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又有6家企业被集采“除名”了。
1、继山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格被取消后，6月3日， 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通告指出，近日，湖南省药品监督管理局、广东省药品监督管理局开展的监督检查中， 第六批国家组织高值医用耗材集采中选的6 家企业， 质量管理体系存在严重缺陷，不符合 《医疗器械生产质量管理规范 》 相关规定 ， 对其采取 责令暂停生产的控制措施。
根据通告，这6家企业分别为湖南唯德康医疗科技有限公司、湖南英术生命科技有限公司、湖南科医智投生物科技有限公司、湖南通普康业医疗科技有限公司、湖南中聚内窥镜有限公司、深圳市泰美康生物医疗科技有限公司。
据悉，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，以上企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消以上企业相关品种的中选资格。
2、根据一并披露的取消企业相关品种中选资格名单，6家企业中 湖南唯德康医疗科技有限公司涉及的品种最多，为6个。该企业是江苏唯德康医疗科技有限公司的全资子公司，从股权上进一步来看， 湖南唯德康 是 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司的全资孙公司。
深圳麦科田生物曾获得多次融资，背后投资机构包括了基石资本、 礼来亚洲基金、高瓴资本等。
3、涉及4个品种的湖南英术生命科技有限公司，是 杭州英术生命科技有限公司全资子公司。后者也曾经历多轮融资，投资机构中包括了华大共赢、龙磐投资等。
4、除此之外，此次涉及的6家医疗耗材企业中， 湖南中聚内窥镜有限公司具备一定的国资背景，其控股股东为 湖南中聚医疗科技集团有限公司，曾获得 国有全资公司 兴湘集团的融资。
5、根据通告披露，此次 国家组织高值医用耗材联合采购办公室还 将以上企业列入 “违规名单”，暂停企业自 2026 年 6 月 3 日至 2027 年 12 月 2 日 参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
6、在此次通报的6家企业之前， 5月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格被取消。
据悉，国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。
朱氏药业也被列入了“违规名单”，2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格遭暂停。
结合过往的情况来看，自集采常态化落地以来，监管体系持续完善，已形成投标报价、生产质控、供应履约、事后惩戒的全链条闭环监管。针对企业质量管理体系缺陷、生产不规范、履约能力不足等问题持续从严问责，通过取消中选资格、纳入违规名单、限制集采申报等组合惩戒措施，倒逼医用耗材企业严守生产质量规范、压实主体责任。
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