北京
8月12日，浙江省人民政府办公厅印发《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》的通知，在脑机接口医疗器械的审评审批环节投下一枚重磅炸弹。
文件中最受关注的，是建立脑机接口医疗器械产品研发清单，推行“提前介入、研审联动”服务模式。对于进入国家创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，浙江将落实专人专班辅导。更关键的突破在于，临床价值明确、创新性强的第二类脑机接口医疗器械，审评时限被压缩至40个工作日以内；临床急需的产品则开设优先检验绿色通道，注册检验、核查检查“即到即办”。
在临床研究端，浙江同步松绑——分类建设脑机接口临床试验基地和临床与转化病房，仅用于临床研究的床位不纳入病床效益、周转率、使用率等传统考核体系。在产品应用端，文件提出制定脑机接口产品医疗应用清单并动态更新，鼓励企业自主合理定价，开通医用耗材挂网“绿色通道”，申报后10个工作日内办结。医疗机构按“应配尽配”原则配备使用相关产品，或设立临时采购绿色通道。
浙江此时出手，并非孤立事件。
2026年被业界视为中国脑机接口商业化元年。这一年，脑机接口首次写入政府工作报告，并被纳入“十五五”规划未来产业清单。国家层面政策密集落地——1月，国家药监局批准两项脑机接口医疗器械行业标准立项；6月30日，《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》正式发布。侵入式脑机接口医疗器械统一按三类管理，非侵入式产品用于疾病治疗或功能代偿时同样需走三类路径。
地方层面的竞速同样激烈。今年以来，北京、上海、天津、广东、安徽等地相继出台脑机接口专项政策。北京经济技术开发区对取得医疗器械注册证的医疗级产品，单个企业每年支持额度最高3000万元。天津提出推动5种以上非侵入式产品进入临床应用。广东、安徽也分别发布了2026至2030年的脑机接口产业行动方案。
产业端的信号同样强烈。据行业报告预计，2026年中国脑机接口市场规模有望突破50亿元，到2030年将达150亿元。截至2026年8月6日，国内现存脑机接口相关企业已达811家。资本端，2026年上半年国内脑机接口领域融资额已超72亿元，超过该赛道此前历史融资总额的六成。8月3日，上海主动科技完成3.3亿元天使轮融资，刷新国内脑机接口领域天使轮纪录。
产品端同样迎来里程碑。2026年3月13日，博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。截至2026年7月，国内已有博睿康、智冉医疗、阶梯医疗等企业共四款脑机接口产品进入创新医疗器械特别审查程序。
浙江新政的核心价值，在于将国家层面的审批框架进一步细化为可操作的省级路径。40个工作日的二类器械审评时限、“即到即办”的优先检验通道，在医疗器械审批领域实属罕见。当技术突破、资本涌入与监管提速三重力量交汇，脑机接口从实验室走向病房的速度，或许比所有人预想的都要快。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
