专利诉前行为保全案件中对仿制药申请人曾作出三类声明的考量及违反三类声明的法律后果

专利诉前行为保全案件中对仿制药申请人曾作出三类声明的考量及违反三类声明的法律后果

——（2026）最高法知民复1号

近日，最高人民法院知识产权法庭审结一起申请诉前行为保全纠纷复议案件，明确了若仿制药申请人提交药品上市许可申请时作出三类声明，承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市，此后又实施了上市相关行为，则其应当承担相应的法律后果。

涉案专利系名称为“用于皮质类固醇口服给药的组合物”的发明专利，专利权人某乙公司、某丙公司在中国上市药品专利信息登记平台上针对“布地奈德肠溶胶囊”原研药登记了涉案专利。某甲公司在提交涉案仿制药上市许可申请时针对涉案专利作出三类声明，承诺在涉案专利权期限届满之前涉案仿制药暂不上市。在涉案仿制药获批上市后，某甲公司在广东省、海南省、天津市、青海省药品集中采购平台申请挂网，并发放宣传材料。某乙公司、某丙公司认为某甲公司实施的申请挂网、发放宣传材料等许诺销售行为侵害其涉案专利权，向广州知识产权法院提出诉前行为保全申请，请求法院裁定某甲公司停止上述行为。

广州知识产权法院经审查认为，基于各方当事人意见和现有证据材料，再结合某甲公司在被诉侵权产品申请上市时作出三类声明，被诉侵权技术方案落入涉案专利权利要求1的保护范围具有较大可能性。某乙公司、某丙公司的诉前行为保全申请亦符合《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》（以下简称知识产权行为保全规定）规定的其他条件，故裁定某甲公司立即撤回挂网申请，停止发放宣传材料，至案件裁判生效时止。某甲公司不服，向最高人民法院申请复议。

最高人民法院经审查认为，某甲公司的行为明显不符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称实施办法）的相关规定，且其相关行为体现出未秉持善意、审慎的态度对待与申请注册的药品相关的专利权及由此产生的纠纷，应认定其行为违反诚实信用原则，故首先应对其行为明确予以谴责。但是，药品专利纠纷早期解决机制并不解决认定包括停止侵权在内的侵害专利权民事法律责任承担相关问题。仿制药申请人在药品专利纠纷早期解决程序中作出的三类声明是其基于对仿制药与登记专利权之间关系的认识、避免风险和商业选择等作出的承诺，虽然声明要通知上市许可持有人，但该通知仅为程序性通知。三类声明也并不以仿制药申请人确认仿制药技术方案落入专利权保护范围为前提。故违反三类声明并不当然产生停止侵害专利权的法律后果。仿制药申请人曾经作出三类声明可以作为认定其构成侵权的初步证据，但在其于司法程序中提交了新的反驳证据的情况下，仍需结合在案全部证据，适用民事诉讼法及知识产权行为保全规定对行为保全申请予以审查。

本案中，某甲公司提交了涉案专利权利要求书、说明书、审查档案以说明涉案专利权利要求的保护范围，提交了通过药品审评审批的被诉侵权产品说明书、申报材料中的“化药制剂生产工艺信息表”、《中国药典》等证据以证明被诉侵权技术方案的内容及其中的特定技术特征与涉案专利权利要求中对应的技术特征不构成相同或等同特征。根据在案全部证据体现的内容，尚难以认定被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围这一待证事实已达到优势证据的程度，据此，基于现有证据不足以认定本案采取行为保全具有事实基础和法律依据。故基于新事实和新证据，应撤销本案行为保全裁定。某甲公司违反三类声明尽管可能不涉及侵害专利权法律责任的承担问题，但其仍应承担相应的法律后果。第一，某甲公司违反实施办法相关规定的行政法律责任，应由药品监督管理部门作出认定和处理，最高人民法院将某甲公司在本案中的涉嫌违法线索移送至国家药品监管部门处理。第二，如果某乙公司、某丙公司认为某甲公司违反三类声明给其造成经济损失，可另行提起损害赔偿之诉。第三，如果侵害专利权纠纷经实体审理认定构成侵权，某甲公司违反三类声明的行为可作为故意侵权或者侵权行为加重情节予以考虑。第四，本案申请诉前行为保全纠纷系因仿制药申请人某甲公司提交三类声明并违反该声明导致，故行为保全申请费应由某甲公司负担。

对于仿制药申请人作出不真实、不准确的声明应承担何种法律后果，目前尚无明确规定。本案在明确违反三类声明并不当然产生停止侵害专利权的法律后果的同时，对不诚信行为明确予以谴责，对仿制药申请人违反三类声明应承担的法律后果给出了指引，充分彰显了人民法院诚信保护的司法理念，有利于规范药品生产企业的行为，推动药品专利纠纷早期解决机制良性发展。

来源 | 最高人民法院知识产权法庭

编辑 | 严雪芳

校对 | 罗冠明

审核 | 冼文光