山东
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近日，齐鲁制药用于治疗系统性真菌感染的注射用两性霉素B脂质体（泰倍和®）获国家药品监督管理局批准上市。
近日，齐鲁制药用于治疗系统性真菌感染的注射用两性霉素B脂质体（泰倍和®）获国家药品监督管理局批准上市。
据了解，系统性真菌感染常见于重症患者、免疫功能低下者、肿瘤放化疗及器官移植患者等群体，病情进展迅速、致死率较高，是临床救治中的棘手问题。此次获批的注射用两性霉素B脂质体，临床试验数据显示，不良反应发生率显著低于普通制剂，且能够满足危重及难治性真菌感染的临床救治需求。
脂质体制剂工艺壁垒较高，对粒径控制、包封率及无菌保障等均有严苛要求。研发过程中，齐鲁制药科研团队逐步攻克了脂质体粒径精确控制、高包封率稳定生产及无菌产业化等核心技术，确保产品质量与原研品同质等效。在保证临床疗效与安全标准的前提下，该产品的上市有望降低患者治疗成本，提升高端重症抗感染药物的可及性。
值得一提的是，作为中美欧同步布局开发的高端复杂制剂，当前该产品的注册审评工作正在加速推进，有望在明年实现中美欧的全线获批。
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