抗肿瘤治疗，国产药和进口药，究竟该怎么选？

作者：闵

药物是抗癌过程中必不可少的一环。从化疗药物、靶向药物、免疫抑制剂，到抗血管生成药物和如今的ADC药物，种类可谓百花齐放。无论患者处于何种病情阶段，总会用到其中一种或多种药物。这时，一个既尴尬又敏感的问题便浮现出来

——国产药和进口药，究竟该怎么选？

病友们最担心的是：国产药会不会质量不过关、疗效不佳、副作用更大？诸如此类的疑虑不胜枚举。本文试图通过一些实际事例，为大家提供一些参考。

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我们有了哪些国产选择？

在传统印象中，国产药仿佛是进口药的“邯郸学步”——国外出一个新药，我们就根据公布的结构式稍作修改，便成了一款“类似”的新药。在不久以前，这种印象确实不假，但如今已不完全适用。国产药企已开始走出自己的新路。

药物种类繁多，这里我们仅以讨论较多的靶向药、免疫抑制剂和ADC类药物为例。

EGFR-TKI是使用人群最庞大、各代药物最丰富的小分子酪氨酸激酶抑制剂之一。目前，三代EGFR-TKI已成为EGFR突变患者最普遍的选择。

已上市的三代EGFR-TKI包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、利厄替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼等（如有遗漏，敬请谅解）。除奥希替尼外，其余均为国产药物。

不可否认，这些国产后辈们的关键结构确实有奥希替尼这位国外前辈的影子。

再将目光转向其他药物。依沃西单抗是一款国产PD-1/VEGF双抗药物，芦康沙妥珠单抗则是国内首个上市的TROP2 ADC类药物，同样由我国企业研发生产。

这两款药物一经上市便引起巨大反响，为无数三代EGFR-TKI耐药的患者带来了新希望。它们无疑走在了外国药企的前列。

可见，国产药物的队伍在不断壮大。其中固然有不少仍沿用借鉴模仿的思路，但我们也要看到那些走出与众不同道路的药物。这些事实都在昭示：“国产”二字已不再与“落后”挂钩。

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一个有趣而心酸的现象

不知各位是否注意过这样一个现象：面对进口与国产药物的抉择时，许多病友往往会迟疑和纠结。我个人曾专门留意过这类场景。

有趣的是，这种迟疑并非总源于对国产缺乏信心，而是“因药制宜”。

具体表现为：当对象是靶向药物时（例如在奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼三者间选择），病友们更容易接受“国产药是针对中国患者体质研发”的说法，也更愿意相信国产药疗效更好、副作用更小；但当对象换成免疫抑制剂时，情况则截然相反——病友们更倾向于信赖进口产品，对国产免疫抑制剂的疗效持怀疑态度。

我曾问过一位病友，他的理由很质朴：“K药卖得这么贵，一支抵得上好几支国产免疫药，总不会是随便定价的吧？”

这个问题究竟该如何解释？是价格决定一切，还是国产药连“抄作业”都抄不好？

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靶向药

这种纠结在EGFR突变的患者中最为常见。我们以三代EGFR-TKI为例，做一个简单的PK对比。

从药物结构来看，国内目前已上市的三代EGFR药物，几乎都以奥希替尼的骨架为基础。阿美替尼在奥希替尼的吲哚环上以环丙基替代了亚甲基，伏美替尼则用三氟乙氧基吡啶替代了奥希替尼的甲氧基苯。直观上，它们的核心结构不变，疗效应当相差不大。

纸上得来终觉浅，理论仍需实践验证。遗憾的是，目前尚缺乏这三款药物头对头直接比较的临床研究。我们只能从各自临床研究汇报的数据中略窥一二。

三款药物的一、二线数据互有胜负，整体而言难分伯仲，未拉开档次性差距。这种数据波动有时并不代表药物间的实际差异，可能源于入组患者差异、随访差异等试验角度的随机性。

安全性也是用药的重要考量。

以三款药物的一线研究为例：奥希替尼FLAURA研究中，≥3级不良反应发生率为25%，常见副作用（整体发生率≥20%）依次为白细胞计数下降、血小板计数下降、中性粒细胞计数下降；阿美替尼AENEAS研究中，≥3级不良反应发生率为20.1%，常见副作用（整体发生率≥20%）依次为血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、白细胞计数下降、皮疹；伏美替尼FURLONG研究中，≥3级不良反应发生率为11%，常见副作用（整体发生率≥20%）依次为谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、腹泻。

这些临床数据一定程度上也反映了结构差异。三款三代药物的抗肿瘤活性和选择性确实相差不大，但不良反应谱略有不同。

例如，伏美替尼相对更易出现肝损伤，而另外两款则更易出现血液毒性，这可能与它们结构上基团的改变有关。真实世界中也有案例报道，当患者对某款三代药物不耐受时，更换为其他三代药物后仍可获得不错的有效性和耐受性[1]。

国产与进口三代EGFR-TKI的比较具有一定代表性，其他国产靶向药与其相应靶点的同类药物也类似。例如，恩沙替尼与布格替尼、阿来替尼之间的疗效数据同样难分伯仲。

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免疫抑制剂

PD-1/PD-L1抑制剂的应用日益广泛，已上市的国产药物数量甚至大幅超越进口药物。国产免疫抑制剂中不乏价格低廉者，反而让病友们犯了难，不敢轻易信任。

信迪利单抗成为首个敢于向进口王者“K药”（帕博利珠单抗）发起挑战的国产选手。CTONG1901研究是一项正面直接对比信迪利单抗与帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌的试验[2]。

研究分为四组：信迪利单抗单药组（A组）、帕博利珠单抗单药组（B组）、信迪利单抗+化疗组（C组）以及帕博利珠单抗+化疗组（D组），主要终点设置为ORR（即常说的“有效率”）。

结果显示，四组ORR依次为46.2%、42.9%、54.5%和45.5%；DCR依次为84.6%、100%、86.4%和86.4%。后续分析中，四组两两对比，中位PFS未达到统计学差异。

尽管CTONG1901研究存在样本量过小等不足，但至少在一定程度上提示，国产PD-1抑制剂的疗效不逊于进口王者。遗憾的是，类似的头对头直接对比研究仍然偏少，无法更全面地展现国产PD-1/PD-L1抑制剂的疗效。我们只能从各自的研究数据中略知一二。

2026年的一项大型meta分析综合了25项临床研究，涵盖15000余例患者，进行了一次中外免疫抑制剂的大规模间接比较[3]。

该分析大多采用免疫+化疗模式，也有纳武单抗+伊匹木单抗这样的双抗组合，覆盖了市面较为常见的国产与进口免疫抑制剂。

结果发现，派安普利单抗+化疗的组合拥有最高的OS和ORR数据，而纳武单抗+贝伐珠单抗+化疗的组合拥有最佳PFS数据。

国产单抗整体上与进口单抗疗效相近，个别数据甚至更优。

阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+化疗的组合整体发生≥3级不良反应的概率最低（OR=0.29）；国产单抗如替雷利珠单抗的不良反应发生率也在可接受范围内（OR=0.58）。度伐利尤单抗+替西木单抗（OR=0.06），以及替雷利珠单抗（OR=0.10）发生免疫相关不良反应的概率是最低的。

国产免疫的表现没有辜负我们的期待。个别确实有些不足，如卡瑞丽珠单抗刚上市时比较容易产生独特的毛细血管增生症。

如今国产单抗越来越多，选择也越来越多，整体而言还是瑕不掩瑜的。

诚然，不同研究间存在种种差异，直接用数据结果横向对比难免有失偏颇。但至少这项meta分析让我们意识到，国产单抗与进口单抗的差距远比我们想象中要小。认识到这一点，对我们而言才是最重要的。

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如何选择？

在实际诊疗中，选择权并不完全掌握在患者手中，它受诸多客观因素限制，例如就诊医院的药物目录、医生的用药习惯、副作用反应等。之所以讨论这个话题，并非想给大家心里添堵，而是因为许多患者在医院开药后，会在论坛、微信群等平台与病友交流，当发现别人用药与自己不同时，难免会怀疑自己是否选错了。

因此，我要讲的并非一份“如何选择”的操作手册，而是想告诉大家：选择是多元的，不必要求自己和他人完全一样。

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根基

我们在做选择或判断时，总需要一个参考体系。比较药物的维度很多，包括价格、可及性、疗效、副作用等，这些都会影响我们的决策。但从本质上讲，疗效和安全性应是基础中的基础。

我们在前面通过研究和数据说明，国产与进口药物（同级别比较，如同为三代EGFR-TKI）在疗效等方面并无质的差异，国产不劣于进口。这或许可以为我们的选择定下基调——不必为此过分担忧。

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分歧

我们有时会听到一些声音，声称“某某药比某某药疗效更好”。这些声音可能来自病友、网络，甚至医生。

我先讲述一个案例：一位EGFR突变的病友，医生开具了阿美替尼。起初家属很不乐意，希望使用奥希替尼，因为他们知道奥希替尼是进口原研药，也是最早上市的三代EGFR-TKI，对其抱有极强的信心。

后来因种种原因，还是选择了国产三代药阿美替尼。服药后第一个月复查，效果极好，肿瘤显著缩小；后续联合放疗，达到CR状态。自此，该家属彻底转变了态度，对阿美替尼推崇备至。

这里并非评判对错，而是想说明，我们的判断往往受到情感、经历和经验的影响，从而改变个人看法。这种主观感受上的差异完全可以理解，但它带来的分歧，并不代表药物本身存在如此巨大的差异。

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和解

如今的国货早已今非昔比。上到比亚迪汽车海外热销，美的空调在欧洲备受青睐，下到各类小商品远销美国，我们的制造能力已实现质的飞跃。国内药企也频频登上ASCO等大型国际舞台，汇报举世瞩目的研究成果。

“国产”二字，不应再成为选择时的“羞耻”。

各位可以从经济条件、可及性等角度做出自己的选择，但真的可以不必再为“国产还是进口”而纠结。

图片来源：包图网

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后记

国产抗癌药越来越多，其中既有真正走在前列的国际创新药，如芦康沙妥珠单抗、依沃西单抗等，也有略作改动的同类药或“me-too”药。后者不仅让患者犯选择困难，也让临床医生感到无所适从。

国家近年来正通过各种方式压低这类国产同类药的价格，今年更是释放重磅信号，进一步限制同通用名、同机制、同作用新药的定价路径。这些举措传递的信息很明确——价格背后的“水分”需要挤掉，简单的仿制或微小改动不应定价过高，只有真正有价值的创新才有资格获得高定价。

回到患者视角：国家想方设法把药企“内卷”出来的药品价格打下来，我们却因为价格低或“国产”二字而担心疗效，是不是有些小讽刺了呢？

归根结底，对我们来说，选择价格合适、疗效优秀的药物才是最重要的。管它进口还是国产，能治病的就是好药。

参考文献

[1]. 崔久嵬,段建春,任胜祥,等.三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）[J].中国肺癌杂志,2022,25(9):627-641.

[2]. Liu S Y M , Huang J , Deng J Y ,et al.PD-L1 expression guidance on sintilimab versus pembrolizumab with or without platinum-doublet chemotherapy in untreated patients with advanced non-small cell lung cancer (CTONG1901): A phase 2, randomized, controlled trial[J].Science Bulletin, 2024, 69(4):9.

[3]. Yang J, Min R, Zhong H, et al. Comparative efficacy of Chinese-developed versus imported PD-1/PD-L1 inhibitors in first-line combination therapy for advanced NSCLC: a systematic review and network meta-analysis[J]. Journal of the National Cancer Center, 2026.

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