8月17日,复宏汉霖(2696.HK)正式发布公告,宣布与全球生物类似药领域的龙头企业山德士(Sandoz)达成深度战略合作,双方框架合作拟覆盖至多10款单抗及抗体偶联药物(ADC)生物类似药资产。
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按照约定,复宏汉霖授予山德士上述合作产品除中国以外全球市场的注册与商业化独家权益。
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首批锁定的产品包含HLX05-N西妥昔单抗生物类似药、HLX16依洛尤单抗生物类似药、贝利尤单抗生物类似药,以及重组人透明质酸酶HLXTE-HAase1001的合作选择权。
其中HLX05-N主要面向结直肠癌、头颈部肿瘤,已于2026年7月完成国内I期临床首例给药。根据协议约定,这款药在欧美、日本、澳新等核心发达市场享有独家权益,部分亚洲区域为半独家;
HLX16聚焦高胆固醇血症,贝利尤单抗生物类似药针对系统性红斑狼疮与狼疮性肾炎,这两款药物目前都还处于临床前阶段,拿到了中国以外全球独家商业化权利。
透明质酸酶产品旨在把静脉滴注改造为皮下注射,优化患者给药体验。
双方合作覆盖产品开发、注册申报、生产供应、上市商业化全生命周期。
在分工上面,复宏汉霖继续发挥一体化生物药平台能力,承担全部合作产品的研发、生产与全球供应工作;
山德士则依托覆盖近100个国家的业务网络、成熟的海外注册及商业化经验,将海外市场需求前置融入早期开发环节,加快多款国产生物药在海外落地,惠及全球患者。
从交易金额来看,针对首批3款产品及选择权资产,山德士将向复宏汉霖支付首付款7700万美金、开发里程碑1.6亿美金、商业里程碑7700万美金,还有不可退还的800万美金选择权费,合计最高可达3.22 亿美元
结合项目进度条件来看,复宏汉霖2026年预计可达成开票金额不超过1.005亿美元。
这并不是双方的第一次合作,最早可以追溯到去年4月份,双方就伊匹木单抗生物类似药HLX13达成海外独家商业化合作,覆盖欧美等46个国家和地区
而此次合作是原有肿瘤管线合作基础上的全面拓展,合作边界从单一肿瘤项目拓展至多治疗领域产品。
不同于单纯的项目授权,从早期研发阶段开始,双方就展开深度协作,将海外注册、市场准入的现实要求纳入考量,能够显著降低后期出海风险,提升产品海外上市效率。
此次战略合作,复宏汉霖采用“自主商业化+对外战略合作”双轮并行模式,将
多产品打包出海,根据不同产品市场特点灵活选择出海路径。
这样,既释放自研管线商业价值,也让更多高品质国产生物药有机会触达全球更多患者,持续放大中国生物制药产业的全球影响力。
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