7月1日执行新规！超20%中成药批文将面临注销，尚不明确时代终结

7月1日，持续3年的中成药注册新规执行。一个属于中成药的“严监管时代”，即将到来。

据中国中药协会监测数据，国内5.7万个中成药有效批文，有超过7成有安全信息“尚不明确”问题。新规之下，未来3年，中成药市场产品数量或将减少20%-30%

此前，国家医保局明确：标注“尚不明确”的中成药，将被列为重点调出对象。6月，河南、宁夏针对中成药价格调整，一场围绕中成药的系统性监管落地。

几乎同时，中药企业开始做减法。不到2个月时间步长制药注销两家公司；6月8日，康恩贝转让全资子公司东阳市康恩贝100%股权，还有华润三九转让湖北九州通、三九（安国）现代中药等。

据同花顺数据显示，44家中成药企业大幅人员变动，济川药业珍宝岛维康药业葫芦娃九芝堂一众中成药减员。中成药企业迎来新一轮洗牌。

01、新一轮“洗牌”

3年前的7月1日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》。其中第七十五条明确提出：中药说明书中的“禁忌”“不良反应”“注意事项”，任何一项在申请再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

不过文件有过渡期，一直到今年7月1日，才宣布正式执行。

一个核心的顾虑是目前国内中成药有效批文约5.7万个，涉及的中成药仅9000多个品种，大量批文无效。

一侧是海量批文，一侧是中成药同质化严重（无效批文）。新落地文件针对的就是这一行业诟病，无效批文占比超过7成，一直到最近，才宣布正式执行。。

对于头部中药企业而言，新规之下需要清理低价值品种，更多聚焦独家、核心大品种完善安全内容。

如：5月11日，盘龙药业表示，主力产品盘龙七片已经按照新规完成说明书修订备案。4月9日，华润三九也曾在互动平台表示，公司已推动相关说明书修订并开展再注册工作，暂无产品因三项安全信息标注“尚不明确”而不予通过审核。3月31日，昆药集团则透露，企业早在2023年就制定了系统修订计划，旗下昆中药在2025年完成了全部143个批准文号的再注册。

中尾部企业因无力承担合规成本，将主动放弃批文或被迫退出市场，率先被市场出清，中国工程院院士张伯礼等专家表示，未来3-5年，将有20%—30%的中成药批文退出市场（医学界）。

02、层层加码

进入2026年支付端，监管同样在层层加码。

2月11日，国家医保局明确：标注“尚不明确”的中成药，将被列为重点调出对象。对于中药企业而言，被调出医保目录是更为直接的冲击。

药监与医保两个部门之间形成了监管闭环。

价格，则是另一条同步收紧的战线。近一年来，多地密集开展中成药价格治理。

6月29日，河南省医药集中采购平台发布《关于艾曲泊帕乙醇胺片等194个药品价格调整的公示》，其中中成药：安宫牛黄丸（3g/丸）由396.9元降至259.9元，降幅34.5%。强力枇杷颗粒（1.5g×9袋/盒）由62元降至22.44元，降幅63.8%。养阴清肺丸（9g×10丸/盒）由118元降至77.9元，降幅34%。

6月初，宁夏回族自治区医保局对中成药价格调整，涉及37个药品通用名，共计60个产品，其中既包含连花清瘟颗粒、参芪降糖颗粒、大活络胶囊等多个独家品种，也涉及多款年销售额达亿元、十亿元级别的市场大品种，要求以同种药品最低日均治疗费用为基准，超3倍标黄、超5倍标红、达10倍即暂停挂网

各地集采也在提速。

4月30日，第四批全国中成药联盟采购在武汉开标，设置28个采购组、涵盖89种药品，品种数量创下历年中成药集采新高。5月，全国中药饮片联盟采购文件正式发布，倒逼零售终端规范定价。

从注册新规落地、医保目录的重点调出，再到河南、宁夏多地密集价格治理，多条战线同时对准入、支付收紧。可以说，一个属于中药的“严监管时代”，正在到来。

03、中成药企“集中注销”

2026年，中药企业集体开始做减法。

6月30日，步长制药发布公告：注销控股子公司陕西步长数术药业。4月8日，步长宣布注销全资子公司陕西步长医药研究院。不到2个月，步长制药已经注销两家公司。步长制药提及，注销多家是为了更好地聚焦。

6月16日，红日药业宣布以1947.26万元将连云港万泰医药辅料50.98%股权转让给威尔药业。6月8日，康恩贝发布公告，以不低于4978.27万元转让全资子公司东阳市康恩贝100%股权。3月，太极集团分别转让持有的金科商业和金科金融股权。

更早之前，华润三九挂牌转让湖北九州通医药51%股权、三九（安国）现代中药49.8967%股权等。华润三九更多出于完善中医药全产业链，与自有OTC业务形成协同。

整个中药行业正在经历的一场集体阵痛。

导火索是成本的失控。以片仔癀这家中药企业为例，其2025年上半年财报显示，片仔癀销售毛利率为40.41%，较2024年同期下降4.33%。

细看发现原料成本失控是主要原因，核心原料天然牛黄价格2023年1月的65万元/公斤飙升至2025年的150万元/公斤，涨幅达130.77%。但医保控费、集采施压，产品终端售价被牢牢锁死，涨价面临监管、销量下滑双重危机。

这也导致其核心产品安宫牛黄丸的毛利率却从23年的38.7%下降到25年的7.9%，逼近企业成本线。

记者采访到一位华南地区中药企负责人曾，其直言“作为企业方，不是不想产，是产不起了。”

成本压力下，中药企业最直接的做法就是大幅减员。

同花顺数据，2021-2025年，68家A股上市中药企业中，有44家企业对销售团队进行大幅减员，占比达到65%。

上市公司公告中，提到最多的词就是“成本管控”。

济川药业减员最严重，自2023年雷贝拉唑钠肠溶胶囊纳入集采后，销售人员1036人，减员2011人，降幅66%。其次是珍宝岛，其有25个品规产品中选1-8批国家集采接续，2023年2545人，减员700，降幅21.6%。维康药业2024年选择剥离医药零售业务，减员76人，降幅12.4%。

不只是中成药，2026年，一众医药企业都开始“勒紧腰带”。