医药专利的FTO之路，真刀真枪战争！

这是BD mini MBA里非常重要的一篇。

BD究竟在BD什么？

是管线？管线只是结果，不是本质。

是数据？数据是支撑，是手段，也不是核心。

其实BD的本质是买卖专利资产～

一款药从发现、研发、临床到商业化，最终以什么形式定价、以什么形式售卖、以什么形式构建竞争壁垒？

这其中最重要的凭证就是专利。

某种意义上可以说，具体的研发管线只是专利的载体，研发数据不过是专利的注脚而已。

但似乎所有人都懂专利，上学的时候就能帮导师写专利；到公司工作了，随便搞搞也能写成几篇专利，感觉专利就像烂大街的废纸，谁都能说上一嘴～

那什么样的专利它才值钱呢？答案是可FTO的专利！FTO 这三个字母，说出来就对很多人是陌生名词了！

两个案例说明FTO的不可或缺

案例一：买来的麻烦

MSD收购一家公司时，顺手捎带买了一个PD-1抗体，没仔细查有没有专利FTO问题。

后面这个抗体成了年卖250亿美元的Keytruda，在赚的盆满钵满的时候却被人告了。原来竞争对手BMS早就在全球把这个专利圈起来了。

MSD最后也只能乖乖交钱，6.25亿美金首付，外加以后卖多少药就分人家6.5%。买的时候疏忽了，回头多付了几十亿，就是为了买专利的FTO。

案例二：疫苗背后的暗礁

风光的mRNA疫苗 让Moderna和Pfizer/BioNTech大红大紫， 但却有另外一家公司在 躺着分享他们销售的分成。

mRNA涉及的 LNP 专利纠葛已经成了专利官司的经典案例。

其背后涉及的不是某一家公司的单一创新， Arbutus、Alnylam、CureVac、UPenn等机构手里都握有一个碎片，也就都有坐下来分账的权利。

说白了就是此树由我栽，此路由我开，要想过此路留下买路财！

所以FTO究竟是什么？

FTO的英文全称是Freedom to Operate，即自由实施。

其核心要回答一个朴素却关键的问题："我们能不能用这项技术、卖这个产品？"

需要厘清的是，FTO ≠ 可专利性（Patentability）。

可专利性很简单，只要有创新的idea就能写专利，这就是我们大多数人对专利的理解。

但你有创新的idea并不意味着老子天下无敌了！

通俗的例子讲，可专利性分析类似盖房子够不够合格， 能不能申请房产证，而FTO是看你盖的房子有没有占到别人的地，会不会侵权别人！

在实际工作中，申请专利很容易，但是专利侵权不侵权那是需要专业的分析的，这就是另外的一个名词了“FTO 分析”！

FTO 分析就是专门分析自己专利有没有侵犯了市面上相关专利的权利，换句话说就是前置性的评估下侵权的可能性风险！

在BD中，FTO分析的定位尤为特殊，许可方的专利是否可以在许可区域内自由实施，直接决定了被许可方是否可以顺利实施专利技术、是否可以进行后续商业化操作。

为啥很多人早期不重视FTO分析呢？

这里有个bug，早期资产在未产生商业价值的时候很少会有人搞你专利侵权的。只有等你赚钱了拿着专利“敲竹杠”的人就会乌央乌央的来了～

FTO对生物医药资产的核心作用

生物医药行业研发投入大、专利布局密、侵权赔偿高，专利诉讼一旦发生，轻则被迫中止临床试验，重则赔偿巨额损失甚至被发出永久禁令。

上文中提到的案例无一不是FTO失效的后果。

尤其在BD合作中，FTO是BD或者投融资前最有效的风险探测工具。即便已获得对方的许可，但如果许可包中未完整覆盖源头专利，依然有可能被第三方诉诸侵权，Alnylam搞Moderna案子就是例子。

所以说专利的FTO结果会直接影响 BD交易的估值和结构安排。

（这个我们之前都讲过：

侵权风险高低、风险化解难度、许可获取可行性等因素综合评估项目价值，这些都会直接反映在首付款、里程碑付款和销售分成中。

如果搞不定，甚至会直接把谈好的交易搅黄！

对研发来说早期的FTO分析可以助力于研发战略的设定。

比如，同一专利家族在不同国家和地区的保护范围、法律状态、权利要求内容可能存在重大差异。通过FTO分析可识别出专利布局稀疏、侵权风险较低的地域，为产品上市地域的选择提供依据。

还有一点非常重要，早期研发就进行FTO分析是“故意侵权”指控的抗辩防火墙。

因为全球专利法都规定， 故意侵权且情节严重要进行1-5倍惩罚性赔偿。

如果提前进行了充分FTO分析且结论为"不构成侵权"时，即便最终被认定侵权，法院也不能认定故意侵权，避免用惩罚性赔偿。

FTO分析流程

先进行技术方案拆解，依据产品类型确定拆解维度

大分子药物可分为靶点、CDR序列、糖基化修饰等；ADC可分为抗体（靶点/CDR）、Linker（结构/偶联技术）、载荷（细胞毒性分子/DAR值）等；小分子分为化合物结构、晶型、制备方法、适应症等。

第二是确定检索要素和地域范围

通过预检索理清技术发展脉络，锁定主要竞争者和基础专利，随后再确定相关的检索要素。

地域范围包括对方专利的许可所在国、许可的区域、商业化目标国、制造行为地等。

最后是检索策略与数据库检索

通过专利数据库进行检索，建议同时使用两个以上，以降低漏检风险。

检索需要结合关键词 + 专利分类号 + 申请人/发明人 + 生物序列，四路并进。

最后的FTO分析不能仅依赖序列数据库或结构数据库的检索，必须辅助关键词、分类号检索并进行人工阅读权利要求，以防止漏检。

最终，根据检索结果得出结论，自己手里的专利是完全全球FTO的、还是在某地的某种行为是FTO的，还是压根就是无法FTO～

如果想让自己专利的 FTO 分析更具有公信力，最好是找全球知名的专利律师来操刀！自己给自己封一个老子天下无敌，也是很扯淡的事情。

FTO分析的关键节点

最早要在立项前就要进行初步FTO分析，了解目标技术领域的专利格局和主要风险专利，为研发方向提供参考，避免踩入已有专利密集覆盖区域。

不能闭门造车，坐井观天，自己觉得牛逼就是天下无敌！

如果要BD合作，谈判前期就要完成FTO的分析，这里指的是外部知名专利律所的分析， 确认自身技术自由实施边界，在谈判中有底气。

如果能在买方在看项目的合适时候，提供一份对方也认可的第三方分析，那合作推进就会丝滑很多。

重要的，自己产品临床前及产品商业化前要反复FTO确认。

在审专利可能在此期间获授权，竞争者可能递交新专利申请，产品技术方案本身也可能发生调整。

稍有不慎，辛辛苦苦赚到的钱就会被别人分一杯羹～

FTO不是一锤子买卖，新专利会不断出来，自己专利也会不断提交，要定期监测风险专利法律状态、在审专利权利要求变化、主要竞争者专利动态，必要时提出第三方公众意见，阻止竞争对手获得过宽的保护范围。

其实FTO如果无法自由实施也是可以通过商业化路径实现的，无非就是花钱买平安，大多专利纠纷的结果都是以财务赔偿收场的～

BD买管线时，如果拿不定对方专利是否FTO，那写条款时就可要求许可方作出知识产权陈述与保证、约定侵权赔偿条款、约定变更协助义务等。

生物药的创新专利如果没有FTO，那产品从研发到商业化销售，到处都会有小鬼在吃拿卡要！

MSD的6.25亿美元学费、BMS与Ono的PD-1专利围城、Alnylam对mRNA疫苗巨头们的LNP专利追索、Regeneron被迫重建供应链的切肤之痛，这些案例，无一不在提醒FTO的值钱程度。

所以看了这篇后，读者老爷们就可以回去问问研发同事们：专利 做过FTO分析了吗？做的够不够完整，有咩有公信力？

同样，在BD合作中，如果没有像样的FTO分析，趁早收摊回家～

这篇是BD Mini-MBA系列文章之一，坚持写下去，其他文章还有：

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