2025年NMPA肿瘤新药获批数量创新高，覆盖肺癌、乳腺癌超十余癌种

2025年，中国抗癌药物的审评审批无疑是以“突破”与“希望”为主色调绘就的丰硕之年。国家药品监督管理局（NMPA）在这一年里，以前所未有的速度与力度，批准了数量可观的癌症新药与新适应症，极大地丰富了中国患者的治疗选择，并深刻地重塑了多个癌种的临床治疗格局。

综览全年获批成果，其特点鲜明：首先，数量与广度并进，全年有超过30款重要的抗癌新疗法获批，覆盖了从肺癌、乳腺癌、血液肿瘤到妇科肿瘤、消化系统肿瘤等诸多领域。其次，“精准打击”成为核心，针对KRAS G12C、EGFR 20号外显子插入、NTRK融合等曾经“无药可用”的罕见或难治靶点，迎来了高选择性抑制剂，标志着肿瘤治疗正式迈入深度精准时代。再者，治疗策略全面升级，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射配体疗法等前沿技术纷纷落地，从后线向前线推进，为克服耐药、实现长生存提供了全新武器。最后，中国创新力量闪耀，国产原研药在多个赛道实现首发或并跑，彰显了本土医药研发从跟跑到并跑乃至领跑的巨大飞跃。

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肺癌：精准治疗全面覆盖，罕见靶点迎来“特效药”

肺癌的新药批准在2025年依然最为活跃，覆盖了EGFR、ALK、KRAS、HER2、MET等多个靶点，并为不同治疗阶段带来新方案。

01 EGFR靶向治疗（覆盖经典突变、20号外显子插入及耐药后方案）

埃万妥单抗注射液 (锐珂)：2025年2月11日获批，作为全球首款EGFR/c-MET双特异性抗体，联合化疗用于EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC患者的一线治疗，解决了既往缺乏高效靶向药的难题。同年还陆续获批了联合化疗后线治疗EGFR经典突变耐药患者，以及联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变等新适应症。

甲磺酸兰泽替尼片 (利珂)：2025年7月30日获批，是一种可穿透脑部的第三代EGFR-TKI，获批与埃万妥单抗联用，一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC。

利厄替尼片 (奥壹新)：2025年1月16日获批，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。

马来酸美凡厄替尼片 (迈瑞东)：2025年10月28日获批，作为不可逆的EGFR/HER2双抑制剂，适用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

02 其他驱动基因靶向治疗

枸橼酸戈来雷塞片 (艾瑞凯)：2025年5月22日附条件批准，是一款高选择性KRAS G12C不可逆抑制剂，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者，攻克了“不可成药”靶点。

地罗阿克片 (轩菲宁)：2025年8月22日获批，是一种ALK抑制剂，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达)与宗艾替尼片 (圣赫途)：分别于2025年5月29日、8月29日获批，分别作为HER2靶向的抗体偶联药物（ADC）和选择性HER2激酶抑制剂，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

乳腺癌：HR+晚期治疗“井喷式”突破，CDK4/6抑制剂选择多元化

2025年是HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗大年，共9款新药获批，信号通路抑制剂与新型CDK4/6抑制剂是两大主线。

01 靶向PI3K/AKT信号通路

伊那利塞片 (伊赫莱)：2025年3月14日获批，是一种靶向降解突变型PI3Kα蛋白的抑制剂，联合哌柏西利和氟维司群，用于PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

卡匹色替片 (荃科得，TRUQAP)：2025年4月18日获批，是一种高选择性AKT激酶抑制剂，联合氟维司群，用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

02 CDK4/6及其他靶点抑制剂

本年度共有4款CDK4/6抑制剂上市，为临床提供了丰富选择。

吡洛西利片 (轩悦宁)：2025年5月1日获批，是一种新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，可用于联合氟维司群或单药治疗。

枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁)、盐酸来罗西利片 (汝佳宁)、酒石酸泰瑞西利胶囊 (康美纳) 以及库莫西利胶囊 (赛坦欣)：这四款药物分别于2025年5月29日、5月29日、7月2日、12月15日获批，作为CDK4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

03 抗体偶联药物（ADC）

注射用德达博妥单抗 (达卓优)：2025年8月22日获批，是一款靶向TROP2的ADC药物，用于既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌成人患者。

注射用博度曲妥珠单抗 (舒泰莱)：2025年10月17日获批，作为国产HER2 ADC，用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，是首个覆盖该适应症二线及以上全人群的国产HER2 ADC。

妇科肿瘤：维持治疗与后线方案并进，改善长期生存

卵巢癌和宫颈癌的治疗格局在维持治疗和免疫联合靶向后线方案上取得进展。

01 卵巢癌维持与治疗

塞纳帕利胶囊 (派舒宁)：2025年1月16日获批，是一种国产PARP抑制剂，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗。

注射用苏维西塔单抗 (恩泽舒)：2025年7月2日获批，是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

02 复发/转移性宫颈癌

苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特)：2025年5月29日附条件批准，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合注射用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂），用于治疗既往含铂化疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

血液肿瘤：双特异性抗体引领多发性骨髓瘤治疗新时代

多发性骨髓瘤的治疗进入双特异性抗体新时代，为深度难治患者带来突破。

艾沙妥昔单抗注射液 (Sarclisa)：2025年1月9日获批，是一种靶向CD38的单克隆抗体。其获批基于全球III期ICARIA-MM研究，该研究显示，与标准治疗相比，艾沙妥昔单抗联合方案能显著降低40%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（11.53个月 vs 6.47个月），同时显著提高了总缓解率（ORR）。此外，该药还在同年获批了联合VRd方案用于不适合干细胞移植的新诊断患者。

塔奎妥单抗注射液 (拓立珂) 与埃纳妥单抗注射液 (易瑞欧)：分别于2025年2月11日和3月10日获批。二者均为T细胞重定向双特异性抗体，分别靶向GPRC5D/CD3和BCMA/CD3，用于治疗既往接受过多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，为深度难治患者带来了新希望。

其他实体瘤：罕见靶点与难治癌种迎来突破性疗法

多个既往治疗选择有限的实体瘤领域在2025年迎来了首款或机制创新的疗法。

01 尿路上皮癌

厄达替尼片 (Balversa)：2025年1月13日获批，是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗携带易感型FGFR3基因突变、既往PD-1/L1抑制剂治疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

02 头颈部鳞状细胞癌

菲诺利单抗注射液 (安佑平)：2025年2月8日获批，是一种国产PD-1抑制剂，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

03 前列腺癌

氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安)：2025年5月29日获批，是恩扎鲁胺的氘代衍生物，一种雄激素受体抑制剂，用于经醋酸阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 (派威妥)：2025年11月5日获批，是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射配体疗法，用于经治的PSMA阳性mCRPC成人患者，是国内该领域的首个疗法。

04 胆道癌、鼻咽癌、结直肠癌

注射用泽尼达妥单抗 (百赫安)：2025年5月29日附条件批准，是一款靶向HER2的双特异性抗体，用于经治的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

注射用维贝柯妥塔单抗 (美佑恒)：2025年10月30日附条件批准，作为全球首个EGFR ADC新药，用于既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。

帕妥尤单抗N01注射液 (安可泽)：2025年12月9日获批，作为我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体，与化疗联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。

泛癌种及罕见肿瘤：广谱抗癌与罕见肿瘤新希望

“不限癌种”疗法和罕见肿瘤药物为特定患者群体带来精准治疗。

佐来曲替尼片 (宜诺欣)：2025年12月15日获批，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是一种“不限癌种”的广谱抗癌药。其关键临床试验数据显示出卓越疗效：总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%。此外，在颅内转移患者中也显示出强大活性，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，为脑转移患者提供了新选择。

芦沃美替尼片 (复迈宁)：2025年5月29日获批，是一种MEK1/2抑制剂，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH） 和伴有症状丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）患者，是首个获批的靶向治疗。

目前全球针对热门靶点NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C、RET、ROS1、Claudin18.2等众多新药研发正在如火如荼地进行当中！

想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。

结语与未来展望

2025年无疑是中国抗癌新药上市的“大年”。通过对全年NMPA批准的32款重点药物的梳理，我们可以清晰地看到，中国癌症治疗正以前所未有的速度和精度向前演进。这一年所取得的成果，不仅是数量的丰收，更是治疗理念与策略的深刻变革。

01 回顾2025：精准与突破的一年

本年度的药物版图呈现出几大鲜明特征：

1. 靶点“攻坚”深化：从攻克“不可成药”的KRAS G12C，到填补EGFR 20号外显子插入、HER2突变等罕见靶点的治疗空白，药物的研发触角已深入既往的“无人区”，让更多携带特定驱动基因的患者不再无药可用。
2. 癌种覆盖“拓荒”：胆道癌、鼻咽癌、神经纤维瘤病等既往治疗选择匮乏的癌种或罕见病，迎来了首款或突破性的靶向/ADC疗法，标志着临床关注度与研发资源的广泛覆盖。
3. 国产创新崛起：在双特异性抗体（如泽尼达妥单抗）、抗体偶联药物（ADC，如博度曲妥珠单抗、维贝柯妥塔单抗）、新一代激酶抑制剂（如佐来曲替尼）等多个前沿技术领域，国产原研药物已占据半壁江山，实现了从“跟随”到“并跑”乃至“引领”的跨越。
4. 治疗方案“升维”：治疗模式从单一药物序贯，向“靶向+靶向”（如埃万妥单抗联合兰泽替尼）、“靶向+免疫”（如法米替尼联合卡瑞利珠单抗）等协同增效的联合策略升级，并开创了放射配体疗法等全新治疗维度。

02 融合与治愈之趋

展望未来，中国癌症治疗的发展轨迹预计将围绕以下几个方向加速展开：

• “广谱抗癌”走向普及：以NTRK、RET等为靶点的“不限癌种”疗法将继续涌现并扩大适应症。伴随诊断技术的标准化和普及，将使基于生物标志物而非发病部位的精准治疗模式成为常态，让更多跨癌种患者受益。
• “深度精准”成为常态：针对极罕见突变、耐药后新发突变（如EGFR C797S）的药物研发将更加活跃。治疗将日益个性化，追求对每个患者肿瘤基因组学特征的“完全匹配”和动态调整。
• “国产智造”引领前沿：中国生物医药企业在ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗（如CAR-T）、基因治疗等下一代生物技术领域的管线布局将进入收获期。未来全球抗癌创新的重磅突破中，将越来越多地出现中国方案的身影。
• “治疗前移”追求治愈：更多高效药物将从晚期挽救治疗，向辅助、新辅助等早期治疗阶段推进，目标是根除微转移灶，实现临床治愈。同时，基于液体活检的微小残留病（MRD）监测将与动态治疗决策深度融合，实现真正的“全程管理”。
• “可及可负担”同步优化：随着国家医保药品目录动态调整机制成熟，更多价值明确的创新药将加速纳入医保。同时，商业健康险、城市定制型商业医疗保险（如“惠民保”）与基本医保的衔接将更紧密，共同构建多层次保障体系，让创新成果更快、更平稳地惠及广大患者。

无癌家园整理（源自NMPA官网）

最后无癌家园小编提醒：当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！

本文为无癌家园原创