全省医疗器械注册人《医疗器械生产质量管理规范》培训班在肥举办

近日，省药监局在合肥市举办全省医疗器械注册人新修订《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)培训班。全省医疗器械注册人管理者代表、各市市场监管局、省药监局各分局有关监管人员近700人参加培训。

本次培训重心由前期“全覆盖、全项目、全条款”向“精准化、实操化、案例化”转变。结合新修订《规范》实施调研中业界反映的验证与确认、委托生产与外协加工、共线生产、物料平衡、偏差调查处理等把握不准确的内容进行重点培训和解读；遴选了有源、无源、无菌、义齿和体外诊断试剂等企业代表交流了自查评估、整改提升典型案例和推进实施实践经验。邀请省工信厅专家讲解了企业数智化转型要求、医药行业典型应用和鼓励支持政策。

培训班还通报了全省医疗器械注册人前期对照新修订《规范》自查评估情况，对后续企业整改提升、加快推进实施、强化“监督+服务”等方面提出了明确要求；并结合近期国内发生的几起安全生产事故，要求各级监管部门和企业要切实落实习近平总书记关于安全生产和药品安全的重要指示批示精神，认真开展风险隐患排查整治，全力保障安全生产和医疗器械质量安全。