白蛋白瓶的处置是临床感控管理的真实争议点。查阅各地医院的做法,至少存在三种不同处理方式:作为可回收玻璃瓶、投入利器盒(损伤性废物)、投入黄袋(感染性废物)。本期依据现行有效法规,逐一分析每种做法的依据与问题,给出综合判断。
01
先了解白蛋白的特殊身份
人血白蛋白属于血液制品,是一种特殊药品,来源于人血浆。
《中国药典(2020年版)》规定
人血白蛋白须经低温乙醇分离纯化,并经60℃、连续10小时加温灭活病毒(巴氏消毒法)后制成。几十年临床应用表明,该灭活工艺对脂包膜病毒效果极佳。
⚠ 但药品说明书同时明确
"虽已加入去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。"
02
各医院可能存在以下做法
做法 A
作为可回收玻璃瓶处置
▸ 依据
卫办医发〔2005〕292号
"使用后的各种玻璃(一次性塑料)输液瓶(袋),未被病人血液、体液、排泄物污染的,不属于医疗废物,回收利用时不能用于原用途。"
国卫办医发〔2017〕30号
明确列出输液瓶必须按医废处置的三类例外:①传染病区使用;②涉及细胞毒性药物;③涉及麻醉/精神/放射性药品。血液制品输液瓶不在上述三类之内。
▸ 逻辑
白蛋白通过静脉输注给患者,正常使用后瓶内残留的是白蛋白液体,并非患者自身的血液、体液或排泄物,符合292号文"未被血液体液污染"的条件。加上巴氏灭活的工艺保障,做法A有双重支撑。
做法A的执行前提(缺一不可)
① 确认无回血、无血液体液可见污染
② 毁形或破坏性标记(防非法倒卖、二次充装)
③ 交由具备合法资质的再生资源回收机构
④ 不得用于原用途,做好台账记录
做法 B
投入利器盒(损伤性废物)
▸ 为何有医院这样做?
部分医院在处置白蛋白瓶时,出于防止玻璃瓶被非法利用的考虑,会先对瓶子进行破碎毁形,破碎后的玻璃碎片确实具有刺伤风险,因此被投入利器盒。这是从操作流程倒推产生的习惯做法。
▸ 法规层面如何定义损伤性废物?
《医疗废物分类目录(2021年版)》
损伤性废物的玻璃类锐器,列举的是:"盖玻片、载玻片、玻璃安瓿等"——即薄壁、小体积、本身即为锐器的玻璃制品。
白蛋白瓶是小体积的厚壁玻璃输液瓶。
做法 C
统一投入黄袋(感染性废物)
▸ 为何有医院选择此做法?
采用保守原则:白蛋白来源于人血浆,本质上属于血液制品,"理论上仍存在传播病原体的潜在风险"(说明书原文);管理最简单,不需要判断是否污染,不需要联系有资质机构,避免任何误判风险。
▸ 法规层面的支撑
《医疗废物分类目录(2021年版)》明确:"使用后废弃的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物"。若将白蛋白输液视同普通输液的一次性医用耗材,则用后直接归感染性废物亦有据可依。
⚠ 注意:若选择做法C,须同时关注防止白蛋白空瓶被非法利用的问题——进入黄袋的废物照常按医废通道处置,安全性有保障,但应确保包装密封。
03
这几种情形,必须黄袋
无论各医院对"正常使用后空瓶"采取哪种做法,以下情形均须毫无疑问地按感染性废物(黄袋)处置:
✗ 发生回血,瓶内混有患者血液
✗ 用于传染病患者(含疑似)的白蛋白瓶
✗ 用于隔离患者的白蛋白瓶
✗ 外瓶可见患者血液、体液污染的白蛋白瓶
未使用/过期/废弃的完整白蛋白:依据《医疗废物分类目录(2021年版)》附表1,"废弃的疫苗及血液制品"属于药物性废物,黄袋处置,标签注明"药物性废物"。
04
三种做法对比
做法
法规依据
分类准确性
注意事项
A. 可回收
✅ 292号文+2017年30号文
符合(无污染前提下)
须毁形+有资质机构+台账
B. 利器盒
⚠ 有争议
是否符合损伤性废物需要讨论
完整瓶不应投利器盒
C. 黄袋
✅ 保守适用感染性废物条款
保守合规,无争议
增加医废量,需密封处置
05
为什么各医院做法不统一?
原因是多方面的:白蛋白属于血液制品,兼具药品与血液来源的双重属性,现行法规的相关条款分散在不同文件中,各条款的适用边界本身存在一定的解释空间;加上各医院对"未被患者血液体液污染"的认定标准、对血液制品感染风险的评估角度不同,管理习惯与历史沿革各异,由此导致实际做法出现分歧。
对各医院感控部门的建议
建议各医院由感控委员会明确本院统一规定,写入废物管理制度,全院执行一致,避免科室间做法不同。
无论选择哪种做法,有两件事必须做到:
① 防止白蛋白空瓶被非法利用(毁形/黄袋双重封闭)
② 发生回血或污染时,立即归入感染性废物处置,无争议
你们医院是怎么做的?
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参考依据
1.《医疗废物分类目录(2021年版)》附表1五类分类标准(国卫医函〔2021〕238号)
2.《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》(卫办医发〔2005〕292号)
3.《关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理的通知》(国卫办医发〔2017〕30号)
4.《关于开展医疗机构废弃物专项整治工作的通知》(国卫办医函〔2020〕389号)
5.《中国药典(2020年版)》人血白蛋白制造标准(60℃、10小时巴氏灭活规定)
6. 人血白蛋白药品说明书(病毒传播潜在风险说明)
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