湖北
6月29日，国家药监局以2026年第24号通告同步发布脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则.docx和脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则.docx，发布当日施行。
业内刚消化完"二类脑机接口被团灭"的那轮更名风波，这一版正式稿又被拿来和3月19日的征求意见稿逐字比对。对比之下不禁感叹，“中国政策水平真高！”。
两个政策文件对中国脑机接口发展给予规范与方向指引。特选取两个最重要的变化加以分析：
这一变化明确了“神经调控类”作为脑机接口医疗器械的一个独立分类方向。
神经调控类被单独列表，意味着监管层承认：脑机接口的应用场景不止“康复代偿”一条路径，“闭环神经调控”是另一条独立主线。
植入式闭环DBS属于此类，非侵入的闭环TMS、tDCS、fNIRS等技术路径同样适用这一逻辑——采集中枢信号、实时解码、反馈调节刺激参数、形成闭环干预。
从文件来看，神经调控是脑机接口的重要应用，甚至是最重要应用，成为共识。
从注册路径来看，神经调控类（非侵入治疗用途）直接对应III类09-00，路径相对清晰。而康复类目前还卡着“II类仅限脑卒中+非AI”的窄门，其余非侵入康复产品均需升至III类。相比之下，神经调控类的分类归属更为直接，后续若国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）出台配套审评要点，这条线的注册流程有望更快推进。
另一处改动，同样值得注意。
从“电极接触方式”改为“使用形式”，实质上是扩大了命名规则的覆盖范围。明确脑机接口物理介质的技术路径并非只有电极一种，还有无限可能：
电：EEG电极、ECoG电极、DBS双向电极等
光：fNIRS光极、TD-NIRS光极等
磁：MEG传感器、TMS磁线圈等
声：声传感器、TUS刺激器等
值得注意的是，这一思路在地方层面已有先行探索。2025年12月31日，湖北省省医保局/省卫健委官网在鄂医保发〔2025〕56号文件《新增神经系统类医疗服务价格项目》中，对“非侵入式脑机接口适配费”的价格构成进行了描述，并未局限于“电极”，而是明确写入了“外部电/光极/生物传感器等”。这一细节表明，在正式稿发布之前，湖北已在政策层面为非侵入的光、电等多模态路径预留了空间。
泡沫退去，价值方显
政策讯号在更早之前，其实已见端倪。
3月征求意见稿挂出前后，业内已经有一波震荡：4张二类证里带"脑机接口"四字的产品陆续更名——
产品A："脑机接口下肢外骨骼康复训练系统" → "脑电诱发下肢外骨骼康复训练系统"
产品B/C："脑机接口康复训练系统" → "脑电诱发康复训练系统"
产品D："脑机接口康复训练与评估系统" → "手功能康复训练与评估系统"
核心词没动，"脑机接口"这个特征词被摘掉。摘的原因不是临床没价值，是旧产品撑不起 YY/T 1987—2025 里那四个字的新定义：中枢信号 + 实时解码 + 双向闭环 + 改善中枢神经功能，四条缺一不可。
按2021年第73号《医疗器械临床评价技术指导原则》，品名必须和临床证据严格对应。"脑机接口"一旦进入术语标准，它就不再是营销标签，而是需要临床证据去填的技术定性。撑不起四条的，就得摘帽子——这是存量补合规课。
后来者真正要小心的，是别再以为"有脑电就能叫脑机"。眼球控轮椅、视线当鼠标、把注意力当运动意图……这类"李鬼"，不管征求稿还是正式稿，都不会放。
对于非侵入声光电磁赛道的企业而言，正式稿的两处关键修订给出了方向指引。剩下的，就看谁能在临床证据这座“桥”上，第一个跑通。
撰文：迟 栖
审核：尧利书
编辑：马睿琦
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