上海
3月5日，FDA宣布批准强生旗下双抗药物Tecvayli与Darzalex（达雷妥尤单抗）的联合疗法，用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。
值得关注的是，该药物组合是FDA新推出的“国家优先审评计划”（Commissioner’s National Priority Voucher Program）第三个获批药物。在这一机制下，监管部门将审评周期从传统的10—12个月压缩至1—2个月
据FDA披露，此次审批从递交申请到最终批准仅用时55天
临床结果：疾病进展或死亡风险下降83%
此次批准主要基于一项临床III期结果。研究显示，与当前标准治疗相比：Tecvayli + Darzalex 联合方案将疾病进展或死亡风险降低83%
这一显著疗效成为FDA快速批准的重要依据。
多发性骨髓瘤是一种起源于骨髓浆细胞的血液系统恶性肿瘤，目前仍被认为难以治愈且易复发。近年来，随着CAR-T疗法和双特异性抗体的发展，治疗格局正在快速变化。
Tecvayli正是近年来备受关注的BCMA靶向双特异性抗体之一。
FDA“优先审评券计划”加速落地
Tecvayli联合疗法也是FDA最新推出的国家优先审评券计划下的典型案例。
目前已有18款药物被纳入该计划，Tecvayli组合疗法是第三个获批产品。该机制的核心目标是：
显著缩短药品审评时间
优先支持临床价值突出的创新疗法
加速患者获得突破性治疗
在全球监管体系中，这一计划被视为FDA进一步提升审评效率的重要尝试。
强生血液肿瘤版图持续扩张
对于强生而言，多发性骨髓瘤正是其肿瘤业务的核心战场之一。其中：
Darzalex已成为全球最成功的骨髓瘤药物之一，2025年营收143.51亿美元，同比+23.0%，是强生肿瘤板块第一大单品；
CAR-T疗法CARVYKTI（西达基奥仑赛）上市第四年营收18.87亿美元，同比+ 95.9%，成功跻身重磅产品行列；
Tecvayli则代表其在双特异性抗体领域的重要布局。
随着联合疗法适应症的扩大，强生在多发性骨髓瘤治疗中的产品组合优势进一步增强
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