北京
编者按：重度哮喘患者常需长期口服糖皮质激素维持控制，但激素的全身性副作用限制了其使用。特泽鲁单抗（Tezepelumab）是一种阻断胸腺基质淋巴细胞生成素活性的人源单克隆抗体。近期在《柳叶刀-呼吸医学》发表的SUNRISE III期试验，评估了Tezepelumab在重度口服糖皮质激素依赖性哮喘成人患者中减少口服激素用量的效果。
研究背景
Tezepelumab是一种阻断胸腺基质淋巴细胞生成素活性的人源单克隆抗体。本研究旨在评估Tezepelumab在重度、口服糖皮质激素依赖性哮喘成人患者中的口服糖皮质激素节约效应。
研究方法
SUNRISE是一项III期、双盲、安慰剂对照试验，在12个国家63个中心进行。口服糖皮质激素优化后，年龄18-80岁、医生诊断哮喘、筛选前至少12个月接受中或高剂量吸入糖皮质激素的参与者按2:1随机分配，接受Tezepelumab 210 mg或安慰剂皮下注射每4周一次，共28周。参与者按地区和血嗜酸性粒细胞计数分层。主要结局是在维持哮喘控制的前提下，第28周时每日维持口服糖皮质激素剂量较基线的分类百分比降低。主要结局和安全性结局在所有随机分配并接受至少一剂Tezepelumab或安慰剂的参与者中评估。本研究在ClinicalTrials.gov注册（NCT05398263）。
研究结果
2022年8月9日至2025年3月24日（研究终止时），207名计划参与者中的122名接受了Tezepelumab（n=83）或安慰剂（n=39）。90名（74%）参与者完成了治疗。122名参与者中，25名（20%）因入组困难导致研究提前终止而未完成研究。第28周时，Tezepelumab组达到更大口服糖皮质激素百分比降低类别的 odds 显著高于安慰剂组（OR 2.93 [95% CI 1.43-6.03]；p=0.0034）。总体而言，Tezepelumab组25名（30%）参与者和安慰剂组23名（59%）参与者在28周内发生至少一次哮喘急性发作。不良事件发生率：Tezepelumab组47名（57%），安慰剂组28名（72%）。严重不良事件：Tezepelumab组7名（8%），安慰剂组5名（13%）。发生3例死亡（Tezepelumab组2例发生于治疗后期间，安慰剂组1例发生于治疗期间）；根据研究者评估，均不认为与研究治疗有因果关系。
研究结论
在这项研究中，尽管研究提前终止，但Tezepelumab治疗在第28周时每日口服糖皮质激素剂量较基线的降幅大于安慰剂。未发现Tezepelumab的安全性信号。这些发现表明，接受Tezepelumab治疗的患者可以在不损害疗效的情况下减少维持口服糖皮质激素用量，同时维持哮喘控制。
参考文献：Wechsler M, Brightling C, Brusselle G et al.Efficacy and safety of tezepelumab versus placebo in reducing oral corticosteroid use in adults with severe, oral corticosteroid-dependent asthma (SUNRISE): a multicentre, placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial.The Lancet Respiratory Medicine, 2026; 0
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