江苏
由【浙大邵逸夫团队】
联合【源囊生物】
研发的“骨02”骨胶水
相继获准进入
中国NMPA第三类创新医疗器械
特别审查程序
和美国FDA突破性医疗器械认定
这一“双重认定”，既是对产品创新性与重大临床价值的权威认可，也标志着国产高端医疗器械正从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”。
据悉，骨胶水已完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究，150余例病例已顺利出组，未发现与产品相关的任何排异现象，达到了预期效果。在创新器械绿色通道的加持下，将助速该颠覆性产品的注册上市，早日惠及广大骨折患者。
（骨胶水产品图）
作为全球首款骨胶水，“骨02”此次同时获得中美两国创新通道认定，受到中央广播电视台总台浙江总站、人民网、环球网、新华社、中国新闻网等权威媒体的广泛关注与报道。
源囊生物是一家源于临床痛点，聚焦人体再生修复器械研发的创新医疗器械企业，旗下全资子公司狄赛生物是国家高新技术企业。公司已获批3张NMPA第三类医疗器械注册证和1张二类创新医疗器械注册证，多款在研产品进入国家NMPA第三类和第二类创新医疗器械特别审查程序。
核心已获批产品固优合®——猪源天然ECM骨修复材料适用于四肢与脊柱的骨缺损修复。产品通过国际首创的高频超声脱细胞等先进工艺，在DNA与α-Gal抗原清除率>99.99%的同时，保留天然骨组织孔隙结构，具有极低免疫原性、高生物相容性及良好的骨诱导能力。通过与人同种异体骨“头对头”GCP临床试验证明，固优合完全媲美人体骨，目前已临床应用愈万例，未发生一例排异等生物安全事件，成骨效果显著，可完全实现同种异体骨的替代。
（临床案例）
如果说，传统的骨修复材料类似黄沙、石子，而骨02则如生物水泥，可与前者联合应用，在骨缺损部位完成粘合、固定与支撑的结构性重建。兼具骨诱导与骨传导的双重修复体系，开辟了骨缺损精准修复的新路径。
当前，骨修复材料集采报量工作正在推进，源囊生物依托领先的再生修复技术平台，以及“骨胶水+骨修复材料”的独特产品矩阵，为合作伙伴提供更具差异化和竞争力的市场选择。把握集采机遇，携手源囊生物，共同开拓骨科再生医学新蓝海！
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（未体现省请联系全国负责人）
源囊生物
杭州源囊生物（狄赛生物母公司）为浙江省创新型中小企业，浙江省全省骨科创伤与衰老疾病的机制研究及精准修复重点实验室共建单位，主营业务聚焦人体组织再生修复材料的研发、生产与销售。公司已获批猪骨来源天然骨修复ECM 材料三类医疗器械注册证，并牵头制定我国首个免疫学评价行业标准。此外，公司还拥有富血小板血浆促骨修复产品获三类器械注册证，以及境内第二类医疗器械首个产品、浙江省第二类创新医疗器械一次性使用凝胶补片成型装置。公司依托浙江大学省级重点实验室，拥有 20余项中国、美国、欧盟、日本等发明专利，研究成果发表于Nature，CNS 子刊等国际顶级期刊。公司主持/参与国家级、省级重点、市级等课题 10 余项。现为中国青年企业家协会会员单位，获第十届“创客中国”全国总决赛企业组第一名、中国康复医学会科学技术奖一等奖、宁波市科技进步一等奖等荣誉。
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