从PTE“技术方案匹配”审查规则看药品注册与专利撰写的协同——基于国家知识产权局公开审查案例的分析

摘要：药品专利期限补偿制度实施五年来，国家知识产权局通过大量审查实践，逐步确立了以“技术方案匹配”为核心的裁判规则体系。本文以国知局公开发布的审查决定、审查意见通知书及补正通知书为分析样本，初步梳理了药品专利期限补偿（PTE）审查中的实体匹配规则，并在此基础上进一步探讨其对药物专利撰写策略与药品上市申报路径的影响。
关键词：药品专利期限补偿；技术方案匹配；保护范围限缩摘要
引言
2021年6月1日，随着第四次修改的《专利法》正式施行，中国药品专利期限补偿制度宣告落地。《专利法》第四十二条第三款的规定，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
这项制度的初衷在于补偿新药上市审评审批占用的时间[1]。然而，制度运行五年后，行业关注的争议焦点，已从“能补多少天”转向“补偿期究竟保护什么”——换言之，获得补偿期的专利保护范围是否与正常保护期的专利保护范围存在差异？专利正常保护期的宽泛保护逻辑，在PTE延长期是否当然适用？在哪些情况下，即使与上市新药关联也可能无法获得补偿期？这些问题的答案，将直接影响原研药企的专利独占边界，并决定仿制药企的规避设计空间。

一、国知局正在形成独立的PTE技术方案匹配规则体系
经研读国知局公开审查案例，笔者发现，目前PTE审查实行严格的“一一对应原则”，即：基础化合物与药用盐、化合物与水合物、盐与水合物、不同结晶形态、上下位适应症、具体工艺参数，均可能被认定为不同的技术方案，权利要求中未明确记载者不予推定覆盖。只要不满足PTE技术方案匹配条件，则无法获得补偿期。下面，笔者将逐一具体分析说明。

1、活性成分结构的匹配性
案例1. 悦康爱地那非案：化合物权利要求不当然涵盖其盐
悦康药业集团股份有限公司（以下简称悦康药业）的案例（ZL02100198.7，枸橼酸爱地那非片）提供了相对清晰的裁判样本。
如下图1所示，枸橼酸爱地那非片药品说明书明确记载，其活性成分为爱地那非的枸橼酸盐。该上市药品的物质形态，是判断专利各项权利要求是否覆盖新药相关技术方案的事实基础。

图1悦康药业枸橼酸爱地那非片的说明书

然而,并非所有权利要求都覆盖了这一技术方案，该专利中，仅权利要求1保护了通式(I)化合物及其可药用盐，权利要求6-7虽引用权利要求1,但主题为药物组合物,同样包含可药用盐的技术方案。企业提交 PTE 请求时主张全部 1-9 项权利要求均属于新药对应技术方案；争议及审查结论的核心分歧，集中于从属权利要求 2-5、8-9 的保护范围界定问题。

图2专利 ZL02100198.7的权利要求

审查意见通知书认定：仅权利要求1、6-7包括新药相关技术方案，权利要求2-5、8-9不包括。核心争议集中于权利要求2-3，虽然权利要求2-3引用了权利要求1，但是其主题名称为“化合物”， 保护范围仅限于化合物本身，不包括“其可药用盐”。 对应于权利要求2-3的新药相关技术方案是爱地那非游离碱母体，而非爱地那非的枸橼酸盐。同理，权利要求4仅保护化合物制备方法，不包括盐的制备方法；权利要求8-9仅保护化合物用途，不包括盐的用途；权利要求5为中间体化合物，不属于新药相关技术方案。
请求人曾主张，权利要求2-3的主题与权利要求1不一致系审查过程中的修改笔误所致，实际保护范围应与权利要求1相同。审查员经查证后认定：权利要求2-4、8-9的主题自原始申请以来未进行实质内容修改，不存在笔误。即便系笔误，专利权的保护范围仍以权利要求的内容为准。当指定权利要求的主题为化合物本身时，其可包含的新药相关技术方案是该化合物本身，但不包括该化合物的盐、溶剂合物或酯等衍生物。
通过该案可以看出PTE审查中，基础化合物与药用盐属于不同的技术方案。专利正常保护期内，化合物权利要求也许可以通过等同原则覆盖其盐、晶型、溶剂化物、酯类衍生物——但在PTE审查中，这一推定不成立。仅专利明确记载的限定性结构方可匹配获批药品，PTE匹配实行严格的“一一对应原则”。
案例2. 阿斯利康达格列净案：化合物权利要求不当然涵盖其水合物
如果说悦康案解决的是“盐型匹配”问题，那么阿斯利康达格列净片案（ZL200910158686.6，达格列净片）则将审查焦点前移到了更基础的层面—-上市药品的“活性成分”本身应当如何认定。
如下图3所示，达格列净片药品说明书明确记载：该药品的活性成份为“达格列净与（2S）-1,2-丙二醇的水合物（1:1:1）”，分子式C₂₁H₂₅ClO₆·C₃H₈O₂·H₂O。

图3达格列净片药品说明书

阿斯利康持有的专利ZL200910158686.6的权利要求1保护的是达格列净化合物本身或其药学上可接受的盐。在提交PTE申请时，请求人主张该药品经国家药品监督管理局（以下简称药监部门）批准上市的活性物质为达格列净 (S)- 丙二醇一水合物，药理活性母核为达格列净，涉案专利权利要求保护的达格列净化合物完整覆盖上市药品的药效核心结构，据此认为权利要求1-3应当被认定为包括新药相关技术方案。

图4专利 ZL200910158686.6的权利要求[2]

国知局经审查后作出了截然相反的认定：指定权利要求1-3均不包括新药相关技术方案。争议的焦点在于一个看似简单的问题——获批上市的新药，其“活性成分”究竟是什么？审查员在审查意见中给出了明确的判断路径：
首先，《专利审查指南2023》第五部分第九章第3.5节规定，新药相关技术方案应当以药监部门批准的新药的结构、组成及其含量为准。认定新药相关技术方案之前，必须首先确定获批上市新药的“活性物质”。
其次，药品说明书是认定活性成分的法定依据。本案说明书中已经明确记载活性成分为达格列净与（2S）-1,2-丙二醇的水合物（1:1:1），这是一个完整的分子实体，而非达格列净本身。
审查员进一步指出，新药活性物质本身作为一个完整的分子实体，对预防、治疗或诊断疾病发挥实质性作用。因此，在认定新药相关技术方案时，不应将新药活性物质的结构部分（如截取水合物中的“达格列净”部分）作为新药相关技术方案。
本案的新药相关技术方案应当是达格列净与（2S）-1,2-丙二醇的水合物（1:1:1），而非达格列净本身。权利要求1仅涉及达格列净化合物本身，不包括其与（2S）-1,2-丙二醇形成的一水合物，因此权利要求1-3均被认定为不匹配。
本案的启示在于，PTE审查中的“活性成分认定”实行严格文本对应标准，以药品说明书记载的完整分子实体为准，不做拆分解释、不做推定覆盖、不做活性部分截取。新药相关技术方案应当是药监部门批准上市的完整分子实体，而非企业自行拆分的“有效结构单元”。
案例3. 浙江医药苹果酸奈诺沙星案：盐不当然涵盖盐的半水合物
浙江医药股份有限公司新昌制药厂（以下简称浙江医药）的案例（ZL200610074123.5，苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液）的审查决定，明确了PTE审查中“盐与水合物”的关系。
如下图5所示，苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液药品说明书标注，该药品的主要成份为“苹果酸奈诺沙星”，其化学全称为“7-[(3S,5S)-3-氨基-5-甲基-哌啶-1-基]-1-环丙基-8-甲氧-4-氧-1,4-二氢-喹啉-3-羧酸苹果酸盐半水合物”。

图5苹果酸奈诺沙星药品说明书

浙江医药持有的专利ZL200610074123.5的权利要求1保护的是“(3S,5S)-7-[3-氨基-5-甲基-哌啶基]-1-环丙基-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸的苹果酸盐”。请求人提交PTE请求时，指定权利要求1（化合物苹果酸盐）、权利要求11（药物组合物）和权利要求14（制药用途），主张上述权利要求均包含新药相关技术方案。
国知局经审查后认定：指定权利要求1、11、14均不包括新药相关技术方案。争议的焦点在于专利写的是“苹果酸盐”，药品上市的是“苹果酸盐半水合物”， 是否构成匹配？
审查员认为，《专利审查指南2023》第五部分第九章第3.5节规定，新药相关技术方案应当以药监部门批准的新药的结构、组成及其含量为准。权利要求1保护的是“苹果酸盐”——这是化合物的盐形式。而药品说明书中明确记载，活性成分为“苹果酸盐半水合物”——这是盐的水合物形式。在PTE审查中,二者被视为不同的物质形式,不因“盐是水合物的主体”而推定包容。
这一裁定的逻辑与前几个案例如出一辙，游离碱、药用盐、盐的水合物、盐的特定结晶形态——在PTE审查中全部作为独立的技术方案对待，不适用“上位概念自动覆盖下位具体形态”的推定规则。
2、活性成分形态的匹配性
案例4. 诺华诺欣妥案：晶型/结晶形态须有药监文件对应记载
诺华股份有限公司的案例（ZL200680001733.0，沙库巴曲缬沙坦钠片，即诺欣妥®）则将审查焦点进一步延伸至“物质形态”。
如下图6所示，沙库巴曲缬沙坦钠片药品说明书记载，该药品的活性成份为沙库巴曲缬沙坦钠，分子式C₂₄H₂₈NNaO₅·C₂₄H₂₇N₅Na₂O₃·2.5H₂O。

图6沙库巴曲缬沙坦钠片药品说明书

诺华持有的专利ZL200680001733.0的权利要求1保护的是固体形式的“[3-((1S,3R)-1-联苯-4-基甲基-3-乙氧基羰基-1-丁基氨甲酰基)丙酸-(S)-3'-甲基-2'-(戊酰基{2"-(四唑-5-基)联苯-4'-基甲基}氨基)丁酸]三钠半五水合物”，权利要求2进一步限定为结晶形式。请求人申报PTE时指定了权利要求1、2、4、6、7。
国知局发出审查意见通知书，初步认定指定权利要求1、2、4、6、7均不包括新药相关技术方案。原因是活性成分的固体/结晶形态无法确认。 药品注册证书和说明书中均未记载活性成分的“固体/结晶形式”。请求人提交了附件2-4作为佐证材料，审查员认为这些材料来源不明，不能明确是否为药监部门核准的药品注册相关资料，既非药品注册证书附件，也非CTD文档中原料药基本信息、生产和特性鉴定章节。因此，不足以证明上市药品中的活性成分对应专利权利要求1中限定的固体结晶形式。
诺华案的裁判逻辑进一步表明，PTE审查中的“晶型、结晶形态、晶格平面间隔等特征匹配” 均须在药品官方注册资料中有对应记载。请求人自行提交的非官方来源材料，无论内容多么详实，均不被采纳作为认定新药相关技术方案的依据。
3、工艺的匹配性
案例5、天津东方华康益气通窍丸案：工艺参数须有药监文件对应记载
天津东方华康案例（ZL201110085430.4，益气通窍丸）明确了涉及“制备方法/工艺参数”的PTE审查规则。
该案涉及的中药新药为益气通窍丸（国药准字Z20210002）。专利权人于2022年6月6日提交PTE请求，指定权利要求1-3、5，其中权利要求2-3、5为制备方法权利要求，具体限定了制备步骤和工艺参数。
国知局经审查后发出审查意见通知书，认定指定权利要求2-3、5均不包括新药相关技术方案。审查员将专利权利要求2-3、5中限定的制备步骤和工艺参数，逐一同药监部门核准的《药品注册标准》“益气通窍丸”中“制法”部分进行了比对，发现以下差异：
权利要求2步骤（1）记载的加水提取挥发油的时间为“6小时”，而新药相关技术方案中未记载该具体时间参数。
权利要求2步骤（2）记载的挥发油与β-环糊精的比例为“1ml比8g”，而新药相关技术方案中未记载该具体比例参数。

权利要求2步骤（3）记载的“水提液合并，制得浓缩液备用”，而新药相关技术方案仅为“水提液合并”，未提及浓缩步骤。
权利要求3中记载的干燥温度为“在50℃以下温度”，而新药相关技术方案中未记载该具体温度参数。
权利人最终将指定权利要求调整为仅权利要求1（产品权利要求），审查员认定权利要求1包括新药相关技术方案，于2026年5月18日作出准予补偿决定，给予1620天补偿。
该案表明，在PTE审查中的“工艺参数匹配”实行严格的文本对应标准。专利权利要求中限定的任何具体工艺参数（时间、温度、比例、步骤顺序等），必须在药监部门核准的药品注册标准中有明确、完整的对应记载。即使请求人提交的《药品注册标准》中记载了制备步骤，但只要权利要求中限定的具体参数在药监文件中“未记载”，即被认定为不匹配，相关权利要求即被排除在补偿范围之外。
4、适应症的匹配性
案例6、京新地达西尼案：适应症上下位概念不予推定包容
如下图7所示，浙江京新药业股份有限公司（以下简称京新药业）的地达西尼胶囊药品说明书记载的适应症为“本品适用于失眠患者的短期治疗”。京新药业的核心专利ZL200880112316.2的权利要求1保护了式（II）化合物或其药用盐在制备用于治疗“维持性失眠和/或终期失眠”的药物中的用途。企业提交PTE请求时主张该用途属于“失眠”的下位概念，应被“失眠”这一上位适应症所包容。

图7京新药业地达西尼胶囊药品说明书

国知局经审查后认定：请求人指定的权利要求1-7、9-14、16-20均不包括新药相关技术方案。核心争议在于，药监部门获批的适应症为“失眠”，而专利权利要求限定的适应症为“维持性失眠和/或终期失眠”——二者属于上下位概念关系。通知书还指出，根据专利说明书第2段的记载，公认的3类失眠为：（1）睡眠开始性失眠（入睡困难）；（2）睡眠维持性失眠（保持睡眠困难）；（3）终期失眠（晨间觉醒且不能再睡眠）。可见，指定权利要求1限定的适应症“维持性失眠和/或终期失眠”是新药相关技术方案中适应症“失眠”的下位概念，因此指定权利要求1不包括新药相关技术方案。同理，指定权利要求2-7、9-14、16-20亦不包括新药相关技术方案。

图8专利 ZL 200880112316.2的权利要求

请求人在收到审查意见通知书后，将指定权利要求调整为权利要求8、15、21、23-26。经审查，上述权利要求均涉及式（II）化合物在制备用于增加总睡眠时间、减少睡眠开始后觉醒等用途，其表述与药品说明书功能主治“失眠”相匹配。审查员最终认定上述权利要求包括新药相关技术方案，准予1826天全额补偿。
该案表明， PTE审查仍坚持以药监部门药品批准内容为边界，不接受脱离批准适应症范围的扩大解释。对于仅限定特定患者群体、特定疾病分型或增设额外治疗限定的权利要求，即便相关限定情形在医学上与批准适应症存在包含、从属关系，也未必能够认定为“包括新药相关技术方案”。本案中，药品获批适应症概括记载为“失眠”。而专利说明书记载，失眠通常可分为睡眠开始性失眠、维持性失眠和终期失眠三类。请求人最初指定的权利要求1-7、9-14、16-20主要针对维持性失眠和/或终期失眠相关治疗用途及疗效指标，未涵盖睡眠开始性失眠对应的技术内容。国知局据此认为，该系列权利要求仅涉及获批适应症“失眠”中的部分下位分型，属于批准适应症范围内的局部技术方案，因此不包括新药相关技术方案。此后，权利人调整指定权利要求为8、15、21、23-26后，该系列权利要求已不再局限于维持性失眠和终期失眠，而是进一步涵盖减少睡眠开始潜伏期、减少睡眠开始后觉醒、增加总睡眠时间以及改善睡眠结构等失眠治疗相关临床终点，并纳入了睡眠开始性失眠对应的技术内容。尽管权利要求并未直接重复“失眠”这一疾病名称，审查员仍结合药品批准内容及相关临床疗效指标进行整体判断，认定其包括新药相关技术方案，最终准予期限补偿。
该案亦反映出，PTE审查中的适应症比对并非完全机械的逐字对应，并不当然要求权利要求必须直接采用药监批准文件中的疾病名称。对于能够直接体现批准适应症治疗目的、药理作用特点或者临床疗效终点的用途表述，国知局仍会结合药品获批内容进行整体判断，并据此认定其是否属于同一适应症技术方案。说明PTE适应症匹配既不同于专利侵权判断中以保护范围为导向的扩张解释，也不同于对药监批准文本的机械文字比对，而是在药监批准内容所确定的边界内，对权利要求与获批适应症之间是否存在实质性的技术对应关系进行审查。
5、PTE匹配规则的统一审查逻辑
从上述案例反映出的审查实践来看，不同类型技术特征的PTE匹配虽然涉及不同争议焦点，但其背后遵循的审查逻辑具有较高一致性。不论争议对象涉及盐型、水合物、晶型还是工艺参数，国知局均以药监部门批准的技术方案为唯一比对基准，重点考察指定权利要求是否“包括”获批技术方案，而非判断其是否落入专利法意义上的保护范围。凡请求人主张纳入补偿范围的技术特征，均应能够从药监部门批准的内容中获得明确体现；对于批准内容未明确记载的技术特征，不通过推定解释、等同解释或扩张解释纳入补偿范围。
PTE审查关注的并非“专利能够保护什么”，而是“药监部门批准了什么”；凡指定权利要求与批准技术方案之间无法形成直接、明确对应关系的，均可能被认定为不包括新药相关技术方案，从而无法获得期限补偿。
二、PTE技术方案匹配规则的法理基础：专利保护逻辑与药品审批逻辑的分离
从前述案例可以看到，国知局在PTE审查中所采用的技术方案比对标准，与专利侵权判定中长期适用的专利保护范围解释逻辑存在明显差异。
根据我国专利侵权判定规则，专利保护遵循“权利要求解释+等同原则补充”的基本框架，专利权保护范围的确定并不仅限于专利权利要求文字记载的内容。即使被诉技术方案部分技术特征与权利要求的文字记载存在差异，只要其与权利要求记载的技术特征在功能、方式和效果上实质相同，并且所属技术领域普通技术人员无需创造性劳动即可想到，仍有可能构成等同侵权。因此，在专利侵权判断中，化合物与其药用盐、特定晶型、溶剂化物、水合物之间，并非绝对割裂的关系。在一定条件下，上述技术方案均有可能被纳入专利权保护范围。
然而，PTE审查呈现出完全不同的解释路径。无论是爱地那非游离碱与枸橼酸盐之间的区别，还是苹果酸盐与苹果酸盐半水合物之间的区别，抑或沙库巴曲缬沙坦钠与其特定结晶形式之间的区别，国知局均未采用任何扩大解释方法，而是坚持以药监部门批准的药品技术方案作为唯一参照对象，要求专利权利要求与获批药品在结构、组成、形态、适应症等方面实现严格对应。这种差异并非审查尺度选择的问题，而是源于PTE制度本身的功能定位。
1、PTE补偿的是审批损耗时间，而非技术贡献
从制度功能定位来看，专利侵权制度关注的是专利技术贡献，因此需要通过等同原则防止竞争者以简单变换形式规避专利保护。而PTE属于对监管审批延迟（regulatory delay）的补偿机制，其补偿基础来源于专利权有效期内新药上市审评审批所造成的专利期限损耗，而非专利技术贡献本身的再次评价。
根据《专利法》第42条第3款，药品专利权期限补偿针对的是“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。由此决定了PTE制度的逻辑起点并非专利文件本身，而是药品上市许可。专利侵权制度回答的问题是“专利能够保护什么？”，而PTE制度回答的问题则是“药监部门批准了什么？”，两种制度关注对象的差异，决定了其解释路径必然不同。
2、药监审批对象是具体技术方案
从药品监管角度看，药监部门从来不会批准一个抽象意义上的技术概念。其批准对象始终是一个具体、确定且可识别的药品技术方案。药监部门批准的不是“某类化合物”，而是特定化合物；批准的不是“某种可能的晶型”，而是具体的晶型或未限定晶型的具体药品；批准的不是“所有失眠相关适应症”，而是说明书中明确记载的适应症范围。因此，PTE审查必须围绕药监审批对象展开。
如果允许依据专利侵权中的等同原则进行扩张解释，则可能出现补偿范围超出审批范围的结果。例如，药监部门批准上市的是特定盐型药物，而专利权人却通过化合物母体权利要求获得更广泛的补偿保护；药监部门批准的是一般失眠适应症，而专利权人却通过特定失眠亚型用途权利要求获得补偿。此时，补偿对象已经不再是药监部门实际批准的药品技术方案，而变成了专利权理论上可能覆盖的全部技术方案。这显然超出了PTE制度的补偿范围。

3、PTE审查正在形成区别于授权审查和侵权判定的独立解释体系
从现有公开案例可以观察到，国知局在PTE审查中正在逐步形成一种区别于专利授权审查和专利侵权判定的独立解释体系。
该体系至少呈现出三个显著特征：
第一，药监文件优先。药品注册证书、药品说明书、药品注册标准以及经药监部门核准的CTD资料构成认定新药相关技术方案的核心依据。请求人自行提交的技术说明、专家意见或者来源不明的补充材料，通常难以作为认定依据。
第二，严格文本对应。无论是盐型、水合物、晶型、工艺参数还是适应症，均要求在权利要求与药监批准文件之间形成明确且稳定的对应关系。凡药监文件未明确记载的技术特征，原则上不通过推定解释纳入补偿范围。
第三，不适用等同原则。PTE审查并不关注专利理论上能够覆盖什么，而是关注药监部门批准的技术方案是否被权利要求明确记载。因此，技术常识、功能等效以及上下位概念关系均难以替代文本层面的对应关系。
从这个意义上说，当前PTE审查并不直接适用传统专利法解释逻辑，而是在药品监管制度基础上形成了一套具有鲜明行政审批色彩的独立解释规则。
值得注意的是，上述规则目前尚无相关上位法及配套行政规章的明文规定，主要体现为国知局在具体案件审查中逐步形成的解释路径。现阶段公开案例数量仍然有限，相关规则尚未经大量行政诉讼和司法审查检验，其适用边界仍有待进一步明确。但从现有案例反映出的审查尺度来看，“严格文本对应”、“药监文件优先”、“一一对应匹配”，已成为当前PTE审查实践中的核心取向，至少是迄今为止可以观察到的确定性规则。未来这些规则是否能够经受司法检验并获得最终确认，仍有待进一步观察。

三、PTE时代的专利布局挑战与注册协同
上述案例中的审查决定与补正通知虽然是针对个案作出，但从目前公开案例反映出的审查尺度来看，其影响已经超出PTE申请本身，正在反向影响创新药研发、专利布局以及药品注册申报的全流程决策。
长期以来，创新药企业更关注专利保护范围是否足够宽广，能否覆盖竞争对手未来可能采取的各种规避方案。然而，随着PTE制度的实施，一个新的问题开始出现：专利权利要求是否能够与最终获批上市的药品技术方案形成对应，从而充分享有PTE制度的红利。
从现有案例看，PTE审查实际上正在推动创新药知识产权管理从“保护范围导向”逐步向“保护范围与审批对象协同导向”转变。

1、研发阶段：药学形态专利的重要性持续提升
从悦康爱地那非案、阿斯利康达格列净案、浙江医药奈诺沙星案以及诺华诺欣妥案可以发现，国知局对于活性成分的认定并不局限于药理活性核心结构，而是以药监部门批准上市的完整技术方案作为判断基础。因此，盐型、水合物、溶剂化物以及晶型等药学形态的重要性正在进一步凸显。
过去，企业在专利布局过程中的盐型专利、晶型专利、水合物专利其主要价值在于延长专利保护期、构建专利组合以及提高仿制药绕开难度。但在当前PTE审查体系下，这些药学形态还可能直接决定未来能否获得专利保护期限补偿。例如，若最终上市药物为特定盐型，而专利权利要求仅保护化合物母体，则可能出现无法获得PTE补偿的情况；若上市产品采用特定晶型或水合物形式，而专利文件中未进行对应布局，同样可能导致技术方案匹配失败。由此可见，PTE制度正在推动创新药专利布局从单纯追求保护范围最大化，逐步转向“保护范围与注册技术方案协同”的布局模式。对于创新药企业而言，未来需要考虑的不仅是专利能够保护什么，还需要考虑最终获批上市的药品技术方案能否在专利体系中找到准确、有效的权利要求支撑。
2、注册阶段：专利与注册资料协同成为必要动作
如果说研发阶段决定专利布局，那么注册阶段则决定PTE匹配能否真正实现。从诺欣妥案、天津东方华康案以及多份补正通知书所反映的审查实践来看，国知局认定新药相关技术方案时，高度依赖药监部门核准的注册资料。
实践中，CTD文件、药品注册标准、药品说明书以及药品注册证书已经成为PTE审查的重要依据。其中，CTD文件中的原料药基本信息、结构特征和药学研究资料决定活性成分的认定基础；药品注册标准决定制备工艺及工艺参数的认定基础；药品说明书则决定活性成分名称、适应症以及用途范围的认定基础。因此，专利文件与注册资料之间已经不再是相互独立的两套体系。
过去，专利申请通常由知识产权部门负责，药品注册则由注册事务部门负责，两套工作体系相对独立运行。但PTE制度实施后，专利权利要求与注册资料之间是否能够形成稳定对应关系，将直接影响未来补偿范围的确定。从现有案例看，企业在准备上市申报材料时，应特别关注以下问题：第一，药品说明书记载的活性成分名称、适应症及用途表述是否能够与拟用于PTE申请的权利要求形成对应；第二，CTD文件中关于活性成分结构、晶型、水合物等内容的记载是否能够支持未来技术方案匹配；第三，药品注册标准中的制备工艺及工艺参数是否与专利权利要求中的技术特征保持一致。
PTE问题已经不再是药品获批后的补偿申请问题，而正在逐渐前移至药品注册申报阶段。
3、PTE可能倒逼专利申请撰写模式改变
相比具体案例所揭示的匹配规则，更值得关注的或许是PTE制度对未来专利撰写逻辑产生的影响。
长期以来，医药专利撰写的核心目标是尽可能扩大保护范围。专利代理人和研发人员通常关注的是如何通过Markush结构、功能性限定以及宽泛用途表述构建覆盖范围更广的权利要求体系，以提高未来侵权维权能力。从专利法的逻辑来看，这种布局思路并无问题，因为专利保护关注的是技术贡献本身，保护范围越合理、越充分，越有利于实现专利制度鼓励创新的目的。
然而，从当前PTE审查公开案例反映出的审查尺度来看，PTE制度正在引入一种新的评价维度。未来药企不仅需要关注专利保护范围是否足够宽，还需要关注权利要求是否能够与最终获批药品形成精准对应。
从悦康爱地那非案、达格列净案、诺欣妥案到京新地达西尼案可以发现，PTE审查并不关注专利理论上能够覆盖什么，而是关注药监部门最终批准了什么。无论是活性成分结构、药学形态、适应症还是工艺参数，只要权利要求与获批药品之间无法形成稳定、明确的对应关系，即可能影响相关权利要求被认定为包括新药相关技术方案。
在此背景下，未来医药专利布局可能需要同时满足两种不同制度需求：一方面，通过合理的权利要求体系获得充分的专利保护，以应对未来市场竞争和侵权维权需要；另一方面，确保最终商业化药品的核心技术特征能够在专利文件中得到准确体现，从而满足PTE申请中的技术方案匹配要求。
换言之，过去企业更多关注“专利能够保护什么”；而在PTE制度下，还需要进一步思考“最终获批上市的药品技术方案能否在现有权利要求中找到明确对应依据”。前者体现的是传统专利保护逻辑，后者则体现的是PTE制度所引入的新要求。
从这个意义上讲，PTE制度正在推动医药专利布局从“保护范围最大化”逐步向“保护范围与审批对象协同优化”转变。这不仅是专利撰写策略的调整，更可能成为未来创新药知识产权管理模式的重要变化。
四、结论
2021年中国药品专利期限补偿制度建立以来，关于补偿范围如何确定、权利要求与获批药品如何对应、是否适用等同原则等问题，一直缺乏充分的实践样本。
从目前公开的审查决定、审查意见通知书及补正通知书来看，国知局已经逐步形成了一套相对稳定的审查逻辑：PTE期间保护的并非专利在正常保护期内理论上能够覆盖的全部技术方案，而是药监部门实际批准上市的特定药品技术方案。
在这一逻辑下，盐与游离碱、水合物与非水合物、晶型与非晶型、上下位适应症以及具体工艺参数之间，均不再按照传统专利法中的保护范围解释规则进行判断，而是回归药品审批文件所确认的技术事实本身。PTE审查关注的核心问题已经不再是“专利能够保护什么”，而是“药监部门批准了什么”。
这意味着，PTE正在形成一种兼具专利法与药品监管法特点的特殊制度体系。其解释逻辑既不同于专利授权审查，也不同于专利侵权判定，而是建立在药品上市许可基础上的独立规则体系。
对于创新药企业而言，这种变化的影响可能远超一次PTE申请能否获得批准。随着审查实践不断积累，药品专利管理的重心正在从单纯追求更宽的保护范围，逐步转向专利布局、药学研究与注册申报之间的协同管理。未来决定PTE价值的，不仅是专利写得是否足够宽，更是专利能否与最终获批上市的药品形成准确、稳定且可验证的对应关系。
从这个意义上说，PTE制度带来的或许不仅是专利期限的延长，更是一场关于创新药知识产权管理模式的深层变革。
注释：
[1]《专利审查指南》（2023）修改解读（二）
[2]权利要求1为化合物,权利要求2为具体化合物,权利要求3为药物组合物。虽然权利要求3涉及药物组合物,但其引用的权利要求1本身不包含水合物技术方案,因此权利要求3亦不匹配。
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：张素云 江苏瑞途律师事务所