波峰对话丨脑虎科技陶虎：脑机接口真正的考验开始了

研究员｜白岩

7月7日，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（“三全”脑机接口系统）在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。

该系统由毛颖教授团队担任主要研究者，联合全国15家三甲医院共同开展，旨在评价该系统对颈段脊髓损伤致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。

上个月，这套系统刚完成一场跨城象棋对弈：两名高位截瘫患者通过植入脑虎的“三全”脑机接口设备，一人脑控外骨骼移动棋子，另一人通过脑控机器人远程落子。从个例展示到多中心注册临床，外界看到的是脑机接口最新成果，而脑虎科技创始人陶虎更看重这次进展背后的意义——脑机接口正从实验室验证，走向可复制、可推广的临床应用阶段。

两名高位截瘫患者完成跨城对弈（图：脑虎科技）

01

从“能做出来”到“能推广出去”

真正的考验刚刚开始

陶虎直言，技术再强，如果拿不到注册证、进不了手术室、医生不愿用，患者还是用不上。过去几年，行业竞争聚焦于高通量、生物相容性、长期信号稳定性等硬指标，但随着植入式脑机接口产品陆续进入临床，如何让技术符合医疗产品注册要求，已成为决定企业存亡的关键。

在这场跨城象棋对弈中，“三全”脑机接口系统经受了两大核心维度的实战检验：认知解码的复杂性与动作执行的精细度。下棋涉及连续决策——思考、判断、等待、执行之间的频繁切换，同时还要完成选子、移动、落子等精细动作，对脑电信号稳定性要求极高；而外骨骼端需要捏取体积小、表面光滑的棋子，比康复训练中常见的抓握圆柱体更具挑战。陶虎认为，真正验证的是脑机接口、外骨骼、控制系统与患者训练之间的整体协同能力。

目前，脑虎累计完成60例临床试验，系统稳定性在不同患者群体中得到初步验证。但他也坦言，脑机接口本质上仍是一个长期的人机共同适应过程——植入时间较短的患者，系统仍在持续学习大脑信号特征，大脑也在适应新的交互方式，解码稳定性和抗干扰能力会随数据积累持续提升。

在产品设计上，与部分将电池、处理器等模块集成在头部的方案不同，脑虎采用“颅内硬膜下皮层电极+颅骨嵌入式脑电处理器+锁骨皮下无线数据传输/供能单元”的结构设计。陶虎强调，这绝非过渡方案，而是基于长期安全性与临床高度可复制性的创新设计。一方面，大脑对温度极为敏感，高功耗器件集中在头部会带来散热压力；另一方面，电池终究存在寿命周期，未来设备升级和维护不可避免。

在他看来，将主机放置于胸前皮下，未来即便需要更换电池或升级组件，也只需进行局部手术，无需再次开颅。同时，这种方案借鉴了在临床上已成熟应用30余年的DBS（脑深部电刺激）经典手术范式，全国数百家三甲医院均可安全实施。

脑虎“三全”脑机接口系统（图：脑虎科技）

对于植入式脑机接口这类最高风险等级器械，未来仍需完成大规模多中心临床试验、长期随访验证及注册审评。陶虎表示，在这个过程中，长期安全性的临床数据积累与规模化生产质量的稳定可控，并不是一个单选题，而是我们必须同时跨越的两座大山。

长期植入安全性与稳定性，是决定行业发展的关键因素。这意味着企业必须回答一系列现实问题：电极能用几年？身体会不会排斥？上海做和南昌做，效果是不是一样？这些问题都无法依靠实验室数据回答，只能通过临床数据逐步验证。

在脑虎的规划中，多中心临床不仅是产品上市的必经环节，也是建立行业标准的重要过程。不同医院将采用统一入组标准、统一手术方案、统一训练流程以及统一评价体系，以保证最终数据具备统计学意义。

02

“苹果式产品+安卓式生态”

在脑机接口这个尚处早期的赛道上，脑虎选择了全链条自研的路径——从柔性电极、植入芯片、脑电采集系统到底层操作系统，核心环节均掌握在自己手中，并在江西建设了产业化基地。

陶虎解释，这并非为了闭环垄断，而是出于现实考量：与智能手机、新能源汽车等成熟产业不同，脑机接口上下游生态尚未成熟，柔性电极、专用芯片、神经信号处理等环节均处早期，若依赖外部供应链，企业需投入大量精力进行适配和协同，反而效率更低。全链条自研，是目前保证产品性能和迭代速度的最优解。

脑虎科技全链条自研（图：脑虎科技）

但陶虎并不认为未来行业会一直保持这种状态。相反，他描绘了一个更开放的蓝图：脑虎要打造“苹果式产品 + 安卓式生态”——提供一体化硬件设备与自研操作系统，形似iPhone的完整体验；同时开放接口，允许第三方开发者接入大模型、机器人、外骨骼等应用或设备，构建开放生态，促进产业共同发展。

陶虎强调，不追求全封闭闭环，在产业化初期保持开放，吸引更多参与者共建生态，才是加速行业成熟的关键。

03

数据是长期竞争的核心壁垒

在陶虎看来，随着产业的成熟和生态的开放，企业竞争的重点，也将逐渐从单纯硬件能力转向数据、算法以及生态能力。尤其是在脑机接口进入应用阶段后，数据的重要性正在快速上升。

但他强调，真正有价值的并不是简单的数据规模，而是高质量数据。这种数据不仅需要具备足够的信息量和信噪比，更需要长期稳定采集，并且具备明确标签。

患者在什么状态下产生信号、执行什么任务、表达什么意图，这些信息决定了数据是否能够真正用于算法训练。而随着临床病例增加，脑机接口企业积累的数据资产将不断扩大，这也将成为企业未来重要的竞争壁垒之一。

他强调，中国企业在政策协调、临床资源、医保探索、产业链整合等方面具备独特的体制优势。脑虎的实际临床效果已达国际先进水平，团队有信心与Neuralink等国际对手正面竞争。

04

脑机接口产业的下一个分水岭

过去几年脑机接口行业的主要任务是“验证可行性”，而未来几年，行业的重点方向或许将变成“验证可复制性”。陶虎认为，脑机接口的发展大致会经历三个阶段：

• 第一个阶段是治疗与康复。帮助高位截瘫、渐冻症、失语等患者恢复运动和交流能力，让失去的功能重新建立起来。这也是当前行业最现实、最迫切的任务。
• 第二个阶段是能力扩展。在无需侵入式植入的前提下，实现人与人工智能、机器人以及各种数字设备之间更高效的交互。
• 第三个阶段则是更远期的人机融合。

不过，相比这些未来图景，陶虎更关注眼前的问题。对于今天的脑机接口行业而言，当前重要的事情还是帮助患者改善生活质量。“只有当第一阶段真正完成，后续所有想象空间才有成立的基础。”陶虎认为，脑机接口正在褪去“科幻光环”，变成一台需要拿证、进院、走医保的医疗设备。谁先跑通这一整套流程，谁才是真正的赢家。

编辑｜符永康