上海
Vera Therapeutics宣布，美国FDA已加速批准Trutakna（atacicept）上市，用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。在正在进行的ORIGIN 3试验的预设中期分析中，接受atacicept治疗的受试者在第36周时蛋白尿较基线降低46%，与安慰剂相比降低42%，具有统计学显著性和临床意义（p<0.0001）。在这一注册性临床项目中，atacicept总体耐受性良好，最常见的不良反应为感染和局部给药反应。
IgAN是一种严重、进展性、免疫介导的肾脏疾病，也是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一。全球每年在10万名成人中约有2.5人被确诊为IgAN，确诊年龄最常见于30岁至40岁之间。随着时间推移，IgAN可导致不可逆的肾脏损伤，并最终可能需要透析或肾移植。至少50%的患者可能在确诊后10年至20年内进展为肾衰竭或死亡。当前临床指南建议，将肾功能下降速度降低至生理状态作为IgAN的核心治疗目标，蛋白尿降低被认为是肾功能下降风险降低的替代标志物。
ORIGIN 3是一项正在进行的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，入组IgA肾病成人患者。预设36周中期分析的主要疗效终点为，在首批203名已接受至少1剂atacicept或安慰剂的受试者中，与安慰剂相比，24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的变化。第36周时，接受atacicept治疗的受试者UPCR较基线降低46%，与安慰剂相比降低42%，具有统计学显著性和临床意义（p<0.0001）。接受atacicept治疗的受试者还实现了半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）水平降低68%。
Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括IgA肾病和狼疮性肾炎）相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为atacicept通过靶向B细胞和浆细胞减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。
参考资料：
[1] Vera Therapeutics Receives FDA Accelerated Approval for TRUTAKNA™ for Adult Patients with Primary IgA Nephropathy. Retrieved July 7, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/07/3323532/0/en/vera-therapeutics-receives-fda-accelerated-approval-for-trutakna-for-adult-patients-with-primary-iga-nephropathy.html
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