势不可挡！翰森制药HS-20093两项Ⅲ期临床研究硬终点告捷

前后不到1个月，翰森制药B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）HS-20093（Risvutatug Rezetecan）一举斩获两项具有全球里程碑意义的临床突破。

7月28日，翰森制药宣布骨肉瘤Ⅲ期研究ARTEMIS-011达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。这是全球首个在骨肉瘤Ⅲ期PFS主要终点达成的B7-H3 ADC，标志着这一曾被视作“研发坟场”的靶点正式迎来临床验证的里程碑。

而就在不久前，翰森制药刚宣布小细胞肺癌注册性Ⅲ期研究ARTEMIS-008达到总生存期（OS）主要终点。

如今小细胞肺癌、骨肉瘤两项硬终点告捷，HS-20093成为目前唯一在多个肿瘤中报告阳性III期研究结果的B7-H3靶向ADC。

ADC药物被誉为肿瘤精准治疗领域的“魔法子弹”，凭借靶向抗体、连接子与细胞毒性载荷的创新组合，持续改写实体瘤临床治疗格局。B7-H3作为极具潜力的广谱抗肿瘤靶点，广泛表达于多种恶性肿瘤组织，在正常人体组织表达水平极低，具备理想的药物开发窗口。

全球范围内，多家药企布局B7-H3靶向ADC赛道，但长期以来，靶点临床价值始终缺乏Ⅲ期临床到达终点的最高等级循证医学证据支撑。

从“研发坟场”到临床价值重燃，翰森制药HS-20093以扎实的Ⅲ期数据、多瘤种布局及中美欧日累计11项突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药资格权威认定，在全球B7-H3 ADC赛道确立领跑地位。

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历史性突破：两项Ⅲ期硬终点告捷

夯实全球B7-H3 ADC领跑地位

小细胞肺癌是恶性程度最高的肺癌亚型之一，疾病进展迅猛、极易复发耐药。绝大多数患者经一线含铂化疗后快速进展，二线治疗选择十分有限，托泊替康长期作为标准治疗方案，但疗效瓶颈显著，患者生存改善空间狭小，临床上长期存在巨大未满足治疗需求。HS-20093针对复发/难治性小细胞肺癌开展的关键性Ⅲ期ARTEMIS-008研究，在预设期中分析顺利达到OS主要终点。数据显示，相较于标准治疗托泊替康，HS-20093可为患者带来具有统计学意义与临床意义的总生存期获益，同时PFS等次要终点同步观察到一致性获益；药物安全性特征与既往研究保持一致，未发现新增安全风险信号。

这一结果创造历史：ARTEMIS-008成为全球首个证实B7-H3 ADC能够带来显著OS生存获益的Ⅲ期临床试验。长期以来，全球多款B7-H3靶向候选药物止步于早期临床，或是仅能实现肿瘤缩小，无法将抗肿瘤活性转化为患者生存期延长。同时HS-20093小细胞肺癌Ⅲ期OS阳性结果，首次以最高级别循证证据验证B7-H3靶点的临床成药性，彻底打消行业对于靶点价值的疑虑，重塑全球B7-H3药物研发信心。

骨肉瘤同样是临床难题突出的恶性肿瘤，多发于青少年，被纳入国内罕见病目录。晚期复发转移骨肉瘤患者在多线化疗失败后，几乎无有效治疗方案，预后极差。HS-20093针对既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-011）中顺利达成IRC-PFS主要终点，证实该药物能够有效延缓肿瘤进展，为饱受病痛折磨的青少年患者提供全新治疗选择。与化疗相比，HS-20093在IRC评估的PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期OS和研究者评估的PFS），亦观察到一致的获益。

叠加小细胞肺癌OS里程碑突破，HS-20093成为全球唯一同时在两大高难度实体瘤Ⅲ期研究取得阳性关键终点的B7-H3 ADC，双线临床成功构建难以追赶的先发优势。

两项重磅Ⅲ期顶线结果出炉之后，翰森制药将快速推进HS-20093国内新药上市申请筹备工作，同步计划在国际学术大会公布完整研究数据。伴随产品商业化进程临近，HS-20093有望快速填补小细胞肺癌二线、复发难治骨肉瘤领域的治疗空白，推动两大难治肿瘤治疗范式迎来革新。

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多瘤种协同开发

构筑实体瘤治疗矩阵

单一适应症突破可以实现产品落地，而多瘤种适应症布局，能最大化靶点价值，构筑长期竞争壁垒。依托B7-H3靶点广谱表达的生物学特征，翰森制药为HS-20093制定清晰、分层推进的多瘤种开发路线，覆盖小细胞肺癌、骨肉瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌、结直肠癌等高发、难治实体瘤，形成“Ⅲ期注册研究全面冲刺、概念验证研究多点开花”的研发格局。

当前，HS-20093国内研发管线中，小细胞肺癌、骨肉瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌四大适应症已经全面进入Ⅲ期关键性临床阶段。四大瘤种分属肺癌、肉瘤、消化道肿瘤主流赛道，患者基数庞大，临床需求迫切。其中小细胞肺癌、骨肉瘤已经交出Ⅲ期阳性顶线数据；非小细胞肺癌、食管鳞癌Ⅲ期研究稳步推进，持续积累循证证据，未来有望持续拓展药物适用人群。

与此同时，HS-20093针对头颈部癌、前列腺癌、结直肠癌的关键概念验证（PoC）临床研究高效推进。PoC研究旨在快速验证药物在相应瘤种中的抗肿瘤活性、探索最佳给药方案，筛选优势人群。一旦早期研究确认可观疗效信号，相关适应症将快速启动Ⅲ期注册试验。

分层开发策略有效平衡研发投入与开发效率，既优先冲刺成熟适应症实现快速上市，又持续挖掘靶点潜在价值，持续拓宽产品边界。

纵观全球B7-H3 ADC竞争格局，绝大多数候选药物仅聚焦单一瘤种开展临床探索，极少能够同时推进多条Ⅲ期管线。HS-20093多瘤种并行开发模式，形成鲜明差异化优势。随着不同瘤种临床数据持续披露，HS-20093有望成长为一款跨癌种、平台型精准治疗药物，覆盖从肺癌、肉瘤到消化道肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、头颈部肿瘤的广阔市场，充分释放B7-H3靶点的治疗潜力。

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海内外临床协同联动

引领全球肿瘤精准治疗迈向新阶段

赛道竞争瞬息万变，先发优势决定长期格局。

放眼整个ADC行业，HS-20093两项Ⅲ期硬终点告捷，打通B7-H3靶点从基础研究走向临床应用的关键一环，为全球同靶点药物研发提供重要参照。

2023年12月，翰森制药与GSK达成战略合作，授予GSK该产品大中华区以外全球开发、生产与商业化独家权益。依托GSK全球化临床运营网络，海外同步推进多项临床研究，实现海内外临床开发协同联动。

一边是翰森制药深耕中国临床，快速推进国内注册上市；另一边由跨国药企主导海外全球临床开发，加速产品走向全球患者。

海内外双线并进的开发模式，叠加多国监管机构的资质加持，让HS-20093跳出单一市场局限，具备成为全球同类首创（First-in-class）ADC药物的潜质。

在中国创新药出海浪潮中，HS-20093不仅输出原创分子，更提供了领先海外的临床开发策略与靶点验证证据，向全球肿瘤学界证明中国药企具备源头创新、前沿靶点验证、多中心临床开发的综合实力。

未来，随着新药上市申请稳步推进、各大瘤种临床研究持续释放积极数据，HS-20093有望为数以万计晚期实体瘤患者点亮生存希望。在中国创新药走向世界的时代浪潮下，持续推动全球肿瘤精准治疗迈入全新阶段。

图片来源：摄图网

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