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7月17日,国家药监局发布公告称,自即日起暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。
公告指出,该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件,上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局组织研判,对该项检查判定为“不符合要求”。
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盐酸曲马多胶囊是一种中枢性镇痛药,主要用于缓解中至重度疼痛。它通过双重作用机制(弱阿片受体激动及抑制神经递质再摄取)发挥镇痛效果,适用于术后、创伤、癌症等引起的疼痛,属于处方药,需严格遵医嘱使用。
公开资料显示,Medochemie Ltd.是一家总部位于塞浦路斯的跨国制药公司,中文名称为麦道甘美大药厂。该公司是塞浦路斯仿制药行业的重要参与者,为塞浦路斯仿制药生产商协会的五大成员药厂之一。
今年2月份,国家药监局发布关于27批次不符合规定药品的通告(2026年第5号)。在2025年国家药品抽检工作中,经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,发现有20家企业生产的27批 次药品不符合规定。
其中, 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为Medochemie Ltd.欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂生产的1批次盐酸曲马多胶囊不符合规定,不符合规定项目为含量均匀度、含量测定。
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