再一次躲过国家集采？“降压药王”绝地翻盘

所有人都以为，诺华的原研大品种沙库巴曲缬沙坦逃不脱第十二批集采的时候，剧情突然反转了。

6月1日，国家知识产权局发布药品专利权期限补偿审批决定，给予沙库巴曲缬沙坦钠片五年的专利权期限补偿。这一调整，把该品种最核心的晶型专利延到了2031年11月。

沙库巴曲缬沙坦钠片商品名叫“诺欣妥”，是诺华的重磅大单品，也是国内不少高血压患者熟悉的特效药。去年这个品种全球销售额高达77.48亿美元，中国销售额逼近80亿元。目前“诺欣妥”占中国降压药市场总额的12.88%，排名第一，是降压领域的“药王”。

沙库巴曲缬沙坦不止一次游走在集采名单边缘。2025年第十一批国家集采启动时，沙库巴曲缬沙坦已过评企业数虽已达标，却因“存在专利侵权高风险”被联采办明确排除在外——专利，是它每一次躲过集采的真正防火墙。

半个月前，第十二批国家集采启动信息填报，沙库巴曲缬沙坦的数十家仿制药企业磨刀霍霍，以为这下诺华如瓮中之鳖了。没想到，“诺欣妥”再次续命五年，原本逃无可逃的诺华绝地翻盘，拿到了制度允许范围内的顶格补偿。

降压药王”，关键时刻扳回一局

国家集采往往会选临床用量大、市场规模大、替代产品较为成熟的品种，诺华的“诺欣妥”完美击中所有特点，是再标准不过的集采对象。

米内网数据显示，2025年，“诺欣妥”在医院销售额突破62亿元，同比增长约45%，再加上线下零售和电商市场约15亿元销售额，其中国市场总规模已经逼近80亿元。市面上可选择的高血压药物很多，而“诺欣妥”占中国降压药市场总额的12.88%，排名第一，医保部门不可能坐视单品种占据如此大量的医保资金份额，一旦有集采的可能，肯定会寻求机会把价格打下来。

但诺华方面还是很顽强，靠着专利保住了自己的独家地位。

过去几年，围绕“诺欣妥”专利攻防战从未停止。对于诺华而言，这不仅是一场知识产权保卫战，更是一场数十亿元市场的争夺战。“诺欣妥”在中国的核心专利主要有三项， 其中“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”（专利号：ZL201110029600.7）2018年就被自然人请求无效、国知局复审委宣告全部无效。诺华一路打到最高院，结果最高院于2021年驳回上诉，维持原判。诺华不服申请再审，最高院又于2022年裁定驳回再审申请。也就是说，该专利在法律上早已彻底死亡，不构成屏障。

真正支撑“诺欣妥”市场独占地位的，是两项晶型专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”（专利号：ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）。这两项专利原本都将在2026年11月到期。但在关键时刻，事情出现重大转折。

2021年，中国新修订《专利法》引入了药品专利权期限补偿制度。如果审批时间压缩了专利实际市场独占期，企业可以申请通过法律形式补回部分时间，补偿期限最长5年，同时总有效专利期不超过14年。诺华当即在同年8月30日就提起申请补偿期限，如今直接拿到了法律允许范围内的最高补偿期限。

诺华获药品专利期限补偿审批

图源：国家知识产权局

延长5年市场独占期，给了诺华充分的腾挪空间。这5年诺华有足够的时间来引进新品，巩固高血压市场的地位，也能为诺华带来稳定的收益。

仿制药企，等来一盆冷水

专利延长，是泼在仿制药企头顶的一盆冷水。

过去几年，不少仿制药企盯上了这一大品种。大家都在等着“诺欣妥”专利到期，好凭借更低价格抢占市场。据医药魔方PharmaGO数据库显示，国内已有35款沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药获批上市。看起来竞争一触即发，现实却远没有想象中热闹。

在沙库巴曲缬沙坦钠片这个领域，目前，只有南京一心和药业通过开发含有3个结晶水的新晶型产品，成为全球首个突破原研晶型专利获批上市的仿制药企业。2024年6月，浙江昂利康采用不同晶型的产品也获批上市。不过这两家企业仍深陷与诺华的专利纠纷之中。即便拿到了批文，也很难真正放开手脚抢占市场。目前大部分获批厂家并未形成实质性销售，诺华仍占据90%以上的沙库巴曲缬沙坦钠片市场份额。

从经营数据也能窥见这种尴尬。2025年，昂利康的沙库巴曲缬沙坦钠片销售收入同比增加 2405.49万元。在80亿元的大市场中，这点增量显然还不够看。

中国公立医疗机构药品终端竞争格局

图源：米内网

更现实的问题是，集采之后原研药的地位变得更微妙。高血压患者往往需要长期甚至终身服用降压药，患者和医生通常更看重疗效稳定性和长期安全性，原研的沙库巴曲缬沙坦并未列入集采，患者选用国产药的可能性就更低了。

健识局发现，在京东平台上，销量排名靠前的沙库巴曲缬沙坦产品几乎全部来自原研“诺欣妥”。按单片计算，“诺欣妥”价格约为2.8元，京东大药房累计销量已超过60万盒。相比之下，一心和的“一心坦”单片价格不足1元，仅为原研药的三分之一左右，但在京东大药房的累计销量仅5万余盒。

沙库巴曲缬沙坦网络平台销售情况

图源：京东

仿制药想翻盘，就只能赌原研药不愿降价进集采，以及作为非中选品种在零售市场节节败退，最终撤出中国市场。如果这些环节中有一个链条断掉，仿制药在原研药面前的机会还是不大的。如今原研的“诺欣妥”获得5年专利权期限补偿，让仿制药翻盘的第一步便无从谈起。

对仿制药企业来说，期待已久的市场洗牌或许只能在5年后到来。诺华方面也要预见到5年后的处境，在这段时间里推出更好的品种，才能维持市场优势。

这5年，对两边来说都不能放松。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

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