重庆
近日，杭州百懿生物药业有限公司（以下简称“百懿药业”），一家专注于神经系统创新生物药研发的生物技术公司，宣布其自主研发的，用于偏头痛急性治疗的I类生物药新药BY002在浙江大学医学院附属第一医院顺利完成I期临床试验（登记号：CTR20261526）的首例健康参与者入组及给药。这标志着BY002正式进入临床研究阶段，是该产品开发进程中的重要里程碑。
关于BY002
BY002是百懿药业基于其自主蛋白工程平台开发的一款新型双表位VHH融合蛋白，靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体，拟用于偏头痛的急性治疗。作为新一代急性偏头痛治疗候选药物，BY002采用小分子量蛋白设计，旨在同时实现快速起效、强效CGRP通路抑制以及较长的作用持续时间，从而突破当前小分子急性偏头痛药物在疗效和症状复发方面的局限。
在临床前研究中，BY002在非人灵长类动物模型中展现出快速且持续的药效学活性：给药后可迅速抑制CGRP诱导的血管反应，并维持长时间作用。基于上述数据，公司认为BY002有潜力为急性偏头痛患者提供一种兼具快速起效与持久疗效的新型生物药治疗选择。
关于I期临床研究
本次I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次剂量递增研究，旨在评估BY002在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及免疫原性。研究的完成将为后续在偏头痛患者中开展的临床概念验证提供关键依据。
关于百懿药业
百懿药业是一家专注于神经系统疾病创新生物药研发的生物技术公司，致力于开发具有全球竞争力的治疗方案。公司已建立多个核心技术平台，包括AI辅助蛋白优化、ExchaBody®双功能分子筛选以及长效蛋白工程平台，重点布局偏头痛、慢性疼痛及其他神经系统疾病领域。除BY002外，公司管线还包括用于偏头痛预防治疗的双功能抗体、用于慢性疼痛治疗的创新双抗等多个在研项目。
关于偏头痛与CGRP通路
偏头痛是一种常见的神经系统疾病，全球数亿患者受其困扰。CGRP及其受体已被证实为偏头痛发病机制中的核心通路，靶向该通路的药物已成为目前急性及预防性治疗的重要方向。BY002作为新型双表位VHH融合蛋白，有望提供不同于现有小分子药物和单抗药物的差异化临床价值。
*封面来源：神笔PRO
文｜李汶芸
微信｜Kokopellii
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