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3月17日，CDE官网最新公示，葛兰素史克申报的贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）拟纳入优先审评程序，拟定适应症为核苷（酸）类似物（NA）在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎（CHB）感染者的有限疗程治疗。
也就是很火热的GSK836，据悉可实现功能性治愈。
研发了十多年
当前慢乙肝的临床标准治疗方案分为两类。
一是聚乙二醇干扰素α，虽为有限疗程，但整体应答率低、不良反应发生率高，临床应用受限；二是口服NA类药物，可强效抑制HBV DNA复制，但无法靶向清除乙肝病毒共价闭合环状 DNA（cccDNA）与整合的病毒基因组，患者需长期甚至终身服药，且年HBsAg清除率不足1%，始终无法突破 无法治愈”的行业天花板。
贝普若韦生是GSK与Ionis Pharmaceuticals合作开发的全球首款进入上市申报阶段的乙肝功能性治愈ASO疗法，也是目前全球研发进度最快的乙肝治愈候选药物。
研发最早可追溯到2015年前，Ionis Pharmaceuticals启动HBV靶向ASO分子早期研发，筛选得到靶向HBV基因组高度保守区域的候选分子 GSK3228836。
2019年8月，GSK与Ionis达成独家合作协议，获得贝普若韦生全球开发与商业化权益，双方共同推进全球临床开发。
2021年，贝普若韦生IIb期B-Clear研究完成，数据首次证实该疗法可在 NA经治慢乙肝患者中实现显著的HBsAg清除，为后续注册临床奠定核心基础。
2023年1月，CDE正式将贝普若韦生纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎治疗。
2025年，两项全球多中心III期注册临床试验B-Well 1与B-Well 2完成全球患者入组。
2026年1月11日，GSK官宣B-Well 1与B-Well 2两项III期研究均达到主要终点，证实贝普若韦生具有统计学与临床意义的功能性治愈率。
2026年2月，GSK向日本厚生劳动省（PMDA）提交贝普若韦生上市许可申请，成为该药物全球首个上市申报节点。
3月17日，国内CDE公示贝普若韦生上市申请拟纳入优先审评。
乐观估计，最快年底能上市。若审评过程中需minor发补，或生产现场核查与审评同步推进，预计获批时间为2027年第一季度。
根据GSK计划，将于2026年第一季度内，陆续向美国FDA、欧洲EMA 提交上市许可申请，目前申报资料已基本准备就绪，加拿大、澳大利亚、韩国等多个国家的上市申报准备工作已进入收尾阶段，预计2026年内将完成全球主要市场的上市申报。
也就说，这两年左右，这款药就将实现全球上市。
临床数据我这里就不展示了，网上已有披露。
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