医保"十五五"规划发布！医疗器械企业接下来要重新看懂哪几件事

文章来源： 思 宇Me dTec h

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思宇解读：2026年8月19日，国家医疗保障局官网正式发布《全民医疗保障"十五五"规划》（医保发〔2026〕17号）。文件落款日期为2026年7月27日。

原文链接：https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/8/19/art_104_21827.html

与《"十四五"全民医疗保障规划》相比，新规划延续了医保支付方式改革、药品耗材集采、医疗服务价格改革、多层次医疗保障等主线，但多处表述发生明显变化。整体趋势是：中国医保改革从"建立制度、扩大覆盖、推进试点"，进入"制度常态化、规则精细化，主动适配医疗技术创新"的阶段。

对创新器械而言，影响商业化的至少包括三个问题：产品对应的医疗服务能不能收费；DRG/DIP支付体系能否识别它创造的额外价值；基本医保不能完全支付时，有没有其他支付来源。

同时，高值医用耗材的集采、挂网和价格治理将进入更全国化、透明化的阶段。"十五五"期间，注册、价格、支付、采购和医院使用之间正在形成一套更完整的商业化约束机制。

# 医疗服务价格：从加快审批到预立项

手术机器人、脑机接口、导航设备、AI辅助诊疗设备等创新器械，最终不是单独向患者收费，而是嵌入某项医疗服务之中。是否存在相应的医疗服务价格项目，直接决定新技术进入医院后能否实际应用。

（一）"十四五"：建立价格项目的调整机制

2021年的《"十四五"全民医疗保障规划》提出：完善医保医疗服务项目范围管理，逐步建立科学、公正、透明的医疗服务项目准入和动态调整机制。同时提出简化新增医疗服务价格申报流程，加快受理审核。

核心任务是解决价格项目体系不够规范、调整不够灵敏、新技术进入价格体系速度不够快的问题。

（二）"十五五"：探索建立医疗服务价格预立项制度

国家医保局在规划解读中明确提出"探索建立医疗服务价格预立项制度"，同时强调用好现有项目兼容、附条件新增、重大创新绿色通道等新增价格项目渠道，促进高水平医疗创新技术和产品加快临床转化。

关键变化在于"预立项"。过去的逻辑是：新技术已经出现甚至进入临床后，再解决"应该设什么价格项目"。"预立项"意味着价格管理开始向技术创新的更前端移动。

（三）已有实践：39批立项指南，约180项新技术相关价格项目

国家医保局披露，截至2026年上半年，已累计印发39批医疗服务价格项目立项指南，涵盖手术机器人、脑机接口、人工心脏、人工耳蜗、病理数字化等约180项新技术、新产品相关的价格项目。

医疗服务价格改革的角色已从医院收费标准的调整机制，扩展为创新医疗技术进入临床应用体系的基础设施。

（四）对器械企业的影响

• 第一，产品研发阶段要更早考虑未来对应什么"医疗服务"。企业需要回答的不只是设备参数，而是它改变了什么临床行为，增加了什么医疗服务产出。对平台型设备尤其如此。

• 第二，"临床价值"需要转化为能被价格体系描述的价值。一项技术究竟属于导航、辅助操作、精准执行，还是形成了全新治疗方式，对应的价格逻辑不同。器械企业在临床研究和产品定义阶段，需要系统积累与实际医疗服务相关的证据。

• 第三，支付研究必须前移。过去不少器械公司先拿注册证，再找收费路径。更合理的路径是在产品定义、临床方案和注册策略形成时，同步研究未来的医疗服务项目、支付方式和医院经济性。

# DRG/DIP：从全面推开到识别新技术价值

医疗服务价格解决的是医院"能不能收费"，医保支付方式决定的是医院"能获得多少钱"。

（一）"十四五"：建立按病种付费体系

《"十四五"全民医疗保障规划》明确提出，在全国范围内普遍实施以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，推进区域医保基金总额预算等改革。

此后几年，DRG/DIP从部分地区试点扩展到全国。截至2025年末，按病种付费已实现符合条件的统筹地区、医疗机构、住院病种和医保基金支出的"四个全覆盖"。2025年，按病种付费结算的出院人次占全部出院人次的91.8%，相应医保基金约9155.2亿元，占符合条件医疗机构住院医保基金的89.3%。

（二）"十五五"：动态调整病种分组和支付标准

国家医保局在规划解读中提出：进一步提高按病种付费质效，强化区域总额管理；动态调整病种分组方案和支付标准；按照"两年一调"原则持续优化病种方案；推动DRG和DIP进一步融合。

在DRG/DIP下，医院面对的是相对固定的病种支付标准。如果一种创新器械增加了单例治疗成本，却未相应改变病种支付标准，医院使用该技术的经济动力会下降。

国家医保局近年已通过特例单议、除外机制以及病组动态调整等方式，为复杂病例、新技术、新药耗提供政策空间。"十五五"规划进一步明确，病种分组方案和支付标准将持续动态调整。

（三）器械企业需要建立"医院经济学"证据

过去器械企业做临床证据，重点是安全性和有效性。在DRG/DIP环境下，还需要第三类证据——医疗资源使用和卫生经济学证据：是否缩短手术时间；是否降低并发症发生率；是否减少ICU或住院时间；是否减少再次干预；是否提高床位周转和手术室效率；是否改变其他耗材和药品的使用；是否降低完整治疗周期的总成本。

企业要说服的不仅是医生"产品更好用"，还要向医院证明：即使设备或耗材单价更高，整个治疗流程仍具有合理的经济性。

# 高值耗材：集采继续，价格治理走向全国化

（一）"十四五"：扩大集采覆盖

《"十四五"全民医疗保障规划》提出：持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围，形成国家、省级和跨区域联盟相互配合的采购格局。同时提出建立耗材采购价格信息监测机制和交易价格信息共享机制。

（二）"十五五"：建成并运用挂网药品、耗材价格一览表

"十五五"规划正文提出：建成并运用挂网药品、耗材价格一览表，加强药品、耗材价格监测预警。规划解读进一步提出：指导各地统一规范医用耗材挂网规则。

不同地区耗材价格之间的信息壁垒将进一步降低。

（三）对企业的影响

• 第一，区域价格体系会进一步联动。过去一些企业可通过省份之间的信息差异维持不同价格体系，全国价格监测和挂网规则统一后，这种空间会收窄。

• 第二，挂网价格具有战略意义。某一省份的低价，不再只是局部市场行为，可能影响其他地区价格治理和采购判断。

• 第三，集采规则调整方向。国家医保局在规划解读中明确强调"稳临床、保质量、反内卷、防围标"。集采政策目标正从单纯价格竞争，转向价格、质量、供应和行业竞争秩序之间的平衡。

对具有临床差异化的高值耗材而言，企业必须清晰证明：为什么自己的产品不应仅按同质化商品进行比较。

# 商业医疗保险：政策位置明显上升

（一）"十四五"已提出"新器械进入商保"

2021年的《"十四五"全民医疗保障规划》已提出：逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。"支持新器械进入商保"并非"十五五"首次提出。

（二）"十五五"：商保开始承接创新医疗支付需求

"十五五"规划正文提出：在风险可控、经营可持续基础上，积极将医疗新技术、新服务、新药品、新器械应用纳入商保保障。

规划解读进一步提出：积极支持商业医疗保险与基本医保衔接互补、差异化发展，重点支持发展以基本医保目录外责任为主、普惠程度高、支持医药创新发展的商业医疗保险产品。

与"十四五"相比，商业医疗保险不再只是多层次保障体系的一个补充部分，它开始明确承担承接基本医保之外创新医疗支付需求的功能。

（三）对创新器械的意义

基本医保坚持"保基本"，基金支付能力有边界。部分高价值创新医疗器械同时具有三个特点：价格较高；患者获益较明确；短期内难以完全进入基本医保支付体系。

过去这类产品面对"基本医保支付"和"患者自费"之间较大的支付缺口。商业保险如果逐渐承担一部分创新技术保障功能，可形成创新器械商业化的第三条支付路径。

（四）企业需要建立的新能力

部分创新器械企业未来不仅要与医院、医保部门和经销商打交道，还需具备与商业保险机构合作的能力：提供适应症和目标患者规模数据；提供真实世界临床获益数据；研究治疗成本和患者经济负担；形成保险精算可使用的风险和效果证据；探索围绕特定技术、治疗路径甚至疾病全过程设计支付方案。

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