广东
Amylyx制药公司8月18日宣布，其在研药物Avexitide治疗减重后低血糖症的3期临床试验取得积极的顶线结果：Avexitide显著降低了Roux-en-Y胃旁路手术后患有减重后低血糖的成年患者的临床重要低血糖事件。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(LUCIDITY；NCT06747468)，旨在评估Avexitide治疗接受Roux-en-Y胃旁路术后出现低血糖患者的疗效和安全性。该试验包括长达6周的筛选期（含3周的导入期）、16周的双盲治疗期和32周的开放标签扩展期。
试验纳入了78名受试者，按3:2的比例随机分组，分别接受每日一次皮下注射90mg Avexitide或安慰剂。主要疗效目标是评估FDA认可的主要终点，即在第16周时降低2级和3级低血糖事件的复合终点。
试验达到了主要终点，与安慰剂相比，在第16周时，2级和3级低血糖事件的复合发生率降低了55%(p=0.000003)。此外，试验也达到了所有次要终点，在通过自我血糖监测(SMBG)进行的2级低血糖事件、通过CGM进行的2级低血糖事件以及独立裁定的3级低血糖事件中，均显示出持续、高度统计学意义和临床意义的降低。
在双盲研究期间，Avexitide的耐受性总体良好，其安全性特征与迄今为止完成的所有PBH临床试验的结果一致且良好。大多数不良事件为轻度至中度，未发生与avexitide治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件为腹泻、注射部位红斑和注射部位瘀伤。在双盲期间，Avexitide组和安慰剂组的体重均未发生变化。
Amylyx计划于2026年底前向FDA提交新药申请。此前，FDA已授予avexitide治疗PBH的突破性疗法认定。目前，为期32周的开放标签扩展研究仍在进行中。Avexitide的扩大用药计划（EAP）也在进行中。该公司计划在即将召开的医学会议上公布LUCIDITY试验的数据。
什么是减重术后低血糖症？
减重手术后低血糖症是一种慢性代谢性疾病，其特征是减重手术后反复出现低血糖。该病被认为与进食后胰高血糖素样肽-1（GLP-1）反应过度有关，导致胰岛素分泌过多，进而造成血糖降低。其症状主要发生在进食后，可能包括神经性低血糖，表现为意识混乱、认知功能障碍、意识丧失或癫痫发作。目前尚无FDA批准的减重手术后低血糖症疗法。
什么是Avexitide？
Avexitide是一种一种在研的、首创的竞争性GLP-1受体拮抗剂，旨在与胰岛β细胞上的GLP-1受体结合，抑制减重手术后低血糖症特有的过度GLP-1驱动的胰岛素反应，从而减少不适当的胰岛素分泌并稳定血糖水平。
FDA已授予Avexitide治疗减重术后低血糖症的突破性疗法认定，以及治疗高胰岛素血症性低血糖症（包括减重术后低血糖症和先天性高胰岛素血症）的孤儿药认定。
参考来源：‘Amylyx Pharmaceuticals Announces Positive Topline Results from Phase 3 LUCIDITY Clinical Trial of Avexitide in Post-Bariatric Hypoglycemia’，新闻稿。Amylyx Pharmaceuticals, Inc.；2026年8月18日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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