丰台区高端手术机器人“持证上岗”

近日，坐落于中关村（丰台）智能医工产业园的拜斯特医疗科技（北京）有限公司（以下简称“拜斯特”）自主研发的Ac‐cpro-M01前列腺穿刺定位设备，正式取得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。这不仅实现了丰台区高端手术机器人整机持证生产领域“零的突破”，更让拜斯特医疗成为北方区域首家取得该品类三类注册证的科创企业。拜斯特的突破，不仅攻克了行业“卡脖子”的技术难题，也成为丰台区智能医工产业从“蓝图”走向“实景”的生动缩影。

“政策工具箱”

孵化“丰台智造”

作为高壁垒创新医疗器械赛道核心装备，前列腺穿刺导航定位机器人的审评准入门槛极为严苛，技术研发难度巨大。目前，全国有效持证整机产品仅6款。传统人工前列腺穿刺高度依赖医生经验，病灶定位偏差大、阳性检出率偏低，重复穿刺更易引发患者出血、感染等并发症，临床痛点十分突出。

面对这一难题，拜斯特历经多年技术攻坚，从算法研发、机械结构设计到整机产业化、临床落地，全链条实现自主可控。企业先后完成多中心规范临床试验、全流程标准化注册申报，顺利通过国家药监局多层级技术审评与生产体系现场核查，最终拿下这张含金量极高的注册证，堪称“丰台智造”在高端医疗器械领域的典型代表。

拜斯特能在这条赛道上率先突围的答案就藏在它扎根的这片产业沃土之中。自项目启动以来，企业依托天坛智能医工产业园完善的医疗器械产业配套、区域医药健康专项扶持政策及产学研协同资源，走完了从研发到上市的全过程。在落地及取证过程中，区生物医药大健康产业发展工作专班主动靠前服务，协同市场监管等部门帮助企业梳理生产质量体系、对接监管沟通，有效打通了从研发到生产的“最后一公里”。

“从入驻到取证，丰台区在政策扶持、临床资源对接上给了我们很大支持，园区脑科学与智能医工融合发展的生态日益成熟，产学研医协同创新的氛围十分浓厚。”拜斯特相关负责人表示，“我们有信心持续深耕手术机器人赛道，研发出更多可落地的创新成果。”

在园区内，像拜斯特这样的典型代表还有很多：北京健嘉康复医院正式成为北京天坛医院医联体成员单位，双方优势互补，为园区脑机接口、智能康复设备等医工融合创新产品提供真实、持续的临床应用场景与康复疗效验证数据；北京歆智生物科技有限公司正式签约入驻园区，公司重点布局神经精神疾病，王牌阿尔茨海默病血液质谱检测试剂盒可通过外周血同步检测多项核心标志物，实现病症提前10至15年无创早筛……企业从入驻到成长、从研发到上市，这一路径的畅通，背后离不开产业支撑与政策赋能的双重保障。

在产业生态构建层面，园区已形成“医、研、产、服”协同发展的格局。近年来，丰台区将医药健康作为培育新质生产力的重点方向，以“从临床到临床”为核心逻辑，构建起覆盖“基础研究—概念验证—中试转化—临床应用”全链条的创新生态。

在政策赋能层面，丰台区于去年6月正式发布《丰台区支持医药大健康产业创新发展的若干措施》，从研发创新、成果转化到产品应用提供全方位政策保障。

园区内企业服务平台“先丰港”为企业提供药械审批、政务服务、知识产权保护、融资对接、临床研究支持与国际服务拓展六大赋能板块，实现“一站式”企业服务闭环。从企业最需要的空间载体到临床资源对接，从人才安居到产品入院应用，丰台区正以前所未有的力度打造首都医药健康创新创业高地，让更多“丰台智造”从这里走向全国、走向世界。

“十年蝶变”

拓宽智能医工新业态空间

当前，中关村（丰台）智能医工产业园集聚了一批专精特新医疗器械龙头企业，聚焦智能医工、创新药物、数智医学三大产业方向。然而，十年前，这里还是樊家村村委会的办公点，游泳馆、濠江酒店、汽修厂、仓储库房等十多家低端产业扎堆聚集，产业定位模糊，发展能级偏低。如今，一座聚焦脑健康与高端医疗器械的专业园区已拔地而起，一批专精特新企业在此扎根生长。村里告别了“瓦片经济”，村里各类集体经济资源被有效盘活，正在实现向“楼宇经济”升级转型。

转变始于天坛医院新院区整体迁入丰台。作为世界三大神经科学研究中心之一，天坛医院拥有国家神经系统疾病临床医学研究中心等顶级平台。丰台区敏锐地意识到，必须围绕“最强大脑”打造一条完整产业链。园区与天坛医院“零距离”的地理优势，让入驻企业能够在极短的物理距离内完成“临床需求发现—技术研发—产品验证—临床转化”的完整闭环——这也是西门子医疗、全景医学等行业巨头选择在此落子的关键考量。

清晰的产业定位和独特的“临床驱动”优势，为园区发展按下了加速键。2021年，全市大力发展医工交叉产业，丰台借势启动园区改造升级。2024年，园区正式开园，当年即在丰台区“倍增追赶、合作发展”大会上获评“丰台区五大特色园区”之一。2025年5月，园区正式更名为“天坛智能医工产业园”，确定主攻脑健康与高端医疗器械两大方向。当年，获批市级平台资质和中关村特色产业园，挂牌丰台区数智脑健康基地。今年3月，正式挂牌“中关村（丰台）智能医工产业园”。

政策引领与产业定位的清晰，让园区在短短几年内完成了从“蓝图”到“实景”的跨越。截至目前，园区已入驻企业36家，其中医药健康企业18家，含高新技术企业、专精特新企业，涵盖医疗科技、行业协会、商业配套等多个领域，初步形成“医、研、产、服”协同发展的产业生态，整体入驻率达70%，专业医工创新平台初具规模。

园区还将以天坛医院和天坛智能医工产业园为核心，整合周边50万平方米产业空间，重点布局脑研究中心、脑算力中心、脑健康中心和脑康复中心。

从村集体低效土地租赁到市级智能医工产业高地，从“零的突破”到集群成势，这片土地用十余年时间完成了蜕变。而拜斯特医疗的三类证获批，只是丰台智能医工产业加速奔跑的一个缩影。

来源：丰台时报