浙江
近日，国家药品监督管理局批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。
该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
据米内网报道：枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼院士临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效，用于改善失眠症中医辩证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。
III期临床试验结果显示，枣仁宁心滴丸在改善失眠（心肝血虚证）患者的睡眠质量、失眠严重程度、日间功能障碍等方面均明显优于安慰剂组，并且安全性较好，临床未见化学药常见的嗜睡、头晕、记忆力下降等不良反应。
2025年1月，天士力的枣仁宁心滴丸以中药1.1类新药提交NDA获得CDE承办受理；2026年6月，该药顺利获批上市，为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
来源/ 微信公众号“国家药监局”
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