山东
中国，北京
3月10日，由北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的第三代CD20抗体 MIL62（通用名：奥妥珠单抗β注射液，商品名：倍捷欣）成功完成首批次发货，覆盖全国各大医药终端。
奥妥珠单抗β注射液作为首款治疗神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的国产药物，奔赴全国，将重塑中国NMOSD的治疗格局，为患者提供更高效、更长效且更可及的全新治疗方案，为无数饱受高复发、高致残1困境的家庭点亮希望之光。
奥妥珠单抗β注射液获批首发图
奥妥珠单抗β注射液用为NMOSD治疗提供新的“中国方案”选择，其获批及上市为患者提供了疗效、安全性与可及性兼备的长期疾病管理新选择，让更多患者及家庭告别“两高一低”（高复发、高致残、低可及性）的困境。
临床III期的研究成果显示，奥妥珠单抗β注射液可显著延缓患者的复发时间、降低复发风险，中位首次复发时间（TFR）尚未达到，而安慰剂组仅为21周（HR=0.025，P<0.0001）。同时，奥妥珠单抗β注射液治疗的全部受试者*在临床试验期间未出现新增复发事件，总复发率仅为2.2%，复发风险降低97.5%，年化复发率（ARR）仅为0.028/人年，体现了奥妥珠单抗β注射液单药将NMOSD疾病管理的「预防复发」关键治疗目的提升到了全新高度。
“奥妥珠单抗β注射液治疗NMOSD的新药上市申请于2025年5月提交，并被纳入优先审评审批程序，2026年2月获国家药品监督管理局批准，在通过北京市药品监督管理局的药品GMP符合性检查后，于3月完成全国首批发货销售。”天广实董事长兼CEO李锋博士表示：“仅用时10个月完成了新药申报、获批到上市销售的过程不仅体现了公司从研发、生产、临床至商业化各部门的高效协同能力，更加展现了国家对‘中国首创’、’填补国内研究空白’的产品及治疗领域的高度重视。我们将践行’洞察患者需求、聚焦变革治疗‘的使命，持续为中国患者提供全球最好的治疗方案“。
“临床医生最痛心的结果就是NMOSD患者因缺乏高效的预防药物而反复发作最终致残。“天广实总裁陈鲁宁表示：”奥妥珠单抗β注射液的获批上市将为广大医生和患者提供更高效、更长效且更可及的长期疾病解决方案，我们将秉持以患者为先的理念，协助全国各级医疗从业人员一同重塑该疾病的治疗格局，实现更低复发的疾病管理目标，让患者回归正常、有尊严的美好生活。”
关于奥妥珠单抗β注射液
奥妥珠单抗β注射液是中国首款上市的国产第三代CD20抗体，其治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已在中国获批上市（药品批准文号：国药准字S20260011），为该领域首个获批的国产药物。
此外，奥妥珠单抗β注射液治疗原发性膜性肾病（PMN）被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗”药物品种，是首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物，该适应症的新药上市申请正在“优先审评审批”过程中，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。
奥妥珠单抗β注射液基于天广实自主创新的ADCC增强抗体平台研发，通过基因编辑技术实现抗体岩藻糖含量近100%的敲除率，从而显著提升抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和直接细胞死亡作用（DCD）。该产品已获得国家重大新药创制专项支持，获中国、美国和欧洲专利授权。
*研究数据待发表
参考文献：
1. 中华医学会神经病学分会神经免疫学组,等. 中华神经科杂志. 2025, 58(07): 687-703.
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