18项国际临床覆盖16国，希毅医学交出出海半年成绩单

心未来

2026年上半年，中国创新器械出海持续提速，海外临床、注册准入和本地化运营能力成为新的竞争重点。希毅医学近期披露的阶段性进展，为观察这一趋势提供了值得关注的样本——其在全球48个海外研究中心推进18项国际多中心临床，同步推进10余项海外注册准入，并在FDA、欧盟BtX等路径上取得多个标志性成果。

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FDA 510(k)与BtX试点：高壁垒准入路径的突破性进展

神经介入领域迎来重要里程碑。 据公开信息，某国产神经介入微导丝通过希毅医学团队协助，获得FDA 510(k)准入。值得关注的是，这是近年来FDA对神经介入器械监管趋严背景下，中国神经介入领域首张FDA 510(k)。这一案例不仅反映了中国企业在产品设计与临床验证层面的能力提升，也提示了CRO在复杂技术论证、法规策略制定及FDA沟通响应中的专业价值正在被重新评估。

欧盟BtX评估机制方面，首批试点名单出现中国企业身影。 面对无历史案例参考的欧盟突破性器械认证（BtX）全新评估机制，希毅医学辅导的2个中国创新器械产品入选BtX首轮试点。这一进展为后续中国创新器械进入欧盟MDR准入路径积累了实操经验，也为行业观察BtX评估标准的实际执行提供了早期样本。

此外，某高风险眼科器械在海外严格监管市场获得同类首个批准，进一步显示中国器械企业在高壁垒治疗领域的竞争力正在提升。

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全球临床交付网络：从"资源连接"到"体系化运营"

2026年上半年，希毅医学在全球4大地区、16个国家推进18项国际多中心临床，联动48个海外研究中心。 其中欧洲研究中心36个，占比75%，形成以欧洲为核心、辐射亚太、拉美、中东的全球临床网络。

从治疗领域分布看，心血管项目占全部项目的67%，其次覆盖神经外科、内分泌科、皮肤科等。这一结构反映出当前中国创新器械出海仍以心血管等成熟赛道为主力，同时向多科室拓展的趋势。

入组进度方面，上半年海外患者入组已达年度目标的60.5%。 覆盖英国、德国、法国、意大利、西班牙、拉脱维亚、比利时、爱尔兰、波兰、澳大利亚、泰国、印度尼西亚、老挝、新加坡、巴西、卡塔尔等16国。这一数据背后，是多文化、多监管环境下的项目协同效率问题——从方案设计、中心遴选、伦理审批到受试者入组，全球化临床运营的标准化与本地化平衡仍是行业共性挑战。

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AI工具嵌入临床工作流：效率提升还是能力替代？

希毅医学在AI应用层面的探索，代表了CRO行业数字化转型的方向之一。 其自研的医药垂类AI助手Euris.ai已连接近百个专业数据源，聚焦全球生物医药研发与合规落地场景，为临床方案设计及注册策略制定提供信息检索支持。内部发布的Euris App整合企业知识库，据内部抽样调查，在工作场景中的效率提升超过68%。

值得关注的是，希毅医学同时发布了4款开源插件，涵盖临床信息数据库检索、医药市场信息检索、内部流程优化等功能。这一开放策略与当前医药AI领域"封闭系统"的主流做法形成对比，也为行业观察AI工具在实际工作流中的落地效果提供了参考。

从产业视角看，AI在CRO领域的价值定位仍需厘清： 是替代专家判断，还是将专家从重复劳动中释放、使其聚焦更具战略价值的环节？这一问题的答案，将直接影响AI工具在高度监管行业中的接受度与推广路径。

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全球化人才梯队：本地化执行能力的关键支撑

2026年上半年，希毅医学海外团队新增21%，分布在美国、欧洲、澳洲、亚洲7个国家。 其中海外临床人才占新增团队的43%，新增人员均拥有10年以上从业经验，超过30%具备20年以上行业经验，专业覆盖心血管、神经、肿瘤、皮肤、眼科、内分泌、呼吸、罕见病、医疗器械及IVD等领域。

人才结构的持续优化，反映出中国CRO企业在全球化竞争中，正从"项目外包"向"本地团队深度运营"转型。这一趋势与海外研究中心的扩张形成呼应，也提示了行业对跨文化项目管理与合规执行能力的长期需求。

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2026 年下半年展望

2026年上半年，中国创新器械出海的叙事正在转向"怎么更高效、更稳定地出去"。希毅医学的阶段性进展——无论是FDA 510(k)的突破、BtX试点的参与，还是全球临床网络的扩张与AI工具的探索——都为这一转型提供了具体的观察切口。

下半年值得关注的方向包括： 心血管项目在全球临床中的数据产出节奏、BtX试点产品的后续评估进展、AI工具在合规场景中的实际应用深度，以及中国CRO企业在东南亚等新兴市场的竞争格局变化。这些变量，将共同塑造中国创新器械全球化路径的下一个阶段。

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希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医药研发外包服务公司。

依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医药企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。

自创立以来，希毅医学已成功帮助超过100个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。

目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。