集采之下，原研药“退场”背后

10月15日，中国国家药监局发布了注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告，其中不少是外资企业产品，引发广泛关注。此次外资企业主动、批量注销其经典药品的核心原因是什么？这批外资药品的退出，将为哪些本土企业创造机会？在肯定药品集采等政策让利于民、引导产业创新的同时，中国仿制药和集采政策还有哪些上升空间？本文中，中欧国际工商学院市场营销学教授、中欧卫生健康产业研究中心主任周东生博士，中欧国际工商学院研究员阮丽旸博士对这些问题做出解答。

周东生

中欧国际工商学院

市场营销学教授

中欧卫生健康产业

研究中心主任

阮丽旸

中欧国际工商学院

研究员

01

集采的战略本质与深刻影响

近期80个药品批文的注销，被误读为“进口药退市潮”。然而，所谓“进口药跑路”可能只是一种误解。深入剖析近期80个药品批文注销的真相，会发现其中绝大多数是已在海外退市的老药、面临激烈竞争的仿制药，或因疗效不佳而被淘汰的“鸡肋”产品。真正因无可替代而令患者陷入困境的药物微乎其微，这更像是一场正常的市场自然选择，而非原研药的集体败退。

近几年，随着国家药品集中采购（简称集采）常态化，市场上不时传出部分专利过期原研药因未中选而在公立医院买不到，甚至退出中国市场的消息。这一现象常常被解读为“集采导致高质量原研药断供”，甚至引发公众对用药质量的担忧。

这种解读虽反映了一定现实，但有失偏颇。原研药退出公立医院主流渠道，并非简单的在集采压力下被迫“断供”，而是中国医药行业在政策驱动下的一场结构性变革的缩影。

有观点认为，原研药研发投入了大量资源，低价对原研药药企不公平。但原研药已享受了专利保护期，在此期间大多已赚取足够的利润。药品的毛利率较高，集采前一般在60%~90%甚至更高，在专利过期后，市场上有大量仿制药竞争时仍维持高溢价，并要求国家基本医保买单，这显然不合理。

任何产品都有生命周期，药品也不例外。专利过期（即进入成熟期及衰退期）后通过仿制药替代原研药、利用支付方的战略采购实现控费，以平衡医保可持续性与患者用药可及性，是全球成熟医保体系的通行做法，并非中国特例。

例如，在德国、荷兰等欧洲国家，医保系统采用参考定价制度（Reference Pricing）。一旦原研药专利过期，医保支付标准就会锚定为市场上最低价（即仿制药的价格）。原研药若拒绝降价，患者将自费承担超出部分。在美国，药品福利管理公司（PBM）代表保险公司进行药品价格谈判。专利过期后，药品福利管理公司会要求原研药企支付高额返利，才能将原研药保留在报销清单中，否则会直接替换为仿制药。这些都是通过支付方议价来大幅压低原研药价格，加速仿制药替代进程的方式，中国的集采制度也是同样的原理。

集采政策的战略目标绝非单纯的“压价”，而是结构性优化，即“腾笼换鸟”。仿制药参与集采的门槛是必须通过仿制药一致性评价。这在法规层面保证了中选仿制药与原研药具有生物等效性，目的是以质量过关的仿制药替代原研药，而不是以低价低质的仿制药替代原研药。

通过集采节省的数千亿元医保资金，主要用于两个战略领域：一是支付创新药，即通过国家医保谈判，将大量高价、临床价值显著的创新药纳入医保，提高患者可及性；二是提高医疗服务价格，从而提高医务人员的劳务收入，推动医疗服务价值回归。

此外，集采除了实现控费、“腾笼换鸟”的目标，对于中国医药行业也有着深刻影响。中国医药行业长期存在“大而不强、多而不精”的结构性缺陷。据统计，中国规模以上医药工业企业有近万家，更不要说大量地方性小药厂。而美国各类制药企业约5000家，品牌药制造企业2000多家。中国制药企业数量远超美国这样的成熟市场，行业集中度低。中国药品批文中约95%属于仿制药，单个通用名药品有数十家甚至上百家药企在同时生产，质量良莠不齐。而美国创新药占据绝对市场份额（销售额占整个市场超过70%，中国不到30%），仿制药市场由少数几家龙头主导，行业集中度高。

中国医药制造业长期存在产能过剩、同质化竞争激烈、渠道销售费用高等问题。而集采成为撬动中国医药行业供给侧改革、加速行业整合的重要工具之一。

集采打破了过去以“带金销售”为主导的竞争模式，将竞争维度拉回成本控制和质量保障，那些真正专注于产品质量、效率、成本和合规的企业将获得持续稳定的订单。同时，集采将仿制药价格压缩到接近成本线，不仅使“带金销售”缺乏空间，更迫使那些生产效率低、缺乏规模效应、技术落后的中小药企难以盈利，从而逐渐退出市场。而有一定实力的企业会从长期战略考虑，不断提高生产效率，或退出低端同质化竞争，转型创新和高端制造，如高壁垒的仿制药、改良型新药和创新药，从而加速中国医药产业的优胜劣汰和创新升级。

02

跨国药企的中国战略调整

随着集采的常态化，对于专利已过期但未中选集采的原研药而言，退出是其战略选择之一。任何企业都需要根据市场变化做出战略调整，创新和价值才是企业生存和发展的长期之道。在集采等医改政策带来的原研药“退场”现象背后，更值得关注的是，跨国药企的在华战略正经历系统性重塑。

在战略定位上，中国已从靠专利过期药套利的单纯销售“市场”，升级为“全球创新源头和合作伙伴”。

在具体举措上，出于保护全球价格体系、品牌形象或成本限制等因素，部分跨国药企选择退出集采和公立医院市场，凭借其长期在患者中建立的品牌信任，转战院外市场，如零售药店、医药电商平台、高端私立医疗机构等，以较高的价格继续服务对价格不敏感、对品牌有高忠诚度的自费患者。个别原研药选择退出中国市场，其中有些在海外也已退市或因安全性问题撤市，有些则是竞争力不足。随着成熟产品的重要性持续下降，一些跨国药企已作为非核心业务剥离，成立单独的公司运营，或将产品出售或授权给本土药企，从而将资源聚焦到高增长、高壁垒的创新产品上。

近年来，许多跨国公司已将中国市场纳入其创新药全球同步研发和上市的优先序列，甚至将部分创新药的全球首发地设在中国，并在产品上市后就积极参与国家医保谈判，降价进入国家医保目录（以往可能要等上市数年后才考虑进入医保），或与商业保险公司、慈善基金等合作，探索创新支付方式，减轻患者负担，提高创新药的可及性。同时，随着中国本土药企的崛起，跨国药企已将中国作为重要创新源头之一，不断购买（License-in）中国的创新管线，利用中国创新药企高效率、低成本的研发优势，补充自身管线。

2024年中国创新药海外BD（授权交易）数量约百起，总交易金额约500亿美元，2025年更是延续爆发态势，仅第一季度就达到40余起，交易额超过350亿美元。在合作模式上，一些跨国药企不仅购买中国创新药的全球权益，共同开发和销售，还通过积极建设在中国的创新生态圈、研发合作平台，以及投资入股等，孵化和扶持中国本土创新药企，促进中国医药产业发展，本土化进一步深化。

03

中国仿制药和集采制度仍需提升

尽管集采制度设计大方向上是正确的，但我们不能忽视临床医生和患者中普遍存在的疑虑：为什么一些国产仿制药在实际使用中，感觉疗效不如进口原研药？这种质疑有一定心理作用，比如，原研药经过长期的临床使用和市场推广，在医生和患者心中建立了强大的品牌信任，而中国医药行业存在一些历史遗留问题，导致信任缺失；同时，集采药价格偏低，部分患者会产生“一分钱一分货”的心理暗示。而更深层的原因在于客观质量差异和集采后的监管持续性。

国家推行的一致性评价的核心指标是有效成分的生物等效性（中国标准符合国际公认的80.00%～125.00%的可接受标准范围），但“生物等效”不等于“制剂等质”。药品并非仅由有效成分构成，其中80%甚至更多是辅料。药效的发挥很大程度上取决于辅料的质量、制剂工艺和颗粒均匀度等。辅料的差异会直接影响有效成分在体内的溶解和释放速度，导致临床中患者感到“药劲不足”或“药效不稳定”。同时，压片、包衣等制剂工艺需长期的技术积累。制剂工艺精密度不足，也可能导致药物在特定患者群体或特殊服药条件下的疗效稳定性不如原研药。中国一些领先药企的仿制药质量已接近甚至超越原研药，但仍有大量仿制药与原研药存在一定差距。

此外，有观点认为，药监部门在药品上市后难以对所有批次进行检验，这就给部分企业留下了“一致性评价可能是一次性评价”的套利空间，即企业可能存在“高标准过评，低标准生产”的质量下降风险。对此，国家药监部门已采取了一系列措施，如对于集采中选产品会优先纳入下一年度的国家药品抽检计划，实行生产企业检查和中选品种抽查100%全覆盖，一旦发现不合规会依法处理。国家药品抽检年报显示，集采中选品种的整体质量状况较好。未来可以引入更多专业第三方评估、真实世界数据与社会监督，提高信息公开和透明度，以增强消费者对集采药品的信任。

当然，中国集采制度在执行过程中也存在一些不足，需要不断反思和优化，避免“唯低价论”的潜在风险。这在最新的集采政策中，已得到体现，如设置了锚点价格，避免企业恶意报低价，减少“内卷”；对于报价太低的中选企业要承诺不低于成本价；对投标企业新增了生产经验和生产线合规性的要求；医疗机构还可以按厂牌报量，从而尊重其临床用药习惯等。

总结来看，集采的目的在于“腾笼换鸟”的结构性调整，实现老百姓用药的质量、可及性、持续性的平衡，而非强迫高价原研药退出市场，需要理解并顺应这一变革的深层逻辑。对于跨国药企和本土药企而言，挑战和机遇并存，跨国药企需重塑在华战略，本土创新需加速走向全球。希望未来的中国医药行业将是创新和价值驱动、高度有序整合并与全球产业链深度联结。

文中创意图片已获视觉中国授权。

编辑| 田佳玮

责编| 岳顶军

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