自适应脑深部刺激系统获CE认证，实现闭环+云平台一体化

文章来源：思宇MedTech

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2026年7月14日，神经调控企业Newronika宣布，其最新一代αDBS自适应脑深部刺激系统（adaptive Deep Brain Stimulation，aDBS）获得CE认证。该系统在此前已获CE认证的αDBS平台基础上升级，实现了与公司自有神经数据云平台WebBioBank™的完整集成。

此次获批对应的是2026年最新一代αDBS系统，而非首次推出脑深部刺激产品。Newronika的αDBS系统最早于2021年2月获得首次CE认证，2025年3月再次获批用于帕金森病治疗。与此同时，公司仍在推进美国市场注册，该系统已于2025年2月5日获得FDA授予的IDE（Investigational Device Exemption），目前正在美国开展名为ADVENT的 pivotal 临床试验。

# 获批产品定位：闭环刺激与神经数据平台首次实现完整集成

根据Newronika披露，本次获得CE认证的系统可持续感知神经活动，并依据患者个体化治疗参数自动调整刺激输出，同时将神经数据持续传输至WebBioBank™云平台。

公司表示，这是首个获得监管批准、同时具备持续神经信号感知、自动刺激调节以及神经数据云平台完整集成能力的aDBS系统。这一表述来自企业公开披露，目前公开资料未提供第三方监管机构对此定位的进一步说明。

从系统组成来看，该产品包括：

• 植入式脉冲发生器（Implantable Pulse Generator，IPG）

• 医生操作界面

• 患者遥控终端

三部分共同支持患者在家庭环境下持续采集数据，并向临床医生传输治疗数据，以支持后续参数优化。

与传统需要定期门诊调参的脑深部刺激治疗相比，该系统增加了连续数据采集与远程管理能力。根据官方披露的临床数据，86%的患者偏好αDBS优于传统DBS，92%的清醒时间实现良好症状控制，连续症状缓解时间达到竞品的2.4倍。不过，关于减少副作用、减少复诊次数等临床获益的详细研究数据，在此次公告中未提供完整文献引用。

# 技术核心：实时LFP反馈形成闭环治疗

公开资料显示，新一代αDBS的核心仍是基于局部场电位（Local Field Potentials，LFP）反馈的闭环神经刺激。

系统采用公司专利Adaptive Therapy Stim Engine™，可持续采集患者脑内LFP信号，实时读取神经活动变化，并自动调整刺激参数，使患者维持在设定的治疗范围内。

相比目前广泛应用的传统开放式（Open-loop）DBS，闭环DBS并非按照固定参数持续输出刺激，而是依据神经生理信号动态调整刺激强度，其目标是在保证疗效的同时减少过度刺激。

本次CE认证新增的重要内容并不仅是闭环控制，而是将闭环刺激与持续数据管理平台进行了产品层面的整合

# WebBioBank™成为产品体系的重要组成部分

此次获批产品最大的新增特点，是与WebBioBank™ 平台实现完整集成。

根据公司介绍，WebBioBank™能够持续收集多个参与中心的神经信号数据，并与临床数据进行整合，建立长期、去标识化的神经数据数据库

该数据库可用于：

• 分析脑深部神经结构的神经生理变化；

• 研究DBS治疗机制；

• 开发新的自适应刺激算法。

WebBioBank™最初由意大利教育部资助开发，已通过同行评审文献验证，其去标识化架构设计用于确保所有参与中心的患者隐私。

这一定位意味着，WebBioBank™不仅承担患者远程随访功能，也成为未来算法持续优化的重要数据基础设施。不过，公司未披露目前已有多少中心接入平台，也未披露累计患者数据规模。

# 脑深部刺激竞争逐渐从硬件走向算法与数据能力

根据公开资料，目前全球脑深部刺激市场主要参与者包括Medtronic、Boston Scientific、Abbott等企业，均已布局方向性电极、可充电脉冲发生器、远程程控等技术。

近年来，行业研发重点逐步延伸至闭环刺激（Adaptive DBS）。与传统固定参数刺激相比，闭环系统需要同时解决脑信号实时采集、刺激控制算法、长期数据管理及软件平台等多个环节，因此产品竞争正由单纯硬件逐步扩展至算法与数据体系

主要厂商相关布局

值得注意的是，Newronika在2025年2月完成了1360万欧元B轮融资，由Fondazione ENEA Tech e Biomedical领投，Indaco Venture Partners SGR、Innogest SGR等现有投资者跟投，资金用于推进αDBS系统的临床验证和商业化。

# 新融资反映资本更关注商业兑现能力

此次CE认证反映出的变化，是在监管层面首次批准了将闭环刺激、家庭数据采集与神经数据平台作为统一系统进行商业化

未来这一模式能否形成竞争优势，仍取决于：

• 长期临床证据的积累；

• 真实世界数据的规模与质量；

• 美国ADVENT试验的进展及FDA审批结果；

• 不同监管市场的推广进度。

目前，公司尚未披露商业化装机数量、WebBioBank™接入中心数量及美国注册具体时间表。在美国，αDBS仍为 investigational 设备，尚未获得FDA批准。

# 思宇观察

Newronika此次αDBS®获CE认证并完整集成WebBioBank™，标志着神经调控领域正向"闭环治疗+数据平台"一体化演进。

从产业视角看，这一趋势对国内神经调控企业具有多重启示：

第一，数据平台正成为产品竞争力的"第二战场"。当硬件参数（通道数、电池寿命、体积）逐渐趋同，能否建立长期、高质量的神经信号数据库，将决定算法优化的天花板。WebBioBank™的去标识化数据架构和跨中心协作模式，为国内企业提供了可参考的数据基础设施建设路径。

第二，闭环DBS的临床价值需要更扎实的证据支撑。Newronika披露的86%患者偏好率和2.4倍症状缓解时间虽具吸引力，但最终能否转化为市场份额，仍取决于ADVENT pivotal trial等关键临床研究的硬数据。国内企业在布局闭环刺激时，需提前规划从早期可行性研究到pivotal trial的完整证据链。

第三，监管路径的差异化布局至关重要。Newronika选择先欧洲后美国的策略，利用CE认证积累真实世界数据，再支撑FDA pivotal trial——这一路径对资源有限的创新企业具有借鉴意义。同时，其1360万欧元B轮融资与IDE获批的时间节点紧密衔接，也说明资本对"监管里程碑+商业化确定性"的组合更为敏感。

神经调控的下一程，比的或许不是谁的电极更精细，而是谁能让设备"听懂"大脑的语言，并让整个治疗系统越用越聪明。Newronika的这一步，把这个愿景从实验室推进到了商业化门口。