12批国采规则意见稿，创新多、机会多、惩罚多、金额多、保障多

这两天多个协会召集企业展开国采12批主要规则---征求意见会。

看了一下流传稿，结合保量目录，主要体现在以下五个方面：创新多、机会多、惩罚多、金额多、保障多

一、品种遴选条件及采购周期

以“参比制剂+通过一致性评价”企业数量合计达到7家，（含参比制剂转移至境内生产且符合相关规定的药品，以及视同通过质量和疗效一致性评价的药品，下同）作为竞争格局条件。

在此基础上，排除存在下列情形的品种：

1.2025年省级医药集中采购平台采购金额小于1亿元的品种。

2.尚在医保谈判协议期内或竞价进入医保目录后首年的品种。

3.根据相关部门研判，属于高临床使用风险的品种，以及存在高专利侵权风险的品种。

4.生产经营等依法实行管制的特殊药品（主要指麻醉药品和第一类精神药品）。

采购周期自中选结果实际执行日起至2029年12月31日。

与国采11批保持类似遴选标准。

二、申报企业及产品要求

1.参比（含转移到国内生产）+过评+视同过评

2. 持有人/受托方≥2年同剂型生产经验，可提供近5年间隔超24个月生产证明材料；

3. 完成上市前GMP符合性核查，境外药需通过我国境外药监核查；

4. 近2年生产线无GMP违规、药品无抽检不合格；

5. 申报企业能够出具知识产权“无侵权承诺”；其中，产品已在省级医药采购平台挂网但不能作出“无侵权承诺”的，含已挂网但放弃申报的企业，相关产品应在平台撤网。

6. 中标履约期禁止降级更改药品包装---新增；

7. 不在集采失信黑名单、无取消投标资格处罚。

三、医药机构采购需求量

1.按具体厂牌填报每个品种的采购需求量。

2.成立紧密型医共体的，以紧密型医共体为单位统一报量的，成员单位不再单独报量。未加入紧密型医共体的基层医疗卫生机构单独报量，其中单个品种报量少于一定规模的，在中选结果执行和考核中不具体到厂牌，该医疗机构采购任一中选厂牌均纳入协议量统计。

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3.每个品种的报量总数原则上不低于本医疗机构2024-2025年度平均实际使用量的80%；临床需求明显减少的，医药机构可作出书面说明后下调报量。

4.抗菌药物、生产经营等依法实行管制的特殊药品等适当降低报量比例。

5.公立医疗机构提供特需医疗、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务，相应的药品用量不纳入报量范围。

6.鼓励民营医疗机构、零售药店参加集中带量采购，并按相同规则报量。

四、中选规则

（一）最高有效申报价。每个品种的最高有效申报价按照以下方法产生：

在“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值。必要时，综合参考国际价格、互联网药店价格等调整。

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（二）竞价入围。

1.实行竞价入围机制，每个品种的入围名额随申报企业数量相应增加，即“6进3”“7进4”“8进5”“9进6”“10进6”"11进7” “12进8” “13进8” “14进9” “15进9” “16进10”类推，入围名额原则上不超过10家。

2.强化关联企业约束，将存在直接控股关系、直接管理关系、注册批件转让关系、委托生产关系的企业，申报时视为1家企业。

3.多家企业报价相同时，优先考虑临床认可、质量稳定因素，医疗机构报量多、未发生相关变更的企业顺位优先

（三）价格离散度纠偏。

1.每个品种设置“锚点”值，用于纠偏入围中选价格的离散程度，入围企业最高中选价不超过“锚点”的1.8倍。

“锚点”值为“最低报价”与“入围均价向下浮动1个标准差”二者取高，避免个别异常低价干扰其他正常报价。

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2.产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”的，除不作为纠偏“锚点”外，带量比例降为0，该企业不占入围名额。

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3.口服固体制剂<0.1元、小容量注射剂<1元、大容量注射

液<2元的（指“单位可比价”，即同品种采购量最大规格的计量单位价格），入围不受“锚点”1.8倍限制。

4.出现“1进1”“2进2”等额入围的情况时，企业报价降幅（相比最高有效申报价）应达到其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。如因企业报价全部不符合条件而流标，该品种后续纳入价格风险处置范围。

（四）复活机制。实行多重复活机制，引导理性报价，防止过度内卷。

一是入围复活。

报价入围但触发熔断的企业，如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价（同品种未被熔断拟中选企业只有1家的，下调至“锚点”的1.8倍），可复活中选并获得一定比例带量。

二是未入围复活（可带量）。报价未入围但同时符合以下条件的企业，可复活并获得一定比例带量，按此规则复活的中选企业不占入围名额：

1.获得报量达到或超过该品种所有厂牌的报量平均值。

2.报价不高于最高有效申报价且不属于同品种最高报价。

3.企业主动将报价下调至入围企业拟中选价格水平。

三是未入围复活（不带量）。报价未入围的参比制剂，如主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍，且低于最高有效申报价的，可复活中选但带量比例为0。按此规则复活的中选企业不占入围名额。

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（五）特殊情形的补充规则。

1.特殊情形差比价关系的规则。对儿童适宜的小规格适度从宽适用差比价规则，计算含量和装量变化的比价系数统一采用1.7，有成人规格的原则上以成人规格为代表品，鼓励儿童小规格供应。

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对于药品规格有一定差异但用法用量一致的品种，优先按照治疗费用相当的原则适用差比价规则。

2.存在配方差异的多组分复合制剂。例如复方氨基酸注射液因组分、比例等差异存在一系列不同参比制剂、不同“标号”的产品，按“标号”的适宜颗粒度合并品种。其中，满足竞争格局条件的品种正常组织报量，经企业报价产生中选价格，其他品种参比制剂产品、过评产品接受中选价格的一定水平，可视同中选产品，由医药机构自行采购。

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四、带量和分量规则

根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，原则上按医药机构报量的60%-80%确定带量比例，其中对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量药品、重点监控药品、生产经营等依法实行管制等品种适当降低带量比例。

（一）各品种分两步确定各中选企业的协议采购量。

第一步：按比例获得带量。

1.入围直接中选和“入围复活”的企业，直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，按规定的比例获得带量。

2.按“未入围复活（可带量）”规则复活的企业，以最终报价梯度带量。

其中，

选择锚点值1.8倍的，最多按医药机构约定采购量（报量×带量比例）的3折带量；

选择锚点值1.4倍的（即锚点和锚点的1.8倍取平均值），最多按医药机构约定采购量的5折带量；

选择锚点值的，最多按医药机构约定采购量的8折带量。具体以医药机构二次分量后确定。

3.按“未入围复活（不带量）”规则复活的企业，带量比例为0。产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”的，带量比例降为0。

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第二步：分配剩余量。

每个品种的报量乘以带量比例，扣除各企业按比例带量部分后的剩余量，由医药机构在带量中选的企业中自行选择分配。

（二）中选企业带量封顶。

1.任一中选企业（含直接入围中选和复活中选）累计获得的采购量超过该品种报量的50%时，将各医药机构的采购量等比例压缩至50%以内，避免单一企业垄断市场。压缩掉的量不计入最终协议采购量，由医院在采购执行时自主选择采购。

2.生产经营等依法实行管制的特殊药品，中选企业获得分配的采购量不超过当年度生产计划量的90%。

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五、配套政策

（一）加强质量保障。中选企业应当持续做好中选药品质量管理，严格遵守药品生产质量管理规范。一旦发现中选药品质量问题，医保、药监部门将实施联合惩戒。中选药品应供应临床常用包装，且不得降级变更包装形式或材质，发现中选药品供应包装形式或材质降级的（不含相同包装形式或材质下包装数量的变化），取消中选资格。

（二）强化供应履约。中选企业作为供应保障第一责任人，应及时响应医疗机构订单并完成配送，无正当理由不履行供货承诺，影响临床使用的，将取消中选资格，视情节列入“违规名单”、取消6个月至6年内参与国家组织药品集采资格，并按规定予以失信评级。医疗机构应准确报量，有序下单采购，并及时履行结算货款义务。

鼓励中选企业提供符合药监部门“适老化”改造要求的产品，预计自2029年起，将对参与国家集采和续约的产品提出“适老化”相关要求。

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（三）防范围标串标。对发现围标串标的企业，按标书有关条款列入“违规名单”，同时按照医药价格和招采信用评价制度顶格处置。实行“首告从宽”，对首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。采购方如因工作需要核查中选产品出厂发票的，中选企业应当配合。

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（四）价格信息保护与风险提示。集采报价是企业基于特定市场销量作出的承诺，中选结果公布时不公开中选价格，各地挂网时也不集中公示中选产品价格。中选结果落地执行时，各地医保部门提示经办机构关注民营医院、零售药店等渠道支付风险，避免维持高价损害患者利益和医保基金安全；以适当方式向患者提示价格优惠。

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（五）优化报量和采购执行。采购周期内，未中选企业或新获批企业接受同品种最高中选价的，可不作为非中选产品统计。集中带量采购药品的中选产品（含不带量中选、视同中选的药品），

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协议期内暂不作红黄标价格管理，中选前挂网价格标示红黄标的，在落实中选结果时同步撤销（因产品自身原因受到价格风险处置、被取消中选资格的药品除外）。强化报量考核要求，重点关注医疗机构报量与历史量脱节、与实际采购量差距较大且无正当理由的情况。

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（六）优化考核要求。公立医疗机构提供特需医疗、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务，相应的药品用量不纳入采购考核范围。基层医疗卫生机构报量较少的，相应报量不考核到具体厂牌。生产经营等依法实行管制的特殊药品放宽考核要求。实行按集采中选价确定医保支付标准的品种，医疗机构用量超出协议量的部分，允许自主采购非中选药品，避免临床使用“—刀切”。

----------------“支付标准”新增

（内容来源：药索笔记等）

虽然，不是正式稿，但是，结合国采12批预报信息的产品规模将近700亿体量。

国采12批再规则上有诸多创新。

主要优化规则有：保护儿童用药、给予参比制剂更多选择机会、惩罚过低价格投标、保障充分供应、与“红黄绿”挂网动态调整相结合、流标处罚、最高有效申报价限制原则（首次公开）、遴选原则公开等等新规定。

风云药谈综合汇总为五个方面：创新多、机会多、惩罚多、金额多、保障多

期待12批的尽快落地！！！