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心力衰竭是全球范围内致死致残的主要慢性疾病之一。2026年8月19日，南京大学医学院附属鼓楼医院心胸外科王东进教授团队和南京艾尔普再生医学科技股份有限公司王嘉显博士团队在《Nature Medicine》期刊上发表了题为“Intramyocardial injection of allogeneic human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes in advanced ischemic heart failure: an early-stage randomized trial”的研究论文。该研究通过随机对照试验设计，在20例接受冠状动脉旁路移植术的晚期缺血性心力衰竭患者中评估了同种异体人诱导多能干细胞来源心肌细胞（艾尔普再生医学自主研发药物）心肌内注射的安全性和初步疗效。依托本项研究积累的临床证据，艾尔普再生医学已同步推进多中心注册临床试验，力争让这一创新细胞药物尽快惠及更多患者。
在这项研究中，团队将20例患者按1:1比例随机分为细胞治疗组和对照组，两组均接受了CABG手术，细胞治疗组患者在吻合完成后额外接受了2×10^8个hiPSC-CMs的心肌内注射。随后团队的12个月的随访结果显示，两组均未观察到新生肿瘤形成和术后1至6个月期间的持续性室性心动过速，达到了研究设定的主要安全终点。
该研究在次要疗效指标方面，细胞治疗组在6分钟步行距离改善上显著优于对照组。而在心肌灌注方面，细胞治疗组的总静息评分从基线的44.44分降至12个月时的33.89分，而对照组仅从36.30分略降至34.50分。此外，相对室壁增厚指标显示，在细胞靶向的左前降支供血区域，细胞治疗组术后12个月较基线增加了96.9%，对照组反而下降了33.1%。不过，两组患者在左心室射血分数、左心室容积、心肌瘢痕面积、NYHA心功能分级和明尼苏达心衰生活质量问卷评分上均未表现出显著的差异。
此外，在免疫抑制管理方面，团队发现细胞治疗组患者术后接受了为期28天的联合免疫抑制方案，包括他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松等药物。团队的免疫监测数据显示，所有细胞治疗组患者均产生了供体特异性抗体。研究期间共发生7例严重不良事件，其中细胞治疗组3例患者出现的6起严重不良事件中，2起室性心动过速被认为与细胞移植相关，另外2起严重肝肾功能损伤与免疫抑制剂的副作用有关，在调整用药后均得到缓解。
该研究的局限性包括样本量较小、对照组未接受安慰剂注射、以及CABG手术本身对心功能恢复的混杂效应。研究团队指出，移植的hiPSC-CMs在体内发挥作用的机制可能以旁分泌效应为主，而非直接的收缩功能替代。研究也表明，未来临床试验需要进一步优化细胞分化方案以减少致心律失常风险，探索更精准的免疫抑制策略，并借助人工智能等手段更准确地筛选可能从细胞治疗中获益的患者亚群。
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