Q1抗癌战报：国研TIL突破肺癌，CAR-T碾压脑瘤，癌症疫苗防复发！

2026年的日历刚刚翻过四分之一，全球肿瘤学界便已迎来多个“颠覆性时刻”。如果说过去十年是免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）开创的“免疫1.0时代”，那么2026年第一季度的密集突破，则清晰地宣告：以TILs、CAR-T、TCR-T、癌症疫苗等为代表的细胞与基因治疗，正在从“最后的选择”走向“标准的前沿” ，开启肿瘤精准免疫治疗的新纪元。

从破解实体瘤“堡垒”的TILs疗法和TCR-T疗法，到为血液瘤带来“现货化”变革的通用型CAR-T，再到利用mRNA技术“教会”免疫系统攻击肿瘤的癌症疫苗——这一场细胞疗法的全面进击，正在改写无数晚期肿瘤患者的生存命运。

TILs疗法：实体瘤的“天然抗癌特种兵”蓄势待发

肿瘤浸润淋巴细胞疗法，堪称近年来实体瘤免疫治疗领域最受瞩目的“黑马”。与需要基因改造的CAR-T疗法不同，TIL疗法“取之于瘤、用之于瘤”——从患者自身肿瘤组织中提取那些天然能识别癌细胞的T淋巴细胞，在实验室中大规模扩增激活后回输到体内，形成精准围剿癌细胞的“特种部队”。

2026年第一季度，中国TIL疗法迎来了历史性突破。

非小细胞肺癌：2026年国内首款TIL疗法获受理

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%~85%，约70%的患者确诊时已处于晚期，5年生存率仅为15%。尽管靶向治疗和免疫治疗近年来取得了一定进展，但对于一线治疗失败后的晚期NSCLC患者，后续治疗选择极为有限，且获益不彰。

2026年2月27日，我国申报的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液GC101正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床受理，成为今年国内首款获受理的TIL细胞疗法新药。

这款疗法最大的亮点在于其“天然属性”——无需对免疫细胞进行基因编辑，直接利用患者自身肿瘤中天然存在的TIL细胞。依托自主研发的DeepTIL™细胞富集扩增技术平台，细胞培养成功率超过95%，患者可在普通病房接受治疗，无需大剂量化疗清淋和IL-2注射，大幅提升了治疗的安全性和可及性。

更值得一提的是，君赛生物凭借本土研发优势，其疗法生产成本较传统方式降低90%，有望让这款创新疗法成为国内实体瘤患者负担得起的治疗选择。

01 GC101：开启肺癌TIL疗法II期临床，客观缓解率达41.7%

仅仅一个月后，君赛生物再传捷报。2026年3月下旬，在欧洲肺癌大会（ELCC）上，君赛生物正式公布了GC101 TIL疗法治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床数据，并宣布正式启动II期临床研究。

数据显示，针对中位前序治疗三线的晚期患者，GC101实现41.7%的客观缓解率与66.7%的疾病控制率，12个月总生存率达到66.7%。中位随访13个月，中位总生存期尚未达到。

作为全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL疗法，GC101已在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、胰腺癌等多种实体瘤中展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已超4年。

02 GT201：全球首款膜结合IL-15编辑型TIL获FDA快速通道

2026年3月31日——就在第一季度收官之际，我国自主研发的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL疗法GT201，成功获得美国FDA授予的快速通道认定，针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌适应症。

GT201通过稳定表达膜结合IL-15强化TIL细胞，在临床前与早期临床数据中展现出更强的抗肿瘤活性、更持久的体内存续能力，且有潜力降低对IL-2的依赖。在头颈部鳞癌等多种晚期实体瘤中，GT201显现出了优异的初步有效性信号。

目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验正在招募中，急招黑色素瘤、宫颈癌患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。

有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。

软组织肉瘤：lifileucel交出50% ORR的惊艳答卷

软组织肉瘤是一类罕见的、来源于间叶组织的恶性肿瘤，其中未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）尤其具有侵袭性。一旦对一线化疗失败，患者的预后极为严峻——二线标准治疗的客观缓解率通常低于 5% ，中位无进展生存期仅约 2~3个月，中位总生存期仅 9~10个月。更令人沮丧的是，这个患者群体至今没有获批的免疫治疗选择。

2026年2月24日，由纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）领衔的Iovance公司lifileucel（Amtagvi，全球首款获批的TIL疗法）在晚期软组织肉瘤中的首个临床试验数据正式对外公布，并于3月初被多家专业媒体广泛报道。

关键数据： 在首批可评估的6例UPS/DDLPS患者中，研究者评估的确认客观缓解率（ORR）达到了50% 。安全性表现良好，未出现超出预期的严重不良事件。所有入组患者的平均肿瘤直径总和高达117mm，属于高疾病负荷的晚期患者，且平均已接受超过2线的前期治疗，对既往疗法均已产生耐药。

典型案例分析：MSKCC的肉瘤肿瘤内科医生Lauren Baker Banks博士表示，UPS和DDLPS患者长期承受着高疾病负荷和极差的生活质量。在二线治疗中，许多患者的无进展生存期仅有几个月，总生存期不足一年。而lifileucel的一次性输注治疗，展现出了“令人信服且前所未有的”高缓解率。该研究的深度反应随时间推移持续改善，与lifileucel在黑色素瘤和非小细胞肺癌中的疗效特征高度一致。

延伸意义：这一突破意味着，TIL疗法的应用场景正从黑色素瘤迅速向更广泛的实体瘤类型拓展。基于这项令人振奋的初步数据，更大规模的临床试验已在计划之中。

黑色素瘤：TIL疗法确定标准地位

2026年3月3日，《J Pers Med》 发表了一篇综述系统回顾了TIL疗法在黑色素瘤领域的发展历程与最新临床证据。黑色素瘤因富含新生抗原，天然存在大量TILs，其镜下形态与空间分布模式甚至可在治疗前预测患者预后。

综述综合多项临床研究显示，对PD-1抑制剂耐药的晚期黑色素瘤患者，TIL过继细胞疗法的客观缓解率达30%~50%，部分患者获长期完全缓解且持久稳定。未来方向包括识别生物标志物、改进制备工艺及联合疗法以重塑肿瘤微环境。该综述标志着TIL疗法已从“探索性研究”迈入“临床可用的个性化治疗”阶段，成为抗PD-1失败后的明确治疗选择。

CAR-T疗法：从通用型到体内制造，细胞治疗迎来范式革命

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法是过去十年肿瘤免疫治疗领域最耀眼的明星。通过基因工程技术，在患者的T细胞表面装上能够精准识别癌细胞的“导航器”——嵌合抗原受体（CAR），再将这支“改装后的特种部队”回输到体内，实现对肿瘤的精准清除。

2026年第一季度，CAR-T领域出现了多个标志性事件：从中国体内CAR-T“破冰”获批临床，到通用型CAR-T攻克脑胶质瘤登顶Nature子刊，再到CAR-T应用边界从肿瘤跨界到自身免疫病——CAR-T疗法的技术迭代与应用拓展，呈现出前所未有的加速度。

WU-CART-007：通用型CAR-T获FDA突破性疗法认定

2026年1月21日，Wugen公司宣布其首创的同种异体抗CD7 CAR-T细胞疗法Sofi-cel（WU-CART-007）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/T细胞淋巴母细胞淋巴瘤。此前该疗法已获得再生医学先进疗法、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认定，此次突破性疗法认定标志着其临床价值获得最高级别认可。

SYS6055：中国首款体内CAR-T获批临床

2026年1月29日，国家药监局药品审评中心公示，我国自主研发的SYS6055注射液临床试验申请获批，标志着中国首款体内CAR-T产品正式进入临床验证阶段。

SYS6055利用慢病毒载体在患者体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，相比传统CAR-T产品在成本、可及性与即时性方面具备突出优势，有望显著降低生产与治疗费用。2025年被称为“体内CAR-T元年”，众多跨国巨头纷纷通过收购重金布局，石药的获批标志着中国在这一前沿赛道中成功占位。

MT026、MT027：通用型CAR-T“双喜临门”，攻克胶质母细胞瘤

2026年开年，我国通用型CAR-T治疗实体瘤领域取得双重突破。一方面，其自主研发的IL-13Rα2靶向通用型CAR-T细胞疗法MT026治疗复发性高级别胶质瘤的I期临床研究数据，发表于国际顶级期刊Nature Communications。数据显示：在5例入组患者中，观察到80%的客观缓解率，包括1例完全缓解和3例部分缓解；治疗过程中未发生任何≥3级的治疗相关不良事件，患者中位总生存期达到13.1个月，为这一极度难治的患者群体带来了全新希望。相关文章阅读：脑瘤复发只剩半年命？中国团队用“基因剪刀”改造的CAR-T，让80%患者肿瘤缩小，最长生存33.2个月！

另一方面，其另一核心管线——B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获美国FDA批准开展治疗复发性胶质母细胞瘤的II期临床研究。作为来源于健康供体的“现货型”产品，MT027可实现规模化生产和冻存，患者确诊后无需等待即可迅速获得治疗。

实体瘤CAR-T再下一城：缺氧响应型CEA靶向CAR-T登上《Nature Cancer》

2026年3月1日，《Nature Cancer》上发表了其缺氧响应型CEA靶向CAR-T细胞疗法治疗CEA阳性实体瘤的I期临床试验结果。该临床试验达到了预先设定的安全终点，展现出可控毒性及前景良好的疗效，支持进一步深入研究。

本次I期临床试验共纳入43名多线治疗失败的晚期实体瘤患者，分为腹腔输注和静脉输注两组，其中腹腔输注组疾病控制率达82.4%，客观缓解率23.5%。中位总生存期（mOS）达到16.2个月，可测量腹膜病灶患者中，实现100%病灶缩小。PR（部分缓解）患者的中位无进展生存期（mPFS）达6.3个月，部分患者伴随的肝、肺转移灶也同步改善；关键亚组亮眼：在CEA高表达（免疫组化≥90%）且伴腹膜转移的患者中，客观缓解率飙升至57.1%（4/7）。

伊基奥仑赛：中国CAR-T走向全球

2026年3月24日，我国自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）已获日本PMDA默示许可，拟用于治疗既往接受过1~2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。该产品此前已于2025年10月在日本获得末线r/r MM的临床试验通知（CTN）默示许可。

目前，一项名为CT103AC004的国际多中心、随机对照、开放标签III期临床试验正在推进，中国已于2024年6月率先启动，进展顺利。日本监管机构对产品临床价值及中国临床数据质量的认可，为全球开发奠定了基础。多发性骨髓瘤作为全球第二常见的血液恶性肿瘤，大多仍无法治愈，易复发耐药。伊基奥仑赛的全球布局，标志着中国原研CAR-T走向世界舞台的又一标杆案例。

目前无癌家园免疫临床试验急招胃癌、肝癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、肠癌、复发脑胶质瘤、B细胞淋巴细胞白血病等癌种！

除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。

TCR-T疗法：靶向细胞内抗原的精准武器

TCR-T疗法通过改造患者T细胞使其表达特异性识别肿瘤新抗原的T细胞受体，能够靶向CAR-T无法触及的细胞内抗原，在2026年第一季度取得多项关键技术突破。

靶向KRAS突变的TCR-T疗法：中国I期临床研究启动

2026年1月5日，我国研究团队发起的一项靶向KRAS突变晚期实体瘤的TCR-T细胞疗法I期临床研究在http://ClinicalTrials.gov完成登记。KRAS是人类肿瘤中最常见的突变基因之一，在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中广泛存在，曾长期被认为是"不可成药"的靶点。

这是一项单臂、多中心、开放标签研究，计划入组25例KRAS G12V或G12D突变、且匹配HLA-A*11:01或HLA-C*01:02亚型的晚期实体瘤患者，涵盖结直肠癌、非小细胞肺癌等癌种。该研究是全球为数不多靶向KRAS突变的TCR-T临床研究之一，标志着中国在攻克这一"硬骨头"靶点上走在了世界前列，为KRAS突变且对现有治疗耐药的晚期实体瘤患者提供了全新的免疫治疗选择。

靶向HPV16的TCR-T疗法：2例完全缓解持续超8个月

2026年1月20日，一项针对HPV16相关转移性上皮癌的II期临床试验中期数据显示，靶向HPV16 E7癌蛋白的TCR-T细胞疗法实现了60%的客观缓解率，其中2例患者达成完全缓解（CR），肿瘤彻底消退且持续时间分别达8个月和9个月。该疗法适用于头颈癌等多种HPV16驱动的实体瘤。

典型案例中，费城49岁食道癌患者玛丽亚·帕斯卡莱在用尽所有常规疗法后面临数月内死亡时，罗格斯癌症研究所的TCR-T疗法临床试验为其带来转机，最终实现了完全缓解。

靶向PRAME的TCR-T疗法：葡萄膜黑色素瘤中67% ORR的惊艳数据

2026年1月27日，PRAME靶向TCR-T疗法Anzu-cel（IMA203）公布了其在葡萄膜黑色素瘤中的I期临床数据。葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的眼部恶性肿瘤，传统上被认为是"冷肿瘤"——对免疫检查点抑制剂几乎不响应。PRAME在约90%的葡萄膜黑色素瘤中高表达，在正常组织中极低表达，是理想的TCR-T靶点。

在16例局部晚期或转移性葡萄膜黑色素瘤患者中：客观缓解率（ORR）为67%，疾病控制率（DCR）为88%，中位缓解持续时间为11个月，中位无进展生存期（PFS）为8.5个月。安全性可控，未发生治疗相关死亡，细胞因子释放综合征以低级别为主。

靶向MAGE-A4的TCR-T疗法（YK1101）：多癌种I期临床启动

2026年3月17日，靶向黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）的TCR-T细胞疗法YK1101注射液启动了针对多种晚期实体瘤的I期临床研究。MAGE-A4在滑膜肉瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多种实体瘤中高表达，在除睾丸和胎盘外的正常组织中低表达。入选标准为MAGE-A4阳性（≥2+比例≥30%）、HLA-A*11:01分型，存在至少一个可测量病灶。适用癌种包括滑膜肉瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤（非鼻咽癌）、肺鳞癌、卵巢癌等。

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目前无癌家园有多项TCR-T疗法的临床试验，急招以下癌种：

1.乙型肝炎病毒相关肝细胞癌；

2.靶向KRAS G12V突变的结直肠癌、胰腺癌等实体瘤；

3.非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺鳞癌、食管鳞癌等

癌症疫苗：从预防到治疗，免疫“预习”时代开启

癌症疫苗是2026年第一季度最令人瞩目的领域之一——从头颈癌的术后防复发到根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，从胰腺癌到黑色素瘤，多点开花。

TG4050：个性化癌症疫苗实现100%两年无复发生存

2026年1月9日，Transgene公司公布了其个性化癌症疫苗TG4050的I期临床数据：在接受辅助治疗的可手术头颈癌患者中，作为单药治疗实现了100%的两年无病生存率。

目前约三分之一的头颈鳞状细胞癌患者在手术后两年内会复发，而TG4050显著降低了这一风险。该疫苗通过MVA载体递送多达30个预测的肿瘤新抗原，诱导了持久的肿瘤特异性T细胞应答，73%的可评估患者产生了新抗原特异性T细胞反应，表达细胞毒性和效应表型标志物可持续至治疗结束后一年。

DNA/多肽个性化疫苗：胰腺癌中的新抗原驱动T细胞应答

2026年3月4日，一项发表于《NCBI》的I期临床试验数据揭示了个性化DNA和多肽癌症疫苗在胰腺癌中的潜力。研究纳入了20例接受手术切除及辅助化疗后的胰腺癌患者，通过全外显子组和RNA测序识别体细胞突变并设计个性化疫苗，评估了DNA疫苗和多肽疫苗的安全性与免疫原性。数据表明，这两种疫苗平台均能有效诱导新抗原特异性的T细胞应答，为胰腺癌这一“癌王”的术后免疫治疗开辟了新方向。

国研mRNA癌症疫苗密集布局：R01注射液获批IND，XP-006进入I期临床

2026年2月11日，我国自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。该产品的适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者。

此外，2026年1月3日，上海瑞金医院启动了评估XP-006个体化肿瘤mRNA疫苗治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。这标志着中国在mRNA癌症疫苗领域的自主研发力量正在迅速崛起。

靶向HPV16的mRNA癌症免疫疗法BNT113：获FDA快速通道认定

2026年1月21日，BioNTech公司宣布，其mRNA癌症免疫疗法候选药物BNT113已获得美国FDA授予的快速通道认定，用于治疗HPV16阳性、表达PD-L1的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。

约三分之一的HNSCC为HPV阳性，其中绝大多数由HPV16驱动。BNT113是一种mRNA癌症免疫疗法，可诱导抗肿瘤免疫反应，靶向人类乳头瘤病毒16型（HPV16）阳性的实体瘤。目前全球尚未有获批的HPV靶向治疗方案用于HPV16+ HNSCC患者，这些患者治疗选择极为有限，中位总生存期约为20.7个月。

BNT113目前正在一项关键性的II/III期AHEAD-MERIT临床试验中，联合帕博利珠单抗（K药）用于一线治疗不可切除的复发或转移性HPV16+ HNSCC。HNSCC是全球第七大常见癌症类型，发病率持续上升。

FDA快速通道认定的授予，意味着BNT113的开发将获得与FDA更频繁的沟通以加速审评进程，对患者而言意义重大。

总结与展望未来

2026年第一季度，肿瘤治疗领域交出了一份令人振奋的成绩单。TIL疗法在中国实现了从“零”到“一”的跨越。CAR-T疗法从血液瘤向实体瘤全面进军，通用型与体内制造两大技术路线齐头并进。癌症疫苗从预防到治疗多点开花，个性化疫苗实现100%两年无复发生存。TCR-T疗法在攻克“癌王”和“冷肿瘤”方面取得突破性进展。

虽然前路仍有荆棘，但灯塔已经点亮。对于绝望中的晚期癌症患者来说，保持希望，寻找合适的临床试验，或许下一道曙光，就照在自己身上。

本文为无癌家园原创