1.68亿次脑刺激，零严重不良事件：侵入式脑机接口拿到一份罕见的十年安全性数据

当脑机接口开始从一次实验、一次演示，走向真正面向患者的长期使用，一个问题的重要性会迅速超过“能不能做到”：它能不能连续工作几年，甚至十年？

近日，匹兹堡大学与芝加哥大学研究团队在《Science Translational Medicine》发表的一项长期研究，给出了目前这一领域少见的人体长期数据。

5名脊髓损伤受试者，累计植入时间27年，最长单例达到10年；在此期间，研究团队通过植入体感皮层的微电极实施了超过1.68亿次脑刺激脉冲，整个研究期间未发生严重不良事件。按照相关报道，这是迄今持续时间最长的人体皮层内微刺激长期安全性研究之一。

1.68亿这个数字真正值得关注的，并不是它足够大，而是它所代表的观察尺度发生了变化。

过去十余年，脑机接口已经证明，人可以通过脑信号控制机械臂、计算机光标，可以尝试恢复语言，也可以通过直接刺激感觉皮层重新产生触觉。但当一项技术真正走向临床，它面对的评价体系并不只有“某一次实验是否成功”。

一次刺激有效，不意味着一亿次刺激之后仍然安全；一个电极在几个月内工作正常，也不意味着十年后还能保持功能；实验室中偶尔产生一次清晰触觉，更不能直接证明患者未来可以长期依赖这样的系统。

而这项研究的意义，恰恰在于把问题从“脑刺激能否产生触觉”，推进到了“这种刺激能否长期存在于一个人的生活中”。

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不是让机械手“有感觉”，而是直接把感觉送回大脑

研究采用的是皮层内微刺激（Intracortical Microstimulation，ICMS）。

对于部分脊髓损伤患者而言，问题并不一定出在手本身，而在于手部感觉信号无法沿正常神经通路传回大脑。研究团队采取的思路，是绕过受损通路，直接刺激大脑体感皮层中与手部感觉相关的区域。

也就是说，这里恢复的并不是一只假肢的“触觉能力”，而是在尝试重新建立一条人工感觉通道。

当微弱电脉冲被递送到相应脑区后，参与者可以在手部产生触觉感受。相关工作并非突然出现：自2010年代初以来，匹兹堡大学和芝加哥大学团队持续推进侵入式脑机接口研究。2012年，相关团队开展运动皮层电极植入研究，使瘫痪患者能够控制机械臂；2015年前后，研究进一步延伸到感觉皮层刺激，将运动控制与触觉反馈结合起来；此后又发展到运动与感觉皮层的联合植入。

因此，这次研究并不是在重新证明“刺激大脑可以产生感觉”。

它真正回答的是更加困难的问题：当这种刺激重复数千万乃至上亿次之后，会发生什么？

Robert Gaunt, Ph.D.

来源：匹兹堡大学健康科学中心

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1.68亿次之后，首先看到的是“没有发生什么”

对于侵入式脑机接口而言，“没有发生什么”本身就是重要结果。

在5名参与者累计27年的植入时间中，研究团队记录了超过1.68亿次刺激脉冲，没有出现严重不良事件。最长的一名参与者接受相关植入和刺激长达10年。

这组数据至少为皮层内微刺激提供了一个过去很难获得的长期观察窗口。尤其需要区分的是，脑机接口的长期安全问题并不只有手术本身。

植入手术是否安全，是一个问题；电极长期留在脑组织中是否稳定，是另一个问题；而在数年时间里不断通过电极向神经组织施加电刺激，又是第三个问题。后者涉及的并不仅仅是“电流大小是否在安全范围内”，还包括长期重复刺激是否可能改变感觉定位，是否可能留下异常感觉，以及电极与神经组织之间的界面能否保持有效。

研究团队因此重点追踪了几个问题：刺激是否产生严重不良反应；诱发的触觉是否会逐渐漂移到身体其他区域；这种感觉是否会随着时间明显衰退；以及刺激停止以后，大脑是否仍会留下异常的持续性感觉。

结果显示，在目前这5名参与者和相应刺激条件下，诱发感觉具有相当高的空间稳定性。

研究人员刺激的是体感皮层中与手部相关的区域，参与者所报告的感觉也持续出现在手部。即使在接受长期刺激的参与者中，这种感觉映射也没有逐渐“漂移”到身体其他部位。最长随访个体经历了长达10年的刺激，诱发感觉仍保持在手部相关区域。

这对于感觉型脑机接口尤其重要。

因为一个真正可用的感觉神经假体，不能今天刺激一个电极让患者感觉到食指，几年后却变成手腕甚至其他身体部位。只有人工刺激与主观感觉之间能够形成相对稳定的映射，后续才有可能进一步设计压力、位置、接触等更加复杂的感觉编码。

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约每2.3万次刺激出现一次短暂持续感觉

长期刺激还有另一个问题：电脉冲停止以后，感觉会不会继续存在？

研究中确实观察到了这种现象，但发生频率很低。平均大约每23,000次刺激试验会出现一次“持续性感觉”。绝大多数持续时间不足10秒，没有疼痛，也不需要医疗干预。

这组数据比简单写下“未发现严重不良事件”提供了更多信息。因为对于神经刺激技术而言，真正有价值的安全性研究并不是证明系统“绝对没有副作用”，而是把异常事件的类型、频率、严重程度以及能否自行恢复尽可能量化出来。

从目前的数据看，短暂的持续性感觉并没有构成严重临床问题。但它仍然说明，直接刺激大脑并不是一个可以被简单描述为“完全没有反应”的过程。

这也是理解“1.68亿次刺激零严重不良事件”时必须保留的一层边界：零严重不良事件，不等于零异常现象，更不等于已经证明任何刺激方式、任何电极、任何患者在长期使用中都不存在风险。

它证明的是，在这项研究所采用的受试者、植入系统、刺激参数和实验管理条件下，研究团队获得了一组目前相当罕见的长期人体安全性数据。

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真正暴露出来的问题，反而是电极寿命

如果说刺激本身给出了相对积极的结果，那么长期植入中的另一个问题也开始变得更加清晰：电极性能会衰减。

研究显示，随着植入时间延长，部分电极的敏感性逐渐下降。整体来看，平均仍有约64%的电极保持功能；其中一名植入时间达到10年的参与者，十年后仍有约60%的电极能够工作。不过，在研究后期，部分电极的性能衰减有所加快。

这可能比“能不能刺激出触觉”更接近下一阶段神经工程真正需要解决的问题。

实验室系统允许几十甚至上百个通道中有部分失效，只要剩余通道仍然能够完成研究任务即可；但一旦脑机接口成为长期医疗设备，情况会完全不同。

患者可能需要每天使用，使用时间可能以年计算。任何一个通道性能下降，都可能影响可用感觉的位置、强度或者精细度。系统还需要面对电极材料、封装、组织反应、信号漂移以及刺激阈值变化等一系列长期工程问题。

因此，这项研究实际上同时传递了两个信息。

一方面，长期皮层内微刺激并没有因为数以亿计的重复刺激而出现研究人员此前担忧的严重安全问题；另一方面，长期稳定的脑—电极界面仍然是侵入式脑机接口走向临床产品必须解决的核心工程挑战之一。

安全性与耐久性，并不是同一个问题。

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脑机接口正在进入“按年评价”的阶段

过去，脑机接口领域最容易引发关注的是一些极具视觉冲击力的瞬间：瘫痪患者第一次用意念控制机械臂，失去感觉的人第一次重新感觉到手指，或者使用脑信号控制计算机完成一个复杂任务。

这些结果证明了技术的可能性。但医疗技术最终必须接受另一套更加缓慢的评价标准。

半年之后还能不能工作？三年之后效果是否稳定？十年之后电极还剩多少有效通道？持续数千万次刺激之后，是否出现新的神经系统问题？

患者能否在离开实验室之后继续使用？

从这个意义上说，1.68亿次刺激和27年累计植入时间的价值，并不只是刷新了一项实验记录，而是让脑机接口开始拥有一种过去长期缺乏的数据：时间数据。

研究团队也明确把目标指向了实验室之外。相关研究认为，这些结果表明，感觉刺激技术有可能不再局限于短期实验，而进一步发展为患者能够长期使用，甚至带回家庭环境中的神经假体系统。

当然，从长期人体研究走向真正的临床级产品，中间仍然存在相当长的距离。

5名受试者仍然是一个有限样本；十年数据主要来自极少数长期参与者；电极性能衰减尚未消失；自然触觉也远比“在某个位置感觉到刺激”复杂。未来系统还需要提升感觉的自然度、稳定性和信息维度，同时简化刺激参数校准，并解决植入设备长期维护等问题。相关团队也将这些方向列为后续优化重点。

但至少，一个过去只能通过推测回答的问题，现在开始有了人体数据。

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从触觉恢复，到更广泛的感觉神经假体

这项工作的边界并不止于手部触觉。

皮层内微刺激的基本思路，是直接向特定脑区写入信息。如果在体感皮层可以人工建立触觉，那么类似技术也正在被用于探索视觉、听觉等感觉功能恢复。

不同脑区的组织结构、编码机制和刺激策略并不相同，因此不能简单把体感皮层的安全结果直接等同于视觉皮层或听觉皮层的长期安全结论。但十年尺度的人体微刺激数据，至少为这些路线提供了一个重要参照。研究资料也明确指出，类似皮层内微刺激方法正在视觉和听觉相关脑区开展测试。

对于整个侵入式脑机接口领域而言，这也意味着评价技术进步的标准正在发生变化。

下一阶段的问题不会只是“今天解码准确率提高了多少”“一次实验能不能控制机械臂”或者“能不能产生一个光点、一种触觉”。

更关键的问题会越来越朴素：

设备能不能安全工作十年？

十年之后，它还能不能产生稳定而有意义的感觉？

这恰恰是1.68亿次脑刺激背后最重要的信息。

它没有证明侵入式脑机接口已经不存在风险，也没有意味着感觉神经假体已经可以大规模进入临床。但在一个长期以来以“首次实现”为主要里程碑的领域，这项研究补上了一类更加稀缺的证据——不是某一次实验有多惊艳，而是一套系统经过上亿次刺激、跨越多年之后，依然没有出现严重不良事件。

当脑机接口开始用“年”而不是用“小时”衡量性能时，它距离真正的医疗技术，也就更近了一步。

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