湖北
刚刚，CDE官网显示，维立志博1类新药奥帕替苏米单抗（LBL-024）的上市申请获得受理。
今年7月，该药已被纳入优先审评。
这是全球首个申报上市的4-1BB靶向药，一个沉寂多年的靶点，终于等来了破局者。
4-1BB作为共刺激受体，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，理论上特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药的“冷肿瘤”。
但第一代4-1BB激动剂因全身性肝毒性折戟沉沙，成药之路几乎被堵死。
LBL-024的解题思路是“条件性激活”。
应用维立志博自主研发的X-body®平台，只有当抗体结合肿瘤部位PD-L1后，才会激活4-1BB通路。
这种设计既解除了免疫抑制，又规避了全身毒性风险。
本次申报的适应症是晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这是一种高度恶性的“免疫冷肿瘤”，全球尚无任何获批药物。
含铂化疗是标准一线方案，中位总生存期仅1年左右；后线治疗更是令人绝望，客观缓解率仅0至10%，中位生存期仅3至4个月。
由北京肿瘤医院沈琳教授牵头的关键注册临床研究显示，LBL-024在末线EP-NEC患者中实现了33.3%的客观缓解率和11.9个月的中位总生存期。
基于此，该药已先后获得CDE突破性疗法认定、FDA孤儿药认定、FDA快速通道资格及欧盟孤儿药认定。
4-1BB靶点的研发史上，失败者众多，但中国药企正在改写剧本。目前，全球仅有三款PD-L1×4-1BB双抗进入临床II期及以上阶段，全部来自中国。
除维立志博的LBL-024外，齐鲁制药的QLF31907已在ASCO 2026公布II期黑色素瘤数据，安科生物的HK010也已进入II期临床。
LBL-024已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝癌、胃癌、三阴性乳腺癌等，临床版图正急速扩张。
4-1BB靶点的“无人区”，正在被中国药企率先插上旗帜。而LBL-024的上市冲刺，或许只是一个开始。
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