湖南
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前 言
2026年6月15日，中国生物技术发展中心官网公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）》，详细信息如下：
根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）予以公布。
2026年5月23日至5月31日共有10项临床研究项目完成备案。
请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。
关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究，等等），请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询。
中国生物技术发展中心
2026年6月15日
附 第一批审批公布的项目
从两批备案项目来看 细胞机构最该借鉴什么？
两批备案项目来看，给细胞机构最大的借鉴是：行业不是没有机会了，而是进入了更规范、更看重临床价值的新阶段。
第一，机构要从“讲技术”转向“讲疾病场景”。第1批备案项目涉及晚期胰腺癌、脑卒中、C-MET阳性晚期胰腺癌，方向都很具体。这说明未来项目不能再泛泛宣传“修复、抗衰、增强免疫”，而要明确解决什么疾病、服务哪类患者、相比现有方案有什么补充价值。
第二，医院合作要从“挂名背书”转向“深度共建”。生物医学新技术临床研究需要临床科室、伦理审查、受试者管理、随访体系和数据记录共同完成。细胞机构不能只做技术供应方，而要和医院一起设计研究方案、建立质控标准、完善临床流程。
第三，质量体系会成为硬门槛。细胞来源、制备流程、放行标准、批间一致性、运输回输、随访记录，都必须可追溯。未来真正有竞争力的机构，不是“能不能做细胞”，而是能不能稳定、规范、可验证地做细胞。
第四，宣传方式要调整。备案不等于上市，也不等于疗效确认。机构对外表达应从“治疗承诺”转向“研究进展”，少用“治愈、逆转、保证有效”等高风险词。
一句话总结：两批备案名单释放的信号很清楚，细胞机构未来拼的不是概念包装，而是临床场景、合规能力、质量体系和真实数据。
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