自行炮制、销售中药饮片，未贴标签，是否需要承担十倍惩罚性赔偿？

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案情简介

张某于2024年7月到某中医诊所就诊，诊所出具门诊处方笺两份，其中一份为“炮山甲18克”。张某询问诊所是否出售炮山甲片。诊所回复“有少量，打算自用”。在张某的要求下，诊所向其出售18克炮山甲中药饮片，张某支付977.00元。随后，张某向12315、市场监督管理局进行投诉、举报，反映该诊所销售的炮山甲饮片无标签、系自行炮制而成，属于生产假药、劣药。市场监督管理局依法核查后认定：某中医诊所炮制中药饮片（炮山甲）未在市级以上药品监管部门进行备案，构成了炮制中药饮片应当备案而未备案的违法行为。后张某向法院提起诉讼，要求退还货款并以该货款的十倍进行赔偿。诉讼中，某中医诊所提供了药材来源合法的相关证据，亦认可其存在炮制中药饮片应当备案而未备案的违法行为，但辩称其仅炮制少量炮山甲片自用，并非用于销售。本案系在张某的强烈要求下向其出售，不同意承担十倍惩罚性赔偿。

法院审理

法院经审理认为，市场监督管理局作出的行政处罚决定书以及12315平台的反馈意见均认定某中医诊所存在的违法行为系“炮制中药饮片应当备案而未备案”，并未认定张某购买的18克炮山甲中药饮片为劣药。根据《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十一条规定，根据民间传统配方制售药品，数量不大，且未造成他人伤害后果的，不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第三款规定。张某的举证不足以证明所购炮山甲中药饮片系假药、劣药。据此，判决驳回张某要求某中医诊所承担十倍惩罚性赔偿的诉讼请求。

法官说法

食品药品惩罚性赔偿制度旨在严厉制裁故意生产、销售具有实质性危害或欺骗性的假药、劣药行为，并震慑潜在违法者，保护公众健康安全。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第三款规定，药品领域适用惩罚性赔偿的情形为“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的”，本案是否适用惩罚性赔偿的关键是案涉炮山甲中药饮片是否属于假药、劣药。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定了假药、劣药的情形，即假药、劣药的认定有严格的法定标准。根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构炮制中药饮片应当向设区的市级药品监督管理部门备案，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。本案中，某中医诊所炮制、销售的中药饮片未依法履行备案程序、且未添加标签，涉嫌违反药品管理法的相关管理性、禁止性规定，构成行政违法，但不能直接等同于该药品存在成分不符、冒充、变质、含量不足、污染等假药、劣药的实质性缺陷，不能当然承担生产、销售或使用假药、劣药的法律责任。一方面，相关主管部门的处罚决定未认定药品本身存在假药或劣药的实质性问题，另一方面，张某也未提供其他有效证据证明案涉产品属于假药、劣药。本案不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第三款规定，张某主张的十倍惩罚性赔偿的诉讼请求不能成立。

法条链接

《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第三款生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

《中华人民共和国中医药法》第二十八条第一款对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十一条第一款购买者依照药品管理法第一百四十四条第三款规定请求生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金，生产者或者经营者抗辩不应适用药品管理法第一百四十四条第三款规定，存在下列情形之一的，人民法院对其抗辩应予支持：

（一）不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、销售少量药品行为，且未造成他人伤害后果；

（二）根据民间传统配方制售药品，数量不大，且未造成他人伤害后果；

（三）不以营利为目的实施带有自救、互助性质的进口少量境外合法上市药品行为。

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