临床试验治疗结束后需要干什么？随访不能忘！

这是达医晓护的第6180篇文章

参与临床试验的患者在接受完用药后，其主要治疗阶段画上句号，那么是否意味着整个临床试验结束了呢？

答案当然是否定的。治疗结束后的随访，同样是临床试验不可或缺的“加时赛”。这一阶段旨在系统评估受试者在治疗结束后，健康状况的变化、治疗效果的持续性以及可能出现的长期不良事件或反应影响。那么，治疗结束后的随访究竟如何进行呢？

一、随访是什么？

随访是指在临床试验的治疗结束后，研究团队对受试者进行持续观察和监测的阶段。随访的主要目的是观察用药后的安全情况、遗留效应或长期疗效；收集其生存状态、病情变化等重要数据，为评估新药的长期安全性、有效性和远期效果提供重要依据。

长期安全性评价

内容包括不良事件监测、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、剂量-效应关系、特殊人群安全性、药物相互作用、免疫原性评估等，尤其是长期的致畸性、致癌性等严重安全性风险。目的是及时发现风险、支持获益-风险评估、完善安全性信息、指导后续试验调整。

长期疗效评估

内容包括临床症状改善、疾病状态控制、功能状态恢复、实验室指标变化、药物耐药性和耐受性。目的是验证长期疗效，指导临床用药，评估疾病管理效果，发现潜在问题，支持药物注册和市场推广。

二、随访如何开展？

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随访的主要形式有哪些？

面对面随访

是指受试者在规定时间到医院进行随访，包括进行各项相关的检验检查；适用于需要进行体格检查、实验室或影像检查的随访。

电话/视频随访

是指研究医生通过电话或视频对受试者进行远程随访，需要患者配合回答相关问题；这种方式高效便捷，主要用于了解患者健康状况、更新病史信息、进行问卷评估等。

电子随访

是指研究医生通过电子邮件、手机APP、手机小程序等电子通讯手段，向受试者发送电子问卷或量表等，远程收集数据的一种随访方式；适用于研究医生收集患者报告的症状和生活质量等数据。

其中，电话/视频随访和电子随访又可以被统称为远程随访。

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随访一般持续多久？

随访的时长因试验类型、疾病特点、研究目的等因素而有所不同。例如，对于抗肿瘤临床试验，为了准确评估药物对其生存期的影响，随访可能长达3-5年；在慢性病（如心血管、代谢性疾病）领域，随访可能长达5-10年甚至更长。对于高风险临床试验，随访时间可能更长，甚至持续数十年不等。

例如，欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）、EBMT 和ISCT联合认证委员会（JACIE）和欧洲血液学协会（EHA）2021 EBMT/JACIE/EHA《CAR-T细胞治疗成人与儿童管理最佳实践建议》:CAR-T细胞疗法后一年内每月随访；1-2年每半年随访；2年后每年随访，直至15年。针对不同类型的先进治疗手段，对于随访时间都有相应的要求，如细胞基因治疗产品，国家药监局药审中心对腺相关病毒载体的研究就要求随访观察5年或至数据表明不再存在任何风险。疫苗临床试验则包含短期和长期安全性观察：短期随访是为了监测接种后的即时不良反应和初步免疫反应，一般从疫苗接种后至接种后30天；长期随访则是为了评估疫苗保护效果的持久性、免疫记忆以及潜在罕见或迟发性不良事件，一般从疫苗接种30天后持续至6个月或12个月。

随访的持续时间和频率等要求都会在研究方案中明确规定；并且，在《知情同意书》中也会明确告知患者。

三、随访需要注意些什么？

如实告知

请如实填写问卷量表、症状日记等。并请留意是否有新发的不适（如无诱因的疲劳乏力、头晕头痛、恶心腹泻等）；哪怕症状轻微，也建议记录下来，并及时告知研究团队。

按时访视

请按规定时间至医院完成检验检查；如有任何不适或疑问等也请详细告知研究医生。

保持联系

请保持电话通畅、地址有效，以便研究团队能与您联系。若您出现任何不适，请及时联系研究团队。

四、随访为什么重要？

通过随访，研究团队能更全面地验证药物的安全性和有效性，以便更好地保护患者的权益和安全。有些药物的毒副反应或潜在影响可能在数月甚至数年后才显现，规律随访是及时发现并处理这些问题的重要途径，直接关乎受试者的健康权益。一个创新药物或者疗法是仅能暂时控制疾病症状，还是长期防止复发、延长生命、提高生活质量？这些问题的真实答案，同样依赖于长期随访收集的完整数据。

因此，治疗结束后的随访，绝非临床试验中一个可有可无的“附加题”，而是至关重要的“必选项”。这段不可或缺的“加时赛”，既是对个人健康的深远守护，亦是为医学星河点亮新的光芒。

作者：上海交通大学医学院附属仁济医院

临床研究中心 陈璐 季梦婷

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