【中国医药行业--风云日报｜6月24日】

【中国医药行业日报｜2026年6月24日】

检索口径：北京时间2026年6月23日 08:00—6月24日 08:00。
本期主线：过去24小时最重要事项是第12批国家组织药品集采正式启动，企业进入药品信息填报、投标报名、产能证明、知识产权承诺、GMP证明和医保编码核查窗口。与此同时，国家药监/CDE公开的2025年中国新药临床试验数据继续强化一个判断：中国创新药研发进入高密度、高竞争、高国际化阶段。

一、董事长速读

今天最重要变化是：第12批国家组织药品集采公告正式发布，仿制药、参比制剂、过评品种和境外原研/参比产品的价格与准入压力同步上升。未按时完成信息填报、报名或材料补充的产品，将影响后续医疗机构报量、投标参与和省级平台挂网。

对企业总体影响是：生产企业要立刻判断是否参标、是否保供、是否降价仍有利润；代理企业要判断所代理品种是否进入集采冲击区；研发企业要重新评估普通仿制药立项价值，把资源向差异化剂型、难仿制、创新药和具备医保支付逻辑的品种倾斜。

二、今日 TOP 5 重要信息 1. 第12批国家组织药品集采正式启动，企业填报和报名窗口开启

• 来源与日期

  ：国家医保局转载上海阳光医药采购网站，2026年6月23日。

• 事实摘要

  ：第12批国家组织药品集中带量采购公告发布。公告明确，采购品种见附件1；国内药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人及其境内责任人均可参加。药品信息填报时间为2026年6月23日9:00—6月26日16:00，报名时间为2026年6月23日9:00—7月13日16:00。企业需提交注册批件、参比制剂或过评证明、说明书、外包装、产能声明、知识产权承诺、GMP符合性检查材料等。

• 企业影响评分

  ：96/100

• 影响对象

  ：仿制药生产企业、原研/参比制剂代理企业、过评品种持有人、商务准入部、生产质量部。

• 对企业的具体影响

  ：这是未来6—12个月仿制药价格体系和医院准入的核心事件。若公司品种在附件范围内，未来可能面临中选降价、非中选限用、挂网价压低、渠道利润压缩和库存跌价风险。

• 建议动作

  ：今天由董事长牵头，商务、注册、生产质量、财务四部门开会，逐品种判断：是否参标、可接受最低价、产能是否能保供、专利/知识产权承诺是否安全、GMP和放行记录是否完整。

• 可信度

  ：高。

• 原文来源

  ：国家医保局/上海阳光医药采购网站。

• 来源与日期

  ：国家医保局，2026年6月23日。

• 事实摘要

  ：公告要求申报药品在2026年6月23日前获得国内有效注册批件，并符合参比制剂、通过一致性评价或按化药注册分类批准且证明与参比制剂质量疗效一致等条件；公告还要求申报企业出具知识产权承诺书，申报药品应及时获取23位国家医保编码，并符合追溯码政策要求。被主张存在专利争议的品种，如不能提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品在各省平台挂网将受到限制。

• 企业影响评分

  ：91/100

• 影响对象

  ：注册部、法务/IP、生产质量部、商务准入部。

• 对企业的具体影响

  ：这意味着国采不只是价格战，而是“注册合规 + IP合规 + 质量体系 + 追溯编码 + 供应能力”的综合门槛。对代理企业来说，境外原研/参比制剂如果没有境内责任人或代理人安排，也会影响参与路径。

• 建议动作

  ：注册部今日核查所有潜在国采品种的参比/过评证明；法务核查专利和无侵权承诺；生产质量部核查近2年生产线GMP、近5年放行记录和国内销售证明。

• 可信度

  ：高。

• 原文来源

  ：国家医保局。

• 来源与日期

  ：国家医保局转载央视网，2026年6月23日；数据源为国家药监局药审中心《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。

• 事实摘要

  ：2025年我国药物临床试验登记总量为5215项，同比增长6.4%，首次突破5000项；其中新药临床试验2997项，占比57.5%，同比增长18%；BE试验2218项，占比42.5%。2025年我国共有248个新药通过临床试验获批上市，覆盖18个适应症领域。

• 企业影响评分

  ：86/100

• 影响对象

  ：研发立项、BD、创新药投资、临床运营、CRO合作。

• 对企业的具体影响

  ：创新药热度持续上升，但同质化和临床资源竞争会加剧。肿瘤、自免、GLP-1、ADC、细胞治疗等热门赛道不能只看“能立项”，必须看差异化、临床终点、患者入组速度、医保支付和出海交易价值。

• 建议动作

  ：研发部更新立项模型，增加“临床试验拥挤度、同靶点在研数量、国际多中心可能性、医保支付可持续性、BD可交易性”五项评分。

• 可信度

  ：高。

• 原文来源

  ：国家医保局/央视网/CDE年度报告。

• 来源与日期

  ：Reuters，2026年6月23日。

• 事实摘要

  ：Reuters报道，辉瑞高管 Alexandre de Germay 表示，中国在药物创新和研发方面已超过欧洲，尤其在临床研究和新药生产方面增长迅速、成本效率突出；报道还提到，全球约40%的肿瘤临床研究在中国开展，2024年中国生产28款创新药，而欧洲为18款。

• 企业影响评分

  ：78/100

• 影响对象

  ：创新药研发企业、license-out团队、临床开发团队、BD团队。

• 对企业的具体影响

  ：中国药企的全球交易价值继续提升，但海外买方也会更严格审查临床数据质量、国际多中心能力、CMC可放大性和商业化差异化。

• 建议动作

  ：BD部门建立英文版资产包标准模板，至少包括：靶点机制、临床数据、竞品格局、CMC、知识产权、海外权益、FDA/EMA沟通记录和商业化假设。

• 可信度

  ：高。

• 原文来源

  ：Reuters。

• 来源与日期

  ：Reuters，2026年6月22日。

• 事实摘要

  ：Pfizer宣布其ADC药物 sigvotatug vedotin 在晚期非鳞非小细胞肺癌III期研究中未达到延长总生存期的主要终点。该药来自Pfizer 2023年收购Seagen的ADC管线，靶向 integrin beta-6；报道提到该蛋白表达与患者应答之间未显示清晰相关性。

• 企业影响评分

  ：74/100

• 影响对象

  ：ADC研发企业、肿瘤BD、license-in团队、投资决策。

• 对企业的具体影响

  ：ADC不是“热门靶点 + 毒素偶联”就必然成功。靶点表达、患者筛选、生物标志物、治疗线数、联合方案、安全窗口和OS硬终点会成为资产价值核心。

• 建议动作

  ：研发/BD团队对所有ADC项目增加四项否决线：靶点表达与疗效相关性不清、OS/PFS证据弱、毒性窗口窄、同靶点竞品过密。

• 可信度

  ：高。

• 原文来源

  ：Reuters。

• 国家集采

  ：第12批国家组织药品集采正式启动，药品信息填报截止到6月26日16:00，报名截止到7月13日16:00；这会直接影响后续医疗机构报量、国采投标和省级平台挂网。

• 医保智能监管

  ：国家医保局6月22日已发布第十六批医保基金智能监管“两库”，继续强化医保基金规则化、信息化监管。

• 医保价格方向

  ：药品价格治理继续围绕集采、全国挂网价、医保编码、追溯码和医保支付合规展开。

企业判断：医保和招采监管正在合并成一套“价格—编码—追溯—支付—合规”的闭环。企业不能只管投标价格，还要管医保编码、追溯码、挂网状态和医院实际采购价格。

2. 药监注册

• NMPA批件

  ：国家药监局6月23日发布药品通知件送达信息和药品批准证明文件送达信息。

• CDE受理

  ：CDE数据显示，Novo Nordisk A/S的司美格鲁肽注射液补充申请已获受理，受理号JYSB2600171。

• 研发趋势

  ：CDE年度报告显示，新药临床试验数量持续增长，1类创新药在新药临床试验中占比超过七成，抗肿瘤药物仍是高占比领域。

企业判断：GLP-1、肿瘤、ADC、细胞治疗、自免等赛道竞争继续升温。普通改剂型、普通仿制药和无差异化me-too项目的商业价值会进一步下降。

3. 卫健合规

6月9日发布的2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点仍是当前销售合规主线，国家医保局页面也将其列为近期政策文件。

企业判断：国采启动后，销售团队容易出现“保份额、抢库存、压渠道、冲回款”的动作，合规风险会随之上升。尤其要防止以会议、咨询、科研、返利、配送服务费名义变相补偿渠道利润。

4. 反腐纠风

《医药代表管理办法》已发布，公众自2026年8月1日后可在医药代表备案平台进行公共查询；新备案代表需符合新规要求。

企业判断：医药代表监管进入“可查询、可追溯、可处罚”阶段。MAH、生产企业、代理企业和CSO之间的责任边界会被穿透审查。

5. 地方政策

湖南新增挂网药品价格确认仍处在执行窗口：相关企业须在6月26日17时前完成价格确认；部分申报价格与同类产品单位可比价差异悬殊的产品，需提交药品成本和价格构成情况表；未按时确认价格的产品暂不纳入湖南挂网目录。

企业判断：地方挂网从“申报价格”变成“解释价格”。如果价格明显高于同类产品，又无法解释成本结构，准入和后续医院采购都会受影响。

四、集采、价格与医保支付监测 是否有新一轮集采

有。第12批国家组织药品集采正式启动。
核心时间节点：

事项

时间

企业影响

药品信息填报

6月23日9:00—6月26日16:00

影响医疗机构后续按厂牌报量

材料修改/补充

6月23日9:00—6月26日18:00

错报、漏报会影响后续资格

集采投标报名

6月23日9:00—7月13日16:00

未报名或未审核通过视为放弃参与

报名材料补充

6月23日9:00—7月14日16:00

产能、GMP、IP、注册资料需补齐

以上时间和流程来自第12批国家组织药品集采公告。

对企业经营的判断

• 代理品种

  ：若所代理品种进入本轮国采范围，要立即测算国采中选价对代理空间、医院价格、渠道库存和回款的影响。

• 生产企业利润率

  ：重点测算“中选价—生产成本—配送成本—税费—质量成本—回款周期”后的真实净利，不要只看毛利。

• 库存风险

  ：国采公告后至中选落地前，渠道可能主动压库存或要求价格保护。

• 医保支付

  ：中选后医保支付和医院采购会向中选产品倾斜；非中选产品可能面临院内替代和价格下行。

• 挂网风险

  ：公告明确企业应避免漏报、错报影响后续参与集采和各省平台挂网。

• CDE年度报告

  ：2025年我国临床试验登记总量5215项，新药临床试验2997项，BE试验2218项；国际多中心临床试验410项，占全年总量13.7%；2025年我国签署首例受试者知情同意书的新药临床试验平均启动用时同比缩短4个月。

• GLP-1动态

  ：司美格鲁肽注射液补充申请获CDE受理，显示诺和诺德在中国GLP-1生命周期管理仍在推进。

• 批件动态

  ：NMPA 6月23日更新药品通知件和药品批准证明文件送达信息，注册部需登录政务平台核对具体品种。

研发立项启发：
国采启动会进一步压缩普通仿制药利润，研发立项应提高对以下方向的权重：差异化改良型新药、难仿制制剂、儿童药、罕见病、肿瘤精准治疗、真实世界证据友好型品种、具备医保/商保支付逻辑的创新药。

全球 FDA/EMA 与BD

• FDA研发提速

  ：FDA推出Operation TrialBlazer，目标是加速从早期研究到后期临床的药物研发流程。

• 欧洲价格压力

  ：EFPIA负责人警告，欧洲若不重新考虑创新药定价，可能失去制造和临床试验投资。

• 自免BD

  ：AbbVie以109亿美元收购Apogee，补强特应性皮炎、哮喘等自免/炎症管线。

• ADC风险

  ：Pfizer ADC肺癌III期失败，提示ADC项目仍需硬终点和生物标志物验证。

BD/代理引进启发：
海外买方会更看重临床数据质量、差异化、给药便利性、患者支付能力和监管路径。国内企业做license-out要提前准备全球临床策略；做license-in要警惕“海外失败资产”包装成中国机会。

六、医疗反腐与销售合规风险 最新监管信号

1. 国采启动后的销售冲刺风险上升

   ：第12批国采开始后，相关品种可能出现渠道压货、价格保护、返利承诺、医院关系维护等高风险动作。

2. 医药代表管理办法倒计时

   ：8月1日后公众可查询医药代表备案信息，新备案代表需符合新规，代表行为将更容易被追溯。

3. 医保智能监管持续推进

   ：国家医保局近期连续发布智能监管“两库”，意味着处方、诊断、适应症、医保支付范围会越来越多被系统校验。

4. 价格解释成为准入条件

   ：湖南新增挂网要求部分价格差异悬殊品种提交成本和价格构成表，说明地方医保部门正在强化价格合理性审查。

企业判断：
医药代表、代理招商、学术推广、会议活动、经销商管理和市场费用都要进入“合同真实、人员真实、内容真实、发票真实、支付真实、成果真实”的六真实管理。尤其是国采相关品种，不能用市场费用弥补价格下行造成的渠道利润损失。

七、市场趋势与机会判断 短期 1—3个月

• 第12批国采是最大变量

  ：涉及品种的医院价格、渠道库存、代理政策、合同回款会快速调整。

• 地方价格治理继续高频

  ：湖南新增挂网和成本价格构成表要求，提示各省会继续强化最低价、限价和价格合理性审查。

• 医保智能监管影响处方端

  ：限适应症、医保编码、追溯码、处方合规将影响医院采购和销售兑现。

• 仿制药利润继续压缩

  ：普通过评品种如果进入国采，利润空间会进一步下行。

• 创新药竞争更激烈

  ：临床试验总量突破5000项，说明研发热度高，但临床资源、患者入组、同靶点竞争、医保支付会成为瓶颈。

• 医药代表和CSO模式进入整改期

  ：8月1日后代表备案和行为记录将更透明，代理招商要重构合规体系。

• 企业竞争从销售驱动转为“注册+准入+价格+合规+证据+供应链”综合竞争

• 中国创新药将继续出海，但估值分化加剧

  ：真正具备全球差异化和硬临床终点的资产会被高价交易，普通me-too和弱临床证据资产会被压价。

• 全国价格透明化会持续推进

  ：单省低价、国采中选价、医保支付标准和地方挂网价会互相传导。

标识

风险/机会

企业判断

第12批国采正式启动

相关仿制药和参比品种价格、渠道、库存、回款面临系统性冲击

国采申报材料不完整

注册批件、过评证明、GMP、产能、IP承诺缺失会影响参标和挂网

ADC临床失败风险

热门技术平台不能替代OS/PFS、生物标志物和安全性硬验证

湖南新增挂网价格确认

价格高于同类产品需解释成本结构，准入不确定性上升

医药代表新规倒计时

CSO、代表、学术会议和费用链条需要整改

中国临床试验国际化增强

有全球权益和高质量数据的创新药资产更易BD出海

FDA研发提速

有国际注册能力的中国企业可考虑更早布局FDA沟通

自免/炎症BD升温

长效、差异化、支付路径清晰的自免资产仍有高溢价机会

九、今日行动清单 董事长亲自关注

• 召开第12批国采专项会，输出一张表：涉及品种、是否参标、最低可接受价、保供能力、库存风险、代理政策调整、回款风险。

• 对所有可能进入国采的代理品种，暂停口头承诺新的市场费用和价格保护政策，统一由总部审批。

• 立即评估国采相关产品的推广策略，停止夸大疗效、暗示替代、超适应症和医保支付范围不清晰的宣传。

• 对受国采冲击品种，准备“中选/未中选/非供应清单”三种市场应对话术。

• 核查第12批国采潜在品种的注册批件、参比制剂、过评证明、说明书、外包装材料。

• 登录NMPA政务平台核对6月23日药品批件和通知件是否涉及公司品种或竞品。

• 跟踪司美格鲁肽补充申请及GLP-1竞品注册进度。

• 对普通仿制药立项进行一次砍线评估：凡进入国采概率高、竞争企业多、无技术壁垒、利润不可守的项目，建议降级或停止。

• 创新药立项增加“国际多中心可行性、出海交易可能性、医保支付可持续性、临床试验拥挤度”评分。

• ADC项目增加靶点表达、患者筛选、OS/PFS硬终点和安全窗口否决项。

• 启动第12批国采相关产品专项合规审计，重点查市场费用、会议、咨询、返利、配送服务费和发票链条。

• 制定医药代表管理办法8月1日前整改清单：备案、授权、培训、拜访记录、学术材料、费用流向。

• 今日完成第12批国采附件品种匹配，判断公司代理/自产品种是否涉及。

• 对涉及湖南新增挂网的产品，6月26日前完成价格确认、申投诉或成本价格构成表准备。

• 建立“全国最低价—国采风险—医保编码—挂网价—医院采购价—代理底价—回款周期”看板。

• 对潜在国采品种核查近2年生产线GMP情况、近5年上市放行记录、产能证明和追溯码要求。

• 测算中选后最低供货价下的产能、质量成本、物流成本和断供风险。

• 对可能亏损供货品种，提前提出是否参标和是否放弃的质量/供应意见。