未填
看之前记得先点个关注，欢迎投稿共创。
药圈观察局，最新观察：
默沙东与吉利德联合宣布，终止III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。该试验评估的是吉利德的抗体药物偶联物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合默沙东的Keytruda（pembrolizumab），对比Keytruda单药，用于PD-L1肿瘤比例评分≥50%的初治转移性非小细胞肺癌患者。
做出这一决定的是外部数据监测委员会。在审阅了预先设定的无进展生存期最终分析和总生存期中分析后，委员会发现联合治疗组在PFS上有数值改善，但未能达到统计学显著性。结合现有数据，委员会判断最终分析时达到显著OS获益的可能性极低。
Trodelvy是一款first-in-class的Trop-2靶向抗体药物偶联物。截至报道时，它已在超过60个国家获批用于二线或后线转移性三阴性乳腺癌，并在超过50个国家获批用于特定经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者
Keytruda也就是默沙东的抗PD-1疗法，已获批多个癌种，在PD-L1高表达NSCLC一线单药治疗中是标准方案之一。
HIV方案III期临床大捷
同日，默沙东与吉利德宣布，其联合开发的每周口服一次单药片剂方案islatravir/lenacapavir（ISL/LEN），在两项III期研究ISLEND-1和ISLEND-2中均达到第48周的主要疗效终点。
方案简介：
Islatravir： 默沙东 的新一代核苷类似物，具有包括转位抑制在内的多重作用机制。
Lenacapavir：吉利德的首创衣壳抑制剂，可在HIV-1生命周期多个阶段发挥作用。
给药方案：单药片剂，含islatravir 2mg及lenacapavir 300mg，每周口服一次。
两项试验设计：
ISLEND-1：随机、双盲，纳入已接受Biktarvy治疗且病毒学抑制的HIV感染者，对比转换为ISL/LEN与继续使用Biktarvy。
ISLEND-2：随机、开放标签，纳入已接受稳定标准抗逆转录病毒治疗方案且病毒学抑制的患者，对比转换为ISL/LEN与继续原方案。
关键结果：
主要终点：第48周时HIV-1 RNA ≥50拷贝/mL的患者比例（FDA快照算法定义）。
ISLEND-1：ISL/LEN达到与Biktarvy相比的非劣效性。
ISLEND-2：ISL/LEN达到与标准每日口服ART方案相比的非劣效性。
安全性：ISL/LEN的安全性与对照组总体相当，未发现新的安全性问题。
两家公司计划将III期数据提交至全球监管机构，详细结果将在未来科学会议上公布。
据悉，该项目中默沙东与吉利德采用联合开发、共担成本、共享收益的合作模式。默沙东贡献伊斯拉曲韦的化合物权益与临床开发经验，吉利德贡献来那卡帕韦与HIV领域的全球商业化渠道。III期临床的开发成本由双方共同承担，产品获批后的全球销售收入，将按事先约定的比例分成。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
