耗材集采新模式，甘肃新政释放强烈监管信号，全行业必看

关于开展甘肃省第一批医用耗材集中采购产品价格联动工作的通知

各相关医用耗材企业：

为深入贯彻国家深化医药价格改革决策部署，推进医用耗材（含体外诊断试剂，下同）集中带量采购提质扩面，扩大集中带量采购覆盖范围，通过价格联动共享其他省际联盟（省级）医用耗材集中带量采购成果，更好保障全省群众享受到全国同等优质实惠的医用耗材，现将有关事宜通知如下。

一、联动品种范围

按照国家医保编码前15位将产品进行分类，第一批我省未参与其他省际联盟（省级）医用耗材集中带量采购产品（含已过采购周期未接续产品）51类。（见附件1）

二、申报要求及申报方式

（一）企业资格及要求

1.取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。

2.遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。

3.同一实际控制人或存在控股关系的医疗器械注册人（代理人），视为企业间存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，或受托企业为同一实际控制人或存在控股关系，视为企业间存在关联关系。

4.对申报产品的质量负责，作为供应保障的第一责任人，按药监局相关规定及时、足量组织生产，满足医疗机构临床使用需求。

5.应向医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务包含但不限于物流配送、仓储管理、合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。

6.应承诺保障各中选产品对应的所有规格型号在采购周期内满足甘肃省内医疗机构的采购需求。

7.不存在生产环节严重违法违规行为被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（二）产品资格及要求

1.应具有有效医疗器械注册证。

2.应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.申报截止日前，属于集中带量采购范围所列医保编码（15位）其他省际联盟（省级）的中选产品均应参加（即将停产或未上市的产品除外），否则暂停挂网，待联动后恢复挂网。即将停产产品的企业应提交承诺函，承诺该产品中选结果执行后在全省范围内不得销售。

（三）申报方式及时间

申报方式：通过甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）在“耗材招标管理—带量采购管理—甘肃省价格联动”模块中，按采购品种目录维护相关信息并上传对应材料进行申报，不接受其他申报方式。（操作帮助见附件2）

维护时间：2026年7月17日至2026年7月31日

三、价格联动规则

企业通过招采子系统主动申报联动产品价格信息，申报价格要求如下：

（一）同一医保编码产品有不同集中带量采购价格的，企业须以最低集采价格进行联动，价格联动后产生新低价的，企业须在一个月内联动新的集采价。

（二）企业选择申报价格联动品种须包括所有规格型号，不得选择性申报。

（三）纳入国家和省际联盟新开展的集中带量采购范围的产品，按集中带量采购政策执行。

（四）省际联盟（省级）非中选企业和新获批上市的产品，申报时，申报价不得高于同类中选产品的中位价和各省级平台最低挂网价格的低值。

（五）企业存在瞒报价格的，经核实后，暂停挂网，并按相关规定处理。

四、未价格联动产品处置

价格联动结果执行后，有带量采购价格但未进行价格联动的，暂停挂网。

医疗机构不得以各种形式采购暂停挂网的产品。

五、申诉质疑及信息公开

申诉质疑应当坚持依法依规、诚实信用原则。按照“谁主张谁举证”的原则，将加盖企业公章的PDF版申诉质疑材料上传在招采子系统“耗材招标管理—申诉质疑申报”模块。不接收纸质材料。

通过甘肃省医疗保障局官网和甘肃省公共资源交易网公示价格联动结果，接受社会各界监督。完成申诉质疑处理结束后，通过原有渠道公布最终结果。

六、相关说明

（一）联动价格产品（不带量）按我省集中带量采购政策进行管理，医疗机构优先使用中选产品并按要求回款。执行期间如遇国家或甘肃省政策调整，按照最新政策有关规定执行。

（二）价格联动后，如联动产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。中选产品新增注册证、新增规格，且同意按照本企业中选产品的最低中选价格供应的，可增补为中选产品。进口企业中标后在国内设厂生产，并获得同产品类别批件的，视同中选产品。医疗器械注册人（代理人）发生变更的，变更后的医疗器械注册人（代理人）应完全同意并接受医疗机构与原医疗器械注册人签订的相关协议内容，且自愿承担中选产品的相关义务。

七、联系方式

甘肃省公共资源交易中心：0931-2909290、2909385、2909260

甘肃省医疗保障局：0931-8127072

甘肃耗材企业服务QQ群：465870450、1109098468

电子邮箱：gansuhczb@163.com

服务时间：9:00-12:00，14:30-17:30（节假日除外）

甘肃省公共资源交易中心

2026年7月15日

附件1: 51类耗材

近日，甘肃官宣第一批51类医用耗材价格联动新政，涉及哪些耗材并不重要，主要是新政针对省内未参与省际集采、集采周期到期未接续的耗材品类，落地强制性全国最低价联动规则。这套低成本、强约束的治理新模式，打破区域价格壁垒，不仅重塑耗材市场格局，更成为全国耗材价格监管的重要范本，多地或将快速跟进复制。

本次政策核心规则极具刚性，无弹性空间。新规明确，所有符合医保15位编码的对应耗材，必须联动全国各省联盟集采最低价格，且需全规格、全型号申报，严禁企业选择性调价。若外省诞生新集采低价，企业需在30日内完成省内调价。针对未参与集采、新上市耗材，申报价格不得高于同类产品中位价及全国平台最低挂网价低值。对逾期未联动、瞒报价格的企业，直接暂停产品挂网，医疗机构严禁采购，惩戒力度远超以往常规联动政策。

结合漳州医保价格治理培训班定调，甘肃这套方案代表耗材治理全新路径，极易被全国各省复制推广：

1. 地方招采模式升级：两种路径并行

路径一：牵头组织省际联盟集中带量采购；

路径二（甘肃新模式）：不组织新一轮报价集采，直接复用全国现有集采价格成果。

优势：节省漫长报量、开标、谈判流程，快速实现耗材降价，尤其适合财政、招采人力有限的中西部省份。未来全国其他省份大概率跟进复制。

2. 构建“集采+常态化价格联动”双层价格管控体系

已经开展集采的品类执行中选结果；暂未开展集采的品类，通过价格联动填平全国价格洼地。实现耗材价格治理全覆盖，消除政策真空地带。

3. 统一价格判定标准：依托国家医保耗材编码

以医保前15位编码作为产品归类依据，实现跨注册证、跨企业同类产品比价，契合国家医保局推进《医用耗材挂网价格一览表》建设的顶层方向，后续全国联动规则会逐步统一编码比对口径。

4. 建立刚性约束机制，杜绝政策空转

全国多地价格联动政策长期存在“鼓励主动调价、缺少惩戒手段”的短板。甘肃明确不联动直接暂停挂网、医院不得采购，拥有强有力抓手。这套强制措施将成为各省制定联动文件的参考范本。

5. 缓解集采接续空档期价格反弹难题

大量早期集采品种陆续到达采购周期，在新一轮接续集采落地前，容易出现价格回升。甘肃针对“已过集采周期未接续产品”纳入联动范围，堵住价格反弹漏洞，解决各省普遍面临的接续窗口期监管难题。