肾病龙头重磅新药冲关NDA

近日，礼邦医药1类新药AP301胶囊申报上市并获得NMPA受理，用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症。这是礼邦医药首款申报上市的创新药。

值得一提的是，6月29日，礼邦医药正式在港交所18A板块挂牌上市，成为港股市场“肾病创新药第一股”。一个多月后，其核心产品成功进入注册申请阶段，兑现了IPO时的预期。

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瞄准百亿市场

高磷血症是接受透析的CKD患者常见的并发症，约95%接受透析的终末期肾病患者存在高磷血症。目前，常用的磷结合剂包括钙基结合剂、碳酸镧和司维拉姆等。

但这一市场的临床需求远未被满足。据灼识咨询资料，中国和美国分别有约76%和52%的透析患者在用药后存在血磷控制不佳的情况。而且现有磷结合剂普遍存在胃肠道副作用频发、服药负担高、系统性吸收及影响人体生理功能等问题。因此，开发新一代高磷血症药物仍被市场所期待。

AP301的核心竞争优势在于其技术路径的差异化。

该药为阿拉伯胶（药用级多糖纤维）与羟基氧化铁（铁类化合物）组成之复合物。阿拉伯胶纤维通过独特工艺转化为结构稳定、不溶于水的高密度物质，可在胃肠道各生理pH值环境下维持结构完整。铁成分在胃肠道中与饮食来源磷酸盐结合，生成水溶性极低的磷酸铁盐，从而被固定在阿拉伯胶纤维基质内，随粪便排出胃肠道。

与其他磷结合剂相比，AP301具有更高的磷结合能力、无需咀嚼即可吞咽、在消化液中体积膨胀率低且无系统性吸收等优势。

图片来源：礼邦医药招股书

其头对头3期临床RESPOND-1研究显示，AP301疗效稳健且持久，达到试验设计的降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆的终点。

第52周，AP301组血清磷较基线的平均降幅大于碳酸司维拉姆组，降幅分别为0.76mmol/L和0.72 mmol/L；血清磷应答率更高，分别为66.7%和58.6%。且AP301平均每日服用剂量更低。

同时，AP301耐受性良好。最常见的不良事件为粪便变色和腹泻，在52周治疗期内未观察到明显的铁过载风险信号。

AP301并非礼邦医药自研。该药最初由Vidasym研发，礼邦医药通过一系列交易，于2021年从Vidasym获得AP301相关的全球完整权利，且无未来里程碑及特许使用费支付义务。

NDA的正式受理，意味着AP301的商业化倒计时已经启动。高磷血症领域过去数十年创新几乎停滞，AP301凭借其差异化技术及优异3期数据，若NDA顺利获批，有望成为新的基础治疗方案。

此外，礼邦医药正在美国与中国开展一项全球关键3期多中心临床试验，计划于2027Q3向FDA提交NDA。公司还在筹备与EMA就注册试验设计进行沟通，并寻找潜在合作伙伴推进全球临床注册。

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从高磷血症到全肾病谱系

礼邦医药的故事始于2018年。公司由来自礼来亚洲基金、罗氏、辉瑞、诺华等跨国药企的资深专家共同创立，总部位于江苏扬州。

在肿瘤免疫、GLP-1减重等明星赛道吸走绝大多数资本注意力的当下，礼邦医药选择了一条相对冷僻却潜藏巨大需求的路径——肾脏疾病。

今年6月29日，礼邦医药正式在港交所主板挂牌上市，成为港股市场“肾病创新药第一股”。

礼邦医药目前唯一商业化产品是美信罗（Mircera）。该药是罗氏开发的一款长效促红素产品，用于治疗慢性肾脏病相关贫血。2023年，礼邦医药与罗氏签署供应及推广协议，取得美信罗中国独家推广权益，同年该药顺利纳入国家医保目录。

目前，美信罗已进入中国超过300家医院，初步证明了礼邦医药的商业化能力。

在研药物中，礼邦医药核心产品AP301已成功递交NDA，AP306处于临床2期、AP303处于临床1期，公司另外还有四款临床前候选药物（AP308、AP304、AP305与AP307），全面覆盖高磷血症、肾性贫血、IgA肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）及常染色体显性多囊肾病（ADPKD）等关键适应症。

根据药智数据，全球仅有6款处于临床或NDA阶段的高磷血症的在研管线，礼邦医药独占2款。

全球临床或NDA阶段的高磷血症在研药物

数据来源：药智数据

其中，AP301已在中国提交上市申请，预计将在明年获批上市。值得一提的是，另一款处于NDA阶段的高磷血症药物氧化镧碳酸盐（Oxylanthanum Carbonate，OLC）的新药上市申请已在近日被FDA再次拒绝。

除了AP301，礼邦医药针对高磷血症还有另一张重要底牌AP306(EOS-789)。

AP306是一款同类首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂，与传统的磷结合剂不同，它通过广泛抑制三种关键肠道磷转运蛋白来减少磷的主动吸收。该产品已获国家药监局突破性治疗药物认定。

该药物最初由中外制药开发，2021年7月礼邦医药获得全球、生产及商业化权利。2026年3月，R1 Therapeutics与礼邦医药达成海外授权合作，获得大中华区以外的全球独家许可。

在中国开展的2期临床试验结果显示，AP306单药治疗组的血清磷水平较基线平均降低2.51 mg/dL，而试验中的阳性对照药碳酸司维拉姆组平均降低1.08 mg/dL。用药第7至8周，AP306组近95%的患者血清磷水平低于5.5 mg/dL，碳酸司维拉姆组同期约50%的患者达到该水平。

2026年7月礼邦医药公告，AP306全球2b期多区域临床试验已完成首例受试者随机入组并给药。该试验正在中美多个临床中心开展，顶线数据预计2027年上半年公布。

礼邦医药更早期的研发管线则显示出其在肾病领域的布局广度与战略纵深。

AP303是礼邦医药自主研发的一款小分子双重PPAR激动剂，具有广泛的肾脏保护作用，拟开发适应症包括DKD、IgAN、ADPKD及FSGS。该药已获得FDA针对ADPKD的孤儿药资格认定。

临床前数据显示，在多种肾脏病小鼠模型（包括DKD、IgAN及FSGS）中，AP303降低蛋白尿，在多囊肾小鼠模型中，AP303能改善TKV与肾脏存活。在澳大利亚和中国已完成的I期临床试验中，表现出良好的安全性和耐受性。公司预计于2026Q3启动首个针对有高蛋白尿的DKD与IgAN患者的全球多中心2期篮式试验。

AP308是礼邦医药基于北大医院授权引进的原型进行内部工程化开发的一款差异化重组IgA蛋白酶，旨在实现IgAN的功能性治愈。

其能特异性降解循环系统中的IgA及IgA复合物以及沉积于肾脏的IgA复合物，直接针对IgAN的发病机制。公司预计于2026Q3在中国和美国获得IND批准并进入临床开发阶段。

此外，礼邦医药还有AP304（丝氨酸蛋白酶）、AP305（CFB抑制剂）、AP307（补体旁路抑制剂）等肾病领域临床前在研管线。

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结语

慢性肾病（CKD）已成为全球第三大高发慢性病。2025年全球患病人数达8亿人，预计2035年将超过9亿人。2025年中国CKD患病人数约1.2亿人，预计2035年将增至1.3亿人。这一庞大且持续增长的群体构成了千亿级的药物市场蓝海。

礼邦医药的上市，意味着这一长期沉默的赛道终于迎来了一位重磅选手。随着AP301的报产，AP306与多款在研管线的推进，礼邦医药的考验才刚刚开始。

参考来源：
1.礼邦医药招股书、公开资料
2.药智数据

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