山东
7 月 1 日起，中药注册新规正式落地。
被业内称为中药“生死条款”的《中药注册管理专门规定》第七十五条，满 3 年正式生效。
按照规定，说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任意一项仍标注「尚不明确」的中药，再注册申请将依法不予通过。
2023 年 2 月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。
有研究统计显示，2018 年版《国家基本药物目录》所载的 268 个中成药品种的不同剂型的 465 份说明书中，不良反应、禁忌标注率分别为 20.64%、30.1%。
此外，《中药生产监督管理专门规定》已于今年 3 月 1 日正式实施，对中药生产的质量管理、物料管理、生产过程控制等多方面做出了详细的规定。
“中成药再注册新规，实际上是中药行业规范化、科学化发展的‘升级条款’，也是倒逼医药企业从‘重批文、轻研发、弱质控’向‘重安全、重临床、重质量’转型，推动中医药产业高质量发展的必然选择。”河南省医药质量协会秘书长林锋向记者表示。
来 源 / 华医网
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