量控制问题屡遭海外监管机构的批评甚至禁令，比如美国食品和药物管理局（FDA）。
前车之鉴，后事之师。对于我国这样一个医药大国而言，药物安全关系公民生命健康。
药品企业必须将安全置于首位，建立严格的质量管理体系，包括原料溯源、内部检测和员工培训。
新药研发人员也要不断更新知识，扩充毒理学知识，把好药物研发安全关。
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