替尔伯肽被围剿：翰宇、山德士获FDA受理，180天独占期争夺战打响

6月30日，翰宇药业发布公告称，美国FDA已受理其提交的替尔泊肽注射液两项仿制药上市申请。此次申报以首仿身份提交，并同步发起专利挑战。

截至今日收盘，翰宇药业在A股股价上涨9%。

无独有偶，前一天全球第二大仿制药企山德士也宣布，其替尔泊肽自动注射笔仿制药的上市申请同样获得FDA受理，覆盖原研产品的全部获批适应症。

替尔泊肽刚刚登顶“全球药王”仅一年，便面临仿制药的挑战，这也引发了全球热议。

01、挑战“药王”，首仿争夺战打响

本次翰宇药业申报的替尔泊肽注射液为单剂量预充式注射笔剂型，覆盖原研全部常用给药规格，适应症包含成人2型糖尿病、慢性体重管理以及阻塞性睡眠呼吸暂停。申请于2026年5月13日提交，经FDA初步审核资料完整，于6月29日正式进入审评流程。

公告显示，支撑其快速推进申报的重要基础，是原料药与制剂一体化的产业能力。此前翰宇已掌握替尔泊肽原料药的合成与规模化生产技术，相关原料药资质为业内首家通过FDA完整性评估，其多肽原料药已累计获得多项国际注册资质，为制剂出海筑牢了合规根基。

另一边的山德士，申报产品同样覆盖礼来降糖版本Mounjaro与减重版本Zepbound的全部适应症。山德士表示，该产品由内部团队自研，融合了其在小分子药物、给药装置以及生物类似药领域的技术积累，是其自有GLP-1研发平台的重要落地成果。

按照美国仿制药监管规则，首仿获批的企业将获得180天的美国市场独占期，这也是两家企业争先卡位的动因。但首仿资格最终归属需以FDA批准结果为准，目前仍存在不确定性。

替尔泊肽是礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，是当前全球减重与降糖市场的核心产品，目前全球范围内尚无仿制药产品上市。

根据礼来2025年财报数据，替尔泊肽全年全球总销售额约365.07亿美元，位列当年全球药物销售额首位；其中降糖版本销售额约229.65亿美元，减重版本销售额约135.42亿美元。

美国市场是该产品的核心收入来源，2025年美国市场全年销售收入合计约320亿美元，占全球总销售额的88%，商业价值与市场空间显著。这也是全球仿制药企业争相布局该品种的核心动因。

02、上市时间未定，专利博弈是变量

仿制药究竟何时能真正上市？答案并不在FDA的技术审评速度，而在专利诉讼的最终走向。

按照常规流程，普通仿制药的标准审评周期约为10个月，复杂注射剂可能略有延长。但由于两家企业均在申报时同步提交了专利挑战声明，审批流程将直接受到专利诉讼的限制，无法仅按技术审评时间推算。

根据美国药品监管相关规则，原研企业在收到专利挑战通知后的45天内，通常都会提起专利侵权诉讼；一旦起诉，仿制药审批将自动进入最长30个月的暂停期，FDA可以继续完成技术审评，但不能正式批准产品上市，需等待诉讼判决结果，或30个月暂停期满。

此外，替尔泊肽的新化学实体数据独占期至2027年5月13日才到期，在此之前即使技术审评完成，FDA也不会正式批准仿制药上市。

结合不同的诉讼结果，上市时间存在三种可能的情景：

乐观情景：若法院判决相关专利无效、仿制药不构成侵权，或双方达成专利授权和解，仿制药可在暂停期内提前获批，预计2028年前后正式上市，首仿企业可获得180天市场独占期。

中性情景：若诉讼在30个月内未能出具最终结果，FDA可先给予暂时性批准，但产品仍需等待专利到期或诉讼终结才能正式商业化，实际上市时间会进一步延后。

悲观情景：若核心专利全部被判定维持有效，则需等待专利保护到期后才能上市。目前替尔泊肽美国核心化合物专利最早2036年1月到期，制剂、给药装置、治疗方法等外围专利可将保护期延长至2039-2041年，意味着上市时间最晚可能推迟至2036年甚至更晚。

虽然，翰宇药业已经走过一次类似的路径。其此前的利拉鲁肽注射液，同样是以首仿身份申报并同步发起专利挑战，最终从申报到获批上市共历时3年3个月。

在利拉鲁肽一案中，原研企业诺和诺德并未选择长期诉讼，因为利拉鲁肽活性成分的核心专利当时已经到期，最终诺和诺德与多家仿制药企业分别达成和解，约定上市时间。翰宇与合作方也借此于2024年底拿到美国首仿批准，拿下180天独占期，并获得了对应订单。

但替尔泊肽的挑战难度明显更高。礼来为其搭建了多层专利保护体系，从核心的化合物专利，到制剂配方、注射装置、适应症方法等外围专利，形成了严密的专利壁垒。

03、口服药是当前减肥市场重点

就在注射剂仿制药竞速的同时，GLP-1赛道的另一个战场口服剂型，也已经进入市场放量阶段。

目前全球已有两款口服GLP-1类减重药获批上市，分别为诺和诺德的口服版Wegovy与礼来的奥氟格列隆（商品名Foundayo），两款产品均于2026年在美国上市。

受6月美国联邦假期影响，两款口服药的周度处方量均较峰值有所回落。截至6月19日的一周，Foundayo总处方量为20594张，口服版Wegovy周处方量约15.2万张，环比均有下降。而注射剂型的原研产品整体处方量相对平稳，注射版Wegovy微增，Mounjaro基本持平。

礼来表示，Foundayo是目前唯一无需饮食、饮水限制的口服GLP-1受体激动剂，每日口服给药，对肥胖/超重女性可实现显著减重效果，并降低相关心代谢疾病风险。在中国市场，该款口服药或有望于2026年下半年获批。