首款获批！ALL VISION全视塑近视防控仪正式上市

文章来源：眼未来

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国内青少年近视率突破 52%，上亿家庭陷入孩子近视度数疯涨、眼轴持续拉长的焦虑。户外时间不足、低浓度阿托品可能存在不良反应、OK镜护理门槛高，多重痛点叠加之下，重复低强度红光（RLRL）疗法凭借扎实循证医学证据，成为全球眼科指南共同关注的干预路径。

2025年国家药监局新规出台，行业迎来强监管洗牌。在此政策窗口期，全视塑近视防控仪作为新规落地后首款获批二类医疗器械证（湘械注准 20262160015）的便携式近视防控仪，以三甲临床数据、四重硬件安全防护、智能数字化管理体系，辅助治疗近视，控制和延缓青少年儿童近视的进展，为上亿家庭提供一套合规、温和、长效的控轴解决方案。

# 政策收紧，红光赛道告别野蛮生长

2025年7月，国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，明确所有 LED 红光近视干预设备统一按照第二类医疗器械严格管理，从研发设计、光学检测、临床验证到生产质控全流程建立硬性准入门槛。

新规落地直接带来两大行业变化：

1. 合规壁垒抬高：无医疗器械注册证、光学参数不达标、缺少临床数据的产品面临淘汰，市场份额向持证、有完整临床支撑的头部品牌集中；

2. 市场需求持续扩容：全国 1.2 亿近视青少年中，部分孩子不适合角膜塑形镜、或无法耐受低浓度阿托品畏光副作用，红光非接触性干预形成刚性增量，行业年增速稳定维持16%，千亿级蓝海市场等待合规产品填充。

放眼全球学术共识，对重复低强度红光防控近视的研究进展突飞猛进。

• 2025年，世界小儿眼科与斜视协会(WSPOS)《2025年近视共识声明》，正式将光生物调节疗法（包括红光）列为“有效干预措施”。

• 澳大利亚皇家眼科学会(RANZCO)《儿童近视发展的立场声明》，推荐重复低强度红光疗法，作为新兴的近视干预手段，利用特定波长的红光抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。

• 2026年，国际顶级学术期刊《nature》撰文指出，未来几年，随着机制研究和临床试验不断深入，光生物调节有望成为视觉健康、神经保护、代谢医学和再生医学的重要组成部分。

一边是政策收紧淘汰劣品，一边是临床权威背书催生刚需，行业亟需一款兼顾合规资质、光源安全、临床实效、便捷好用的标准化产品，全视塑近视防控仪的上市，恰好踩中行业规范化发展的关键节点。

# 底层技术革新：LED 光源替代传统激光，重新定义家用红光安全边界

早期红光设备由于存在安全隐患市场争议较大，全视塑近视防控仪研发团队跳出传统光路设计思路，以650nm±20nm人体黄金波长红光，通过专利技术进行光整形，确保作用于眼底的光照安全有效。

从光生物调节（PBM）科学原理来看，650nm 波段拥有恰到好处的眼底穿透性，能够精准抵达视网膜与脉络膜组织：

1. 改善脉络膜循环，增加其厚度，从物理上限制眼轴的过度增长。

2. 改善巩膜供氧，增强其结构稳固，抵抗眼轴被拉长。

3. 促进视网膜分泌多巴胺，抑制眼轴的增长。

4. 激活线粒体功能，增强细胞的能量供应和修复能力。

世界光疗法协会（WALT）指出：在波长、功率密度、能量密度一致的条件下，激光与LED在光生物调节（PBM）中的疗效差异不显著。LED 属于非相干光源，光线经多组透镜匀光整形后均匀铺满眼底，无局部强光聚焦刺激，长期居家使用眼底负荷更低。

依据 ISO15004-2-2024 国际标准：视网膜辐照度接触限值为 1.29W/cm2，全视塑近视防控仪的辐照度为 0.2W/cm2，低于安全阈值。真正实现 "疗效稳定，安全性有效保障"。

为彻底消除家长 “过度照射损伤眼底” 的担忧，产品搭载四重硬件防护体系，毫秒级实时监测，从源头降低安全风险。

• 时长锁定：单次固定 3 分钟照射，到点自动停机；

• 照度监控：内置高精度光照传感器，确保输出照度恒定；

• 电流控制：动态监测LED电流，防止异常波动；

• 间隔保护：强制锁定两次照射间隔4 小时，匹配专家共识。

# 临床循证落地：随机对照临床试验，真实数据佐证控轴价值

郑州大学第一附属医院完成了红光安全性与有效性的随机对照临床试验研究，中国临床试验注册中心（注册号：ChiCTR2100048406）。

结论：RMLRL能在一定程度上降低近视发生和快速近视漂移的比例。治疗6个月后，RMLRL在控制等效球镜度数进展和眼轴延长方面具有更好效果，且耐受性良好，未发生严重不良事件。

临床数据印证行业共识：规范开展 RLRL 红光干预，不仅能稳住眼轴增长速度，部分进展型近视儿童眼轴增长得到了有效控制，这也是单一光学矫正、药物干预难以稳定达成的效果。当下，由红光干预与离焦功能镜片、角膜塑形镜、视功能训练组成的多模式联合防控，将形成 1+1＞2 的协同效应，呵护青少年儿童的视力健康。

# 数字化体验升级：降低坚持门槛，让近视防控全程可追溯

再好的防控方案，无法长期坚持都会失去价值。全视塑近视防控仪从使用流程、数字化管理两大维度优化依从性，把专业防控简化为日常小事。

产品操作极简，一键开机搭配全程语音引导儿童可独立完成；每日仅需早晚各 1 次，每次3分钟，省时省力。若当日未完成，监护人会收到智能提醒，解决遗忘问题。搭配智能物联平台，构建数字化视力管理档案：

• 云端同步：使用记录自动上传，生成专属防控档案

• 小程序掌控：使用率、视力档案、剩余效期，随时可查

• 4G通讯：主动实时传输数据，即时精准管控使用状况

从医院专业设备到家用智能仪器，数字化管理打通了 “院内诊断-居家干预-定期复查” 的完整闭环，摆脱以往盲目干预的困境。

# 渠道价值解读：合规产品，适配全场景视光赛道布局

对于民营眼科、连锁视光中心、品牌眼镜店等渠道而言，行业洗牌期最稀缺的，是具备完整资质、临床背书、高用户复购潜力的合规产品，在当前市场环境下，单一离焦镜、OK 镜、阿托品方案已难以覆盖全部近视儿童，红光作为互补型物理干预手段，能够丰富门店近视管理体系，提升客户粘性，与离焦镜、OK 镜等形成组合拳。

# 行业结语：以安全红光，构建青少年长期视力防护屏障

全视塑近视防控仪的上市，不止是一款家用医疗器械的新品发布，更是行业规范化发展的里程碑：以合规资质应对监管要求，以 LED 光源技术解决家用安全痛点，以三甲临床数据夯实疗效根基，以智能数字化体系提升长期依从性。

能能科技作为功能性眼病数字疗法创立者及引领者，多年以来致力于构建全球领先的功能性眼病数字疗法平台。本次能能科技以LED红光为基石，以全视塑近视防控仪为纽带，进一步加速了为功能性眼病患者提供智慧、高效、精准的全周期全链条视觉健康管理和诊疗完整解决方案的进程。随着红光技术持续普及，合规、安全、高效的居家光疗会成为儿童青少年近视管理的标准配置。能能科技也将持续深耕眼健康赛道，践行国家近视防控战略，守护亿万少年儿童清晰长远的视觉未来。

声明：请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。