一张70万罚单追问：益佰制药的质量漏洞是否真正闭环

摘要
益佰制药小儿止咳糖浆去年整改复产，今年处罚材料披露多环节质量缺陷。公用系统、电子数据等是否同步整改，仍待公司进一步说明。

8月初，益佰制药披露，因小儿止咳糖浆生产质量管理问题，贵州省药监局拟对公司罚款70万元。2025年8月，该产品曾因记录填写、电子数据等问题暂停生产销售，一个多月后恢复产销。

今年的处罚材料披露了更多检查细节。当时的检查从辅料检验一路查到纯化水、质保中心设备、原料称量、滴定液和偏差调查。监管认定，益佰制药“在管理上存在疏忽与漏洞，不能保证质量控制过程可追溯”，相关行为属于“情节严重”情形。

2024年，小儿止咳糖浆销售收入151万元，占益佰制药当年营业收入约0.07%。这款产品已恢复生产近一年。随着检查细节进一步公开，去年一个多月的整改具体覆盖了哪些环节，也成为这张罚单留下的新问题。

年前只披露两类缺陷，罚单将问题延伸到质保中心

2025年8月，益佰制药首次公告小儿止咳糖浆暂停生产销售时，对检查结果的介绍较为简略：个别记录未如实填写，部分电子数据未能采用可靠方式进行记录。

此次处罚材料披露的情况要具体得多。

在物料检验环节，公司27批次蔗糖和1批次香草醛入厂检验未按照操作规程完成相关项目，红外鉴别未使用相应对照品。另有1批次苯甲酸钠含量检测出现异常后，公司未开展偏差调查。

人工记录与设备数据也出现差异。纯化水制备系统设备打印图谱记载的消毒时间，与人工填写时间不一致；空调系统初效过滤器压差表显示数据与人工记录同样存在差异。

检查进一步进入质保中心。红外分光光度计等三台设备使用的电脑未锁定时区。此外，原料称量、留样、对照品领用和滴定液管理也存在记录或追溯方面的缺陷。

围绕小儿止咳糖浆的检查，最终延伸到物料检验、公用系统、实验室设备、原始记录和异常调查等多个节点。

监管在处罚材料中援引的GMP条款集中涉及记录、电子数据以及生产过程追溯，并据此作出“不能保证质量控制过程可追溯”的判断。

对药品生产而言，这些记录直接决定一批药品的生产过程能否被还原。辅料如何检验、设备在什么时间运行、原料实际称量多少、异常检验结果如何处理，都需要留下能够相互印证的原始信息。机器记录与人工填写出现差异、设备时间信息又缺少有效控制，都会增加质量活动追溯和还原的难度。

2025年刊发的《贵州省药品生产企业计算机化系统及电子数据管理相关缺陷分析与对策研究》，曾对贵州药品生产企业相关情况进行梳理，其中涉及数据完整性、访问权限、审计追踪、数据备份、系统验证等问题。

益佰此次被指出的电脑时区、人机记录差异等事项，也落在电子数据管理这一监管关注领域。

其中，“三台设备电脑未锁定时区”尤其值得关注。时间戳是电子数据追溯的重要基础。设备在什么时间完成检测、数据何时生成和修改，都需要稳定的时间信息作为依据。与纯化水、空调系统人工记录和设备数据出现差异放在一起，这些细节最终都指向同一个问题：原始数据能否准确还原质量活动。

停产一个多月后恢复，去年那轮整改具体改了哪些环节？

2025年8月，小儿止咳糖浆被暂停生产、销售。9月16日，贵州省药监局出具解除通知，公司恢复该产品生产和销售。

此次处罚材料披露了部分整改情况。

益佰制药对涉案辅料进行了复验，复验结果符合规定，同时细化了相关文件记录。企业积极配合调查、主动提供证据、及时改正违法行为，也被监管纳入从轻处罚因素。

但从完整的检查情况看，辅料只是其中一环。

质保中心设备电脑的时间管理如何调整？纯化水、空调系统的人机记录如何校准？原料称量、滴定液和留样如何重新建立完整追溯？苯甲酸钠检验异常未启动偏差调查后，公司是否排查了其他异常检验记录？

这些问题关系到去年整改究竟只是围绕小儿止咳糖浆逐项处理，还是进一步延伸到相关设备、系统和质量管理流程。

药品生产检查后的整改，通常还强调对关联风险的排查。辽宁省药监局2025年发布的药品生产监督检查缺陷整改指南提出，企业应针对缺陷调查根本原因，对人员、设备、物料、生产和质量管理等相关环节进行风险评估，并根据情况对相关产品和流程进行系统整改。

这份地方监管指南提供了一个观察益佰整改范围的参照。

一次检查同时发现辅料检验、公用系统、电子数据和偏差管理等问题，企业后续整改还需要回答：这些缺陷之间是否存在共同原因？相同的设备、人员、记录方式和质量管理流程是否还用于其他生产活动？整改完成后，又通过什么方式确认相关风险已经得到控制？

去年9月，小儿止咳糖浆恢复产销。今年的处罚材料又将此前违法行为认定为“情节严重”，同时考虑及时整改等因素给予从轻处罚。

两份监管文件分别记录了整改后的复产结果和此前违法行为的性质。对于企业而言，更值得追问的是中间这一年：去年复产前提交的整改内容具体包括什么，复产后又开展了哪些持续检查？

质量管理列入高风险领域，公司今年再提审计追踪

益佰制药2026年披露的内部控制和经营计划，也出现了与此次检查密切相关的内容。

公司今年4月发布的2025年度内部控制评价报告显示，信息系统、生产管理和质量管理均被列入当年度重点关注的高风险领域。

去年小儿止咳糖浆检查恰好涉及电子数据、生产记录和质量检验。公司在内控评价报告中表示，日常运行中发现的一般缺陷已经由相关部门制定措施并落实整改。

小儿止咳糖浆事件在这次内控评价中如何被认定？去年药监检查发现的设备数据、记录追溯和质量控制缺陷，是否被纳入内部审计或专项检查？相关整改又经过了怎样的有效性验证？

进入2026年，益佰制药又在经营计划中提出，加强生产合规检查和内部质量审计，进一步推动质量体系建设。

信息化方面，公司提出严格执行权限分级管理、审计追踪和风险防控机制，并推动研发、生产、质量等业务流程数字化覆盖。

这些安排与去年检查暴露出的数据和追溯问题高度相关。

监管查出了设备电脑时间控制问题，公司今年提出权限和审计追踪；监管发现人工记录与设备数据存在差异，公司提出推动生产和质量流程数字化；监管将问题指向质量控制过程追溯，公司则计划进一步强化质量体系和内部质量审计。

这些安排与2025年检查之间是否存在直接的整改对应关系？益佰制药又准备如何通过权限管理、审计追踪和流程数字化解决已经暴露的数据追溯问题？

小儿止咳糖浆早已恢复生产，70万元罚单带来的新信息，则把去年检查的范围进一步摊开。从辅料检验到质保中心，从设备数据到偏差调查，监管已经列出了具体缺陷。

现在需要益佰制药回答的，是去年那轮整改究竟改到了哪些环节，以及今年提出的质量审计、审计追踪和流程数字化，能否真正覆盖这张罚单暴露出的具体问题。

参考资料
1.贵州益佰制药股份有限公司《关于收到贵州省药品监督管理局〈行政处罚告知书〉的公告》，2026年8月1日

https://big5.sse.com.cn/site/cht/www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-08-01/600594_20260801_0NRN.pdf

2.贵州益佰制药股份有限公司《关于收到贵州省药品监督管理局〈暂停生产、销售通知书〉的公告》，2025年8月6日

https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2025-08-06/1224400803.PDF

3.贵州益佰制药股份有限公司《关于收到贵州省药品监督管理局〈暂停生产/销售解除通知书〉的公告》，2025年9月18日

https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2025-09-18/1224666205.PDF

4.贵州益佰制药股份有限公司《2025年度内部控制评价报告》，2026年4月23日

https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97%3A9494/MRGG/CNSESH_STOCK/2026/2026-4/2026-04-23/12148006.PDF

5.贵州益佰制药股份有限公司《2025年年度报告》，2026年4月23日

https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97%3A9494/MRGG/CNSESH_STOCK/2026/2026-4/2026-04-23/12148010.PDF

6.《贵州省药品生产企业计算机化系统及电子数据管理相关缺陷分析与对策研究》（《中国药业》2025年第22期）

https://tg.zhongguoyaoye023.com/paperinfo.aspx?id=35503

7.辽宁省药品监督管理局《药品生产监督检查缺陷整改指南》，2025年
https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/gztz/yp/2025010720570368983/index.shtml