国家医保局发布“风险提示” 涉及外资药企！诺华、武田已回应

7月7日晚，国家医保局发布“风险提示”，引发热议。

国家医保局指出，在第12批国家组织药品集中带量采购（以下简称“第12批集采”）确定采购品种阶段，某进口原研药企业提交了所谓“31家医院78名医生联署的专家建议函”，试图以此影响集采定品。

国家医保局表示，经向“署名专家”本人逐一查证，80%以上签名不真实，涉及企业销售人员冒签、从他处抠图挪用、虚构人物等情况；少数确由专家本人签名的，多为企业销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导签署。目前，该品种已按正常程序通过专家论证，正式纳入第12批集采范围，正在组织全国医药机构据实提报拟采购数量。

风险提示发布后，业内有传闻称涉事企业为跨国药企诺华，涉事品种为沙库巴曲缬沙坦(商品名：诺欣妥)。该药是诺华在中国市场的核心产品之一，用于治疗心力衰竭和高血压。数据显示，该药2025年在中国公立医疗机构的销售额突破60亿元。

针对上述传闻，诺华当晚向中新网记者回应称：“我们确认，文中所指企业并非诺华。诺华始终严格遵守国家法律法规，并坚定支持国家推动医药行业高质量发展的各项举措。”

业内还猜测称涉事企业为跨国药企武田，品种为伏诺拉生，商品名沃克；主要用于治疗反流性食管炎及与抗生素联用根除幽门螺杆菌。7月8日，武田向界面新闻回应称，该事件所指企业不是武田。

国家药品集采始于2018年；因为降价幅度大等原因，进口原研药厂商一直以来基本“陪跑”。

与此同时，患者感觉部分进口原研药在集采后“无法”在医院买到，也常常引发热议。

01、第十二批集采首次纳入专利期内药

从对企业的直接影响来看，集采中选药品价格大幅下降，未集采的原研药也因缺乏价格优势而面临量价齐跌的局面，院内销售受到较大冲击。

尤其是原研药厂商面临双重压力。一方面，院内市场拓展难度增大，销售团队人均产出下降，外包销售需求增加；另一方面，厂商开始关注院外市场，但由于积累薄弱，对专业院外渠道运营的需求显著上升。

一直以来，国家医保局都坚持“新药不集采、集采非新药”的原则。

但是，第12批集采首次系统性、制度化地将多个存在专利争议的在专利期品种纳入集采范围，并明确配套“企业自主承诺、风险自担”规则的批次。

2.2.2.4 申报企业须出具知识产权承诺书。附件1加注「★」的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出「无侵权承诺」（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

4.2 被主张存在专利争议的品种，企业自行对产品的知识产权状态负责，在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出「无侵权承诺」的（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品在各省平台挂网将受到限制，请务必高度重视。

6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，明确：65个药品品种被纳入集采范围。其中有8个是处在专利期内的药品。

以关注度最高的沙库巴曲缬沙坦为例，其核心晶型专利刚于2026年6月获得国家知识产权局5年期限补偿，保护期延长至2031年11月，属于典型的仍在专利期内品种。在第十二批以带★的争议品种身份入围。

因此，原研药厂商的压力似乎更大了。

但是，第12批集采也首次通过在“锚点”设置基础上增加标准差的概念，来防止恶意低价。

每个品种设置“锚点”值，用于纠偏入围中选价格的离散程度，入围企业最高中选价不超过“锚点”的1.8倍。“锚点”值为“最低报价”与“入围均价向下浮动1个标准差”二者取高，避免个别异常低价干扰其他正常报价。

产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”的，除不作为纠偏“锚点”外，带量比例降为0，该企业不占入围名额。

02、原研药可及性与患者选择权

近一年，进口原研药反复出现“院内缺货、院外涨价”的现象，引发患者持续关注。

从需求端来看，部分长期用药患者对进口原研药存在用药偏好；与此同时，国产仿制药的临床普及与市场推广有一定周期，医患群体对仿制药的认知、接受度仍需逐步培育。

集采中选品种占院内市场较大份额，也是原研药“缺席”的原因之一。

根据国家医保局数据，近年来集采药品在医疗机构的使用量占比大幅提升。目前集采药品（含国家和地方牵头）在医保目录内药品的网采金额占比‌90%‌。

其中，国家组织的前11批集采已覆盖490种药品‌，主要集中在慢性病、抗感染、抗肿瘤等临床常用领域，如降血压、降血糖、降血脂、抗生素等。这些药品在集采前多为原研药或高价仿制药，集采后价格平均降幅超过50%，部分品种降幅超90%，显著降低了百姓用药负担。

同时，集采推动了通过一致性评价的仿制药对原研药的替代，集采后优质药品（原研+过评仿制药）使用量占比从50%提升至‌95%左右‌。

患者没选择权，医院怕担责医保按病种打包付费（DRG/DIP），医院进高价药会拉高科室成本，所以干脆不采购，导致患者在医院买不到原研药；高价药转药店卖，还照样占医保资金，集采减负效果打折扣。

但事实是，国家并没有不让医院采购原研药。

2026年4月14日，‌国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。

第二部分第 (三) 条明确：“加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。”

这意味着，医院可以继续销售同通用名的原研药，销售价格由企业自主决定；但医保不再为原研药超出中选价的“品牌溢价”部分买单；患者如果选择使用高价原研药，需要自行承担中选价以上的全部差价。

在此前的吹风会上，国家医保局副局长施子海进一步确定：“强化集采中选结果落地实施。加强医疗、医保、医药协同联动，强化部门合力，形成综合效应。指导医疗机构按规定和报量优先使用中选产品，在集采协议量之外，也可以使用其他非中选产品，包括原研药，避免临床选用过程中‘一刀切’，更好适应患者多元化用药需求。”

2026年4月22日，‌上海市医保局发布《关于优化第十一批国家组织集采药品医保支付协同的通知》。率先确保患者可以自主选择原研药，但是超出医保部分需要自费。

利好患者。除5个特殊药品外，“原则上按通用名(含剂型)确定药品的医保支付标准”。使用价格不高于支付标准的药品，按实际价格分担；使用价格高于支付标准的药品，仅支付标准以内部分纳入医保分担，超出部分由个人自负。

*** 这5种药品均为‌高值创新药‌，临床不可替代性强，多用于癌症、罕见病或慢性重症，因价格高昂且无充分仿制药替代，故被国家医保政策列为“限适应症报量”例外，不参与通用名统一支付标准管理。

5个特殊药品差异化支付，针对奥拉帕利、达格列净等5个限适应症报量药品，明确使用价格高于中选价的非中选药品时，基本药物和医保甲类药品个人自负比例提高20%，其他药品提高30%。

利好原研药企。建立了非集采中选药品临床需求保障机制。

明确允许配备非中选药品。基层医疗机构“在优先配备中选药品的基础上，结合实际临床需求配备非中选药品”，且“对于按中选药品约定采购量考核的品种，医保部门对基层医疗机构采购非中选药品比例不作要求”。

禁止“一刀切”不采购非中选。将医院“一刀切”地不采购非中选药品的情况纳入重点监管，“与高价非中选药品外配用量进行动态关联分析，视情况采取警示、约谈举措，切实保障患者合理用药需求”。

利好采购原研药的医院。鼓励医疗机构优先采购并使用价格不高于医保支付标准的药品，不因使用此类药品而核减相关病组的DRG/DIP支付标准及医疗机构总额预算指标。医疗机构通过合理用药产生的医保结余费用，在DRG/DIP清算时按规定留用，用于激励其优化诊疗路径、合理控制成本。

以上已经在今年5月开始执行，但实际效果还需要患者感受和企业数据说话。未中选的原研药靠品牌溢价抢份额，但未中选仿制药基本已被边缘化。此外，部分患者一方面长期依赖原研药，又不愿意报销减少，未来或许也会引发争议。